A BI 44847 por egyszeri növekvő orális dózisának biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinamikája egészséges férfiaknál

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfiak a következő kritériumok szerint:

   Teljes anamnézis alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket (BP, HR), 12 elvezetéses EKG-t, klinikai laboratóriumi vizsgálatokat

2. Életkor ≥ 18 és életkor ≤ 50 év
3. BMI ≥ 18,5 és BMI ≤ 29,9 kg/m2 (testtömegindex)
4. A helyes klinikai gyakorlattal és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

1. Az orvosi vizsgálat bármely megállapítása (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az EKG-t is), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
2. Klinikailag jelentős kísérőbetegség bármely bizonyítéka
3. Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
4. központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
5. Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
6. Krónikus vagy releváns akut fertőzések
7. Releváns allergia/túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
8. Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele a beadás előtt vagy a vizsgálat során legalább egy hónapon belül, vagy 10 felezési idején belül.
9. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek a protokoll elkészítésekor a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat során szerzett ismeretek alapján ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit
10. Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző két hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
11. Dohányzó (> 10 cigaretta vagy > 3 szivar vagy > 3 pipa/nap)
12. Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
13. Alkohollal való visszaélés (több mint 60 g/nap)
14. Kábítószerrel való visszaélés
15. Véradás (több mint 100 ml) a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat során
16. Túlzott fizikai aktivitás (a beadást megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
17. Minden olyan laboratóriumi érték, amely a referenciatartományon kívül esik, és amely klinikai jelentőséggel bír
18. Képtelenség betartani a tanulmányi központ étrendjét
19. Bármilyen EKG-érték, amely kívül esik a referenciatartományon és klinikailag releváns, beleértve, de nem kizárólagosan a 120 ms-nál nagyobb QRS-intervallumot. A QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (pl. a QTc intervallum > 450 ms vagy QT > 500 ms ismételt kimutatása).
20. A Torsade des Pointes további kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hipokalémia, hosszú QT-szindróma a családban)
21. A QT/QTc intervallumot meghosszabbító gyógyszerek egyidejű alkalmazása
22. Emelkedett vizelet glükózszint a szűréskor (> 15 mg/dl)