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Acetaminophen's Antinociceptive Effect When Associated With N-Acetylcysteneine (PANACE)

28. Juli 2016 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

ACETAMINOPHEN ANTINOCICEPTIVE EFFECT WHEN ASSOCIATED WITH N-ACETYLCYSTENEINE

Acetaminophen is one of the most widely used analgesic in the world, recommended for the symptomatic treatment of fever and pain.

The purpose of this study is to assess the effectiveness of acetaminophen in association with N-acetylcysteine.

The objective of this study is to evaluate if the association in healthy volunteers of acetaminophen and N-acétylcystéine

  1. - decrease the antinociceptive effect of acetaminophen in comparison to a group control
  2. - and if this antinociceptive effect may depend of the genetic polymorphism of GSH enzyme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Period 1 : To Day -4 to Day 0

Day -4 at 8:00 am at Clinical Pharmacology Center

  • Inclusion Visit, signature of Informed consent form, clinical exam.
  • Training test
  • Blood sample (GSH, pharmacogenetic, Biochemistry assay)
  • Randomization and attribution of treatment for the fisrt study period at home: (day -4, -3, -2, -1) 4 days of oral acetaminophen and [N-acetylcysteine or placebo] according to the randomization plan.

At day -3, -2 and -1 a salivary sample will be done to control the treatment compliance.

Day 0 at Clinical Pharmacology Center Clinical examination Measurement of the basal pain thresholds and pain evaluation (Visual Analog Scales) Blood and urinary sample (acetaminophen and GSH assay)

T0 : Administration of product: acetaminophen and [N-acetylcysteine or placebo]

T0+1H: Thermal stimulation according to the established paradigm (threshold temperature +3°C ) and pain evaluation (Visual Analog Scales)

T0+2H: Thermal stimulation according to the established paradigm (threshold temperature +3°C ) and pain evaluation (Visual Analog Scales) and Blood sample (acetaminophen assay)

T0+3H: Thermal stimulation according to the established paradigm (threshold temperature +3°C ) and pain evaluation (Visual Analog Scales)

T0+4H: Thermal stimulation according to the established paradigm (threshold temperature +3°C ) and pain evaluation (Visual Analog Scales) and Blood and urinary sample (acetaminophen, GSH, biochemistry assay)

- Lunch before departure

2 weeks of wash-out

Period 2 : To Day 17 to Day 21

Same of period 1. Subject who receives N-acétylcystéine in period 1 will receive placebo in second period and vice versa.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male
  • Between 18 and 45 years old
  • Without treatment during the 7 days before inclusion specially no use of antalgic and anti-inflammatory
  • Cooperation and understanding enough to conform to the study obligations -Having given free, informed written consent
  • Affiliated at system of French social security
  • Inscription or acceptation of inscription in the national register of volunteers involved in trials.

Exclusion Criteria:

  • Patient with one or many contraindication for the administration of the trial's products,
  • Patient that have taken N-acetylcysteine as bronchial thinner during the last 3 days,
  • Patient with medical or surgical history judged by the investigator or his representative as being not compatible with the clinical trial
  • Patient with disease progression during inclusion,
  • Patient with excessive consumption of alcohol, tobacco (+ than 10 cigarette/day), coffee, tea or drinks with caffeine (equivalent to more than 4 cup a day) or any addiction to drugs,
  • Patient with a heat pain mean threshold during training higher or equal to 46.5°C,
  • Patient who participated in another clinical trial, located in exclusion period or received benefits > 4500 euros during 12 months before the beginning of trial,
  • Patient with cooperation and understanding that do not allow him to follow the trial,
  • Patients with minor or under guardianship,
  • No affiliation at system of French social security

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: acetaminophen

The purpose of this study is to assess the effectiveness of acetaminophen in association with N-acetylcysteine.

The objective of this study is to evaluate if the association in healthy volunteers of acetaminophen and N-acétylcystéine

  1. - decrease the antinociceptive effect of acetaminophen in comparison to a group control
  2. - and if this antinociceptive effect may depend of the genetic polymorphism of GSH enzyme
Arzneimittel: N-acetylcysteine combination with acetaminophen
Placebo-Komparator: placebo
  1. - decrease the antinociceptive effect of acetaminophen in comparison to a group control
  2. - and if this antinociceptive effect may depend of the genetic polymorphism of GSH enzyme
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: N-acetylcysteine combination with acetaminophen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain intensity using Visual Analog Scales (VAS) succeeding thermic stimulations at the threshold temperature +3°C before (T0-1h) and after acetaminophen's administration
Zeitfenster: At day 0
Pain intensity using Visual Analog Scales (VAS) succeeding thermic stimulations at the threshold temperature +3°C before (T0-1h) and after acetaminophen's administration (T0+1h, T0+2h, T0+3h, T0+4h).
At day 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blood glutathione GSH concentration
Zeitfenster: At day 0
Blood glutathione GSH concentration at J0 T0-1h and J0 T0+4h
At day 0
Blood of acetaminophen concentration and its metabolites
Zeitfenster: at day 0
Blood of acetaminophen concentration and its metabolites at J0 T0-1h, T0+2h, and T0+4h.
at day 0
Urinary assay of the rate of acetaminophen and its metabolites
Zeitfenster: at day 0
Urinary assay of the rate of acetaminophen and its metabolites at J0 T0-1h, and T0+4h.
at day 0
Pharmacogenetic dosage of enzymes involved in glutathione metabolism
Zeitfenster: at day 4
at day 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0202
  • 2013-000668-27

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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