A tiotropium inhalációs kapszulák hatása a terheléstűrésre, a napi aktivitásra és a nehézlégzésre krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél, akik 3 hetes tüdőrehabilitációban vesznek részt

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgálatban való részvétel előtt minden betegnek alá kell írnia az ICH-GCP irányelveinek megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot, amely magában foglalhatja a szokásos tüdőgyógyászati ​​gyógyszereik vizsgálat előtti kimosását és korlátozásokat.

2. Minden betegnél krónikus obstruktív tüdőbetegséget kell diagnosztizálni, és meg kell felelniük a következő spirometriai kritériumoknak:

   A betegeknek viszonylag stabil légúti obstrukcióval kell rendelkezniük, az 1. és 3. viziten a FEV1 ≤ az előre jelzett normális érték 65%-a és a FEV1 ≤ a FVC 70%-a.

3. A betegeknél a TGV-nek a várható normál érték ≥ 120%-át kell mutatnia
4. Férfi vagy nőbetegek ≥ 40, de ≤ 75 évesek
5. A betegeknek jelenlegi vagy volt dohányzóknak kell lenniük, és több mint 10 csomagéven keresztül dohányoztak.
6. A betegeknek képesnek kell lenniük az összes vizsgálattal kapcsolatos vizsgálat elvégzésére, beleértve a terheléses teszteket, az elfogadható tüdőfunkciós teszteket, és képesnek kell lenniük a vizsgálati időszak alatt a jegyzőkönyvben előírt nyilvántartások vezetésére.
7. A betegeknek be kell tudni lélegezni a gyógyszert a HandiHaler®-ből és a mért dózisú inhalátorból.
8. A betegeknek már jogosultnak kell lenniük tüdőrehabilitációs programban való részvételre, a vizsgáló szokásos kritériumai szerint.

Kizárási kritériumok:

1. A COPD-n kívüli jelentős betegségben szenvedő betegek kizárásra kerülnek. Jelentős betegségnek minősül az a betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztetheti a beteget a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy olyan betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy a betegnek a vizsgálatban való részvételi képességét. .
2. Klinikailag jelentős kóros kiindulási hematológiai, vérkémiai vagy vizeletvizsgálati eredményekkel rendelkező betegek, ha az eltérés kizárási kritériumként felsorolt ​​betegséget határoz meg.
3. Kizárásra kerül minden olyan beteg, akinek a szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz (SGOT) értéke > 80 NE/L, szérum glutamin-piruvics transzamináz (SGPT) > 80 NE/L, bilirubin > 2,0 mg/dl vagy kreatinin > 2,0 mg/dl klinikai állapot.
4. Olyan betegek, akiknek anamnézisében asztma, allergiás rhinitis vagy atópia szerepel, vagy akiknek a vérében az összeozinofilszám > 600/mm3. Ezeknél a betegeknél nem végeznek ismételt eozinofilszámot.
5. Olyan betegek, akiknek a közelmúltban (azaz hat hónapos vagy annál rövidebb) szívinfarktuson esett át.
6. Instabil vagy életveszélyes szívritmuszavarban szenvedő betegek, beleértve azokat a betegeket is, akiknek újonnan diagnosztizált, klinikailag jelentős aritmiája van az 1. viziten végzett EKG-n. Beavatkozást igénylő aritmiában szenvedő betegek (pl. a kórházi kezelést, a kardioverziót, a pacemaker behelyezést és az automatikus beültethető szívdefibrillátor (AICD) elhelyezését), vagy a gyógyszeres kezelésben az elmúlt év során bekövetkezett változást szintén ki kell zárni a vizsgálatból.
7. Olyan betegek, akik az elmúlt három évben szívelégtelenség miatt kerültek kórházba.
8. Ismert aktív tuberkulózisban szenvedő betegek.
9. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 5 évben daganatos betegség szerepel. Kezelt bazálissejtes karcinómában szenvedő betegek megengedettek.
10. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében cisztás fibrózis, bronchiectasia, intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőthromboemboliás betegség szerepel.
11. Tüdőreszekcióval járó thoracotomián átesett betegek. Az 1. kizárás szerint kell értékelni azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében más okok miatt thoracotomia szerepel.
12. A szűrővizsgálatot megelőző 4 hétben bármilyen légúti fertőzésben szenvedő és a 3. vizit előtti 6 héten belüli gyógyulásban szenvedő betegeket a fertőzésből vagy súlyosbodásból való felépülést követő 6 héttel randomizálni kell.
13. Olyan betegek, akik jelenleg tüdő- vagy szívrehabilitációs programban vesznek részt, vagy akik a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 6 hónapban tüdő- vagy kardiológiai rehabilitációs programot végeztek (1. vizit).
14. Antikolinerg gyógyszerekkel, laktózzal vagy az inhalációs kapszula adagolórendszerének bármely más összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
15. Tünetekkel járó prosztata hiperpláziában vagy hólyagnyak-elzáródásban szenvedő betegek. A prosztata-megnagyobbodás miatt kezelt és minimális tünetekről számolt betegeket be lehet vonni, és folytatniuk kell a gyógyszeres kezelést.
16. Ismert szűk zugú glaukómában szenvedő betegek.
17. Betegek, akiknek teofillinszintje > 5,0 μg/ml.
18. Olyan betegek, akik jelenleg β-blokkolóval kezelnek, beleértve a szemészeti készítményeket is.
19. Orális béta-adrenerg szerekkel kezelt betegek.
20. Olyan betegek, akiket asztma vagy kizárt allergiás állapotok miatt antihisztaminokkal (H1 receptor antagonisták) kezelnek (lásd a 4. kizárási kritériumot).
21. Orális kortikoszteroid gyógyszert instabil dózisban szedő betegek (azaz 6 hétnél rövidebb ideig stabil dózis mellett), vagy napi 10 mg prednizonnal vagy minden második napon 20 mg prednizonnal egyenértékű dózisban.
22. Monamin-oxidáz-gátlókkal vagy triciklikus antidepresszánsokkal kezelt betegek.
23. Azok a betegek, akiket a látogatást megelőző utolsó 3 hónapban a kereskedelemben kapható Spiriva®-val kezeltek 1.
24. Azok a betegek, akiket kromolin-nátriummal vagy nedokromil-nátriummal kezelnek az 1. látogatást követő 1 hónapon belül.
25. Terhes vagy szoptató nők, illetve fogamzóképes korú nők, akik az elmúlt három hónapban nem használtak orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlást (például orális fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt, rekeszizom vagy szubdermális implantátumot, pl.: Norplant®).
26. Jelentős alkohol- vagy drogfogyasztás az elmúlt 5 évben.
27. Aktuális részvétel bármely más klinikai vizsgálatban vagy bármely vizsgált gyógyszer alkalmazása a szűrővizsgálatot (1. látogatás) megelőző egy hónapon vagy hat felezési időn belül (amelyik a nagyobb).
28. Ki kell zárni azokat a betegeket, akik nyugalomban kiegészítő oxigént használnak.
29. Azok a betegek, akiknek az oxigénszaturációja az 1. és 2. viziten a kiegészítő oxigénterápia ellenére edzés közben 85% alatt van, kizárásra kerül a további részvételből.
30. Ha a vizsgáló véleménye szerint a páciensek csak kiegészítő oxigén mellett végezhetnek terheléses vizsgálatot, akkor minden további vizsgálatnál, beleértve a rehabilitációs programot is, állandó szinten kiegészítő oxigénterápia kerül alkalmazásra.
31. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében olyan ortopédiai, izom- vagy neurológiai betegség szerepel, amely akadályozná az aerob testmozgásban való rendszeres részvételt vagy a terheléses teszteket.
32. Olyan betegek, akiknek testtömeg-indexe > 30 kg/m2 vagy < 18 kg/m2.