Effetto delle capsule per inalazione di tiotropio sulla tolleranza all'esercizio, sull'attività quotidiana e sulla dispnea nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che partecipano a 3 settimane di riabilitazione polmonare

Criterio di inclusione:

1. Tutti i pazienti devono firmare un modulo di consenso informato coerente con le linee guida ICH-GCP prima della partecipazione allo studio, che potrebbe includere l'interruzione pre-studio dei loro soliti farmaci e restrizioni polmonari.

2. Tutti i pazienti devono avere una diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva e devono soddisfare i seguenti criteri spirometrici:

   I pazienti devono avere un'ostruzione delle vie aeree relativamente stabile con un FEV1 ≤ 65% del valore normale previsto e FEV1 ≤ 70% della FVC alla visita 1 e 3.

3. I pazienti devono mostrare TGV ≥ 120% del normale previsto
4. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 40 ma ≤ 75 anni
5. I pazienti devono essere fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo superiore a 10 pacchetti-anno.
6. I pazienti devono essere in grado di eseguire tutti i test correlati allo studio, compresi i test da sforzo, i test di funzionalità polmonare accettabili e devono essere in grado di conservare le registrazioni durante il periodo di studio come richiesto nel protocollo.
7. I pazienti devono essere in grado di inalare farmaci dall'HandiHaler® e da un inalatore predosato.
8. I pazienti devono essere già idonei per la partecipazione a un programma di riabilitazione polmonare secondo i consueti criteri dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

1. Saranno esclusi i pazienti con malattie significative diverse dalla BPCO. Una malattia significativa è definita come una malattia che, a parere dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o una malattia che può influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio .
2. Pazienti con anomalie ematologiche, ematochimiche o urinarie clinicamente rilevanti al basale, se l'anomalia definisce una malattia elencata come criterio di esclusione.
3. Tutti i pazienti con transaminasi glutammico-ossalacetica (SGOT) > 80 IU/L, transaminasi glutammico-piruvica (SGPT) > 80 IU/L, bilirubina > 2,0 mg/dL o creatinina > 2,0 mg/dL saranno esclusi indipendentemente dal condizione clinica.
4. Pazienti con una storia di asma, rinite allergica o atopia o che hanno una conta totale degli eosinofili nel sangue > 600/mm3. In questi pazienti non verrà eseguita una conta ripetuta degli eosinofili.
5. Pazienti con una storia recente (cioè sei mesi o meno) di infarto del miocardio.
6. Pazienti con aritmie cardiache instabili o pericolose per la vita, incluso qualsiasi paziente con aritmia clinicamente rilevante di nuova diagnosi all'ECG eseguito alla visita 1. Pazienti con aritmie che richiedono un intervento (es. Dovrebbero essere esclusi dallo studio anche il ricovero in ospedale, la cardioversione, il posizionamento di pacemaker e il posizionamento di defibrillatore cardiaco impiantabile automatico (AICD)) o un cambiamento nella terapia farmacologica durante l'ultimo anno.
7. Pazienti che sono stati ricoverati per insufficienza cardiaca negli ultimi tre anni.
8. Pazienti con tubercolosi attiva nota.
9. Pazienti con una storia di cancro negli ultimi 5 anni. Sono ammessi pazienti con carcinoma basocellulare trattato.
10. Pazienti con una storia di fibrosi cistica, bronchiectasie, malattia polmonare interstiziale o malattia tromboembolica polmonare.
11. Pazienti sottoposti a toracotomia con resezione polmonare. I pazienti con anamnesi di toracotomia per altri motivi devono essere valutati come da esclusione 1.
12. I pazienti con qualsiasi infezione respiratoria nelle 4 settimane precedenti la visita di screening e il recupero entro 6 settimane prima della visita 3 devono essere randomizzati 6 settimane dopo il recupero dall'infezione o dalla riacutizzazione.
13. Pazienti che sono attualmente in un programma di riabilitazione polmonare o cardiaca o che hanno completato un programma di riabilitazione polmonare o cardiaca negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening (visita 1).
14. Pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci anticolinergici, al lattosio o a qualsiasi altro componente del sistema di erogazione della capsula per inalazione.
15. Pazienti con iperplasia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale. I pazienti in trattamento per l'iperplasia prostatica e che riferiscono sintomi minimi possono essere inclusi e devono continuare i loro farmaci.
16. Pazienti con noto glaucoma ad angolo chiuso.
17. Pazienti con un livello di teofillina > 5,0 μg/ml.
18. Pazienti che sono attualmente in terapia con β-bloccanti, compresi i preparati oculari.
19. Pazienti in trattamento con beta-adrenergici orali.
20. Pazienti in trattamento con antistaminici (antagonisti del recettore H1) per asma o condizioni allergiche escluse (vedere criterio di esclusione n. 4).
21. Pazienti che usano corticosteroidi orali a dosi instabili (cioè meno di 6 settimane con una dose stabile) o a dosi superiori all'equivalente di 10 mg di prednisone al giorno o 20 mg a giorni alterni.
22. Pazienti in trattamento con inibitori della monoaminossidasi o antidepressivi triciclici.
23. Pazienti che sono stati trattati con Spiriva® disponibile in commercio negli ultimi 3 mesi prima della visita 1.
24. Pazienti in trattamento con sodio cromoglicato o nedocromile sodico entro 1 mese dalla visita 1.
25. Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che non utilizzano un mezzo contraccettivo approvato dal punto di vista medico nei tre mesi precedenti (ad es. contraccettivi orali, dispositivi intrauterini, diaframma o impianti sottocutanei, ad esempio: Norplant®).
26. Abuso significativo di alcol o droghe negli ultimi 5 anni.
27. Partecipazione attuale a qualsiasi altra sperimentazione clinica o uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro un mese o sei emivite (a seconda di quale sia maggiore) prima della visita di screening (visita 1).
28. I pazienti che utilizzano ossigeno supplementare a riposo devono essere esclusi.
29. I pazienti con saturazione di ossigeno inferiore all'85% durante l'esercizio nonostante l'ossigenoterapia supplementare alle visite 1 e 2 saranno esclusi dall'ulteriore partecipazione.
30. Se secondo l'opinione dello sperimentatore i pazienti possono eseguire solo test da sforzo con ossigeno supplementare, l'ossigenoterapia supplementare verrà utilizzata in tutti i test successivi, incluso il programma di riabilitazione a livello costante.
31. Pazienti con una storia di malattia ortopedica, muscolare o neurologica che interferirebbe con la partecipazione regolare all'esercizio aerobico o con test da sforzo.
32. Pazienti con un indice di massa corporea > 30 kg/m2 o < 18 kg/m2.