Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af mad på farmakokinetikken af ​​oral semaglutid hos raske forsøgspersoner

20. oktober 2014 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med forsøget er at undersøge effekten af ​​mad på farmakokinetikken (eksponeringen af ​​forsøgslægemidlet i kroppen) af oral semaglutid i en SNAC (natrium N-[8-(2-hydroxybenzoyl) amino] caprylat) tablet formulering med tre forskellige doseringsbetingelser hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-75 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Body mass index på 18,5-29,9 kg/m^2 (begge inklusive)
  • Et godt generelt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og resultater af vitale tegn, elektrokardiogram og laboratoriesikkerhedstest udført under screeningsbesøget, som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger passende præventionsmetoder. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektive præventionsmetoder under forsøgets varighed og i 5 uger efter sidste dosis oral semaglutid. Kun højeffektive præventionsmetoder accepteres (dvs. en, der resulterer i en fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler og nogle intrauterine anordninger)
  • Anamnese med eller tilstedeværelse af kræft, diabetes eller enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, metabolisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, endokrinologisk, hæmatologisk, dermatologisk, venerisk, neurologisk, psykiatrisk sygdom eller andre større lidelser, som vurderet af investigator
  • Ikke i stand til eller ikke villig til at afholde sig fra rygning eller brug af nikotinerstatningsprodukter under ophold på den kliniske enhed
  • Enhver blodudtagning på over 25 ml inden for den seneste måned eller donation af blod eller plasma på over 400 ml inden for de 3 måneder forud for screening
  • Tidligere gastrointestinale operationer såsom invasive og korrigerende procedurer, der involverer spiserør, mave, tolvfingertarm, galdeblære, bugspytkirtel eller tarmresektioner. Undtaget er forsøgspersoner, der har gennemgået ukomplicerede kirurgiske og diagnostiske procedurer såsom blindtarmsoperation, brokkirurgi, polypektomi, biopsier samt colon- og gastrisk endoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fed forhold
Faste i 10 timer natten over efterfulgt af et højt fedtindhold, højt kalorieindhold måltid, efter måltidet dosering af tabletten med 240 ml vand og en post-dosis fasteperiode på 4 timer
Medicin: semaglutid
Til oral administration.
Eksperimentel: Fasteforhold
Faste i 10 timer natten over efterfulgt af dosering af tabletten med 240 ml vand og en post-dosis fasteperiode på 4 timer
Medicin: semaglutid
Til oral administration.
Eksperimentel: Referencedoseringstilstand
Faste i 6 timer natten over efterfulgt af dosering af tabletten med 120 ml vand og en post-dosis fasteperiode på 30 min.
Medicin: semaglutid
Til oral administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under semaglutid plasmakoncentrationstidskurven
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 24 timer efter den 10. daglige dosis
Fra tidspunkt 0 til 24 timer efter den 10. daglige dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret semaglutid plasmakoncentration
Tidsramme: 0 til 24 timer efter den 10. daglige dosis
0 til 24 timer efter den 10. daglige dosis
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration af semaglutid
Tidsramme: 0 til 24 timer efter den 10. daglige dosis
0 til 24 timer efter den 10. daglige dosis
Terminal halveringstid af semaglutid
Tidsramme: Efter den 10. daglige dosis
Efter den 10. daglige dosis
Areal under SNAC (natrium N-[8-(2-hydroxybenzoyl) amino] caprylat) plasmakoncentrationstidskurven
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 24 timer efter den 10. daglige dosis
Fra tidspunkt 0 til 24 timer efter den 10. daglige dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9924-4154
  • 2013-004707-39 (EudraCT nummer)
  • U1111-1149-8127 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner