Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Acetaminophen's Antinociceptive Effect When Associated With N-Acetylcysteneine (PANACE)

2016. július 28. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

ACETAMINOPHEN ANTINOCICEPTIVE EFFECT WHEN ASSOCIATED WITH N-ACETYLCYSTENEINE

Acetaminophen is one of the most widely used analgesic in the world, recommended for the symptomatic treatment of fever and pain.

The purpose of this study is to assess the effectiveness of acetaminophen in association with N-acetylcysteine.

The objective of this study is to evaluate if the association in healthy volunteers of acetaminophen and N-acétylcystéine

  1. - decrease the antinociceptive effect of acetaminophen in comparison to a group control
  2. - and if this antinociceptive effect may depend of the genetic polymorphism of GSH enzyme.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Period 1 : To Day -4 to Day 0

Day -4 at 8:00 am at Clinical Pharmacology Center

  • Inclusion Visit, signature of Informed consent form, clinical exam.
  • Training test
  • Blood sample (GSH, pharmacogenetic, Biochemistry assay)
  • Randomization and attribution of treatment for the fisrt study period at home: (day -4, -3, -2, -1) 4 days of oral acetaminophen and [N-acetylcysteine or placebo] according to the randomization plan.

At day -3, -2 and -1 a salivary sample will be done to control the treatment compliance.

Day 0 at Clinical Pharmacology Center Clinical examination Measurement of the basal pain thresholds and pain evaluation (Visual Analog Scales) Blood and urinary sample (acetaminophen and GSH assay)

T0 : Administration of product: acetaminophen and [N-acetylcysteine or placebo]

T0+1H: Thermal stimulation according to the established paradigm (threshold temperature +3°C ) and pain evaluation (Visual Analog Scales)

T0+2H: Thermal stimulation according to the established paradigm (threshold temperature +3°C ) and pain evaluation (Visual Analog Scales) and Blood sample (acetaminophen assay)

T0+3H: Thermal stimulation according to the established paradigm (threshold temperature +3°C ) and pain evaluation (Visual Analog Scales)

T0+4H: Thermal stimulation according to the established paradigm (threshold temperature +3°C ) and pain evaluation (Visual Analog Scales) and Blood and urinary sample (acetaminophen, GSH, biochemistry assay)

- Lunch before departure

2 weeks of wash-out

Period 2 : To Day 17 to Day 21

Same of period 1. Subject who receives N-acétylcystéine in period 1 will receive placebo in second period and vice versa.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Male
  • Between 18 and 45 years old
  • Without treatment during the 7 days before inclusion specially no use of antalgic and anti-inflammatory
  • Cooperation and understanding enough to conform to the study obligations -Having given free, informed written consent
  • Affiliated at system of French social security
  • Inscription or acceptation of inscription in the national register of volunteers involved in trials.

Exclusion Criteria:

  • Patient with one or many contraindication for the administration of the trial's products,
  • Patient that have taken N-acetylcysteine as bronchial thinner during the last 3 days,
  • Patient with medical or surgical history judged by the investigator or his representative as being not compatible with the clinical trial
  • Patient with disease progression during inclusion,
  • Patient with excessive consumption of alcohol, tobacco (+ than 10 cigarette/day), coffee, tea or drinks with caffeine (equivalent to more than 4 cup a day) or any addiction to drugs,
  • Patient with a heat pain mean threshold during training higher or equal to 46.5°C,
  • Patient who participated in another clinical trial, located in exclusion period or received benefits > 4500 euros during 12 months before the beginning of trial,
  • Patient with cooperation and understanding that do not allow him to follow the trial,
  • Patients with minor or under guardianship,
  • No affiliation at system of French social security

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: acetaminophen

The purpose of this study is to assess the effectiveness of acetaminophen in association with N-acetylcysteine.

The objective of this study is to evaluate if the association in healthy volunteers of acetaminophen and N-acétylcystéine

  1. - decrease the antinociceptive effect of acetaminophen in comparison to a group control
  2. - and if this antinociceptive effect may depend of the genetic polymorphism of GSH enzyme
Drog: N-acetylcysteine combination with acetaminophen
Placebo Comparator: placebo
  1. - decrease the antinociceptive effect of acetaminophen in comparison to a group control
  2. - and if this antinociceptive effect may depend of the genetic polymorphism of GSH enzyme
Drog: Placebo
Drog: N-acetylcysteine combination with acetaminophen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pain intensity using Visual Analog Scales (VAS) succeeding thermic stimulations at the threshold temperature +3°C before (T0-1h) and after acetaminophen's administration
Időkeret: At day 0
Pain intensity using Visual Analog Scales (VAS) succeeding thermic stimulations at the threshold temperature +3°C before (T0-1h) and after acetaminophen's administration (T0+1h, T0+2h, T0+3h, T0+4h).
At day 0

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Blood glutathione GSH concentration
Időkeret: At day 0
Blood glutathione GSH concentration at J0 T0-1h and J0 T0+4h
At day 0
Blood of acetaminophen concentration and its metabolites
Időkeret: at day 0
Blood of acetaminophen concentration and its metabolites at J0 T0-1h, T0+2h, and T0+4h.
at day 0
Urinary assay of the rate of acetaminophen and its metabolites
Időkeret: at day 0
Urinary assay of the rate of acetaminophen and its metabolites at J0 T0-1h, and T0+4h.
at day 0
Pharmacogenetic dosage of enzymes involved in glutathione metabolism
Időkeret: at day 4
at day 4

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHU-0202
  • 2013-000668-27

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel