Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner steigender oraler Dosen von BI 44847-Pulver bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer nach folgenden Kriterien:

   Basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz), 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests

2. Alter ≥ 18 und Alter ≤ 50 Jahre
3. BMI ≥ 18,5 und BMI ≤ 29,9 kg/m2 (Body-Mass-Index)
4. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der Guten Klinischen Praxis und der örtlichen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

1. Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
2. Alle Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
3. Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
4. Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
5. Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
6. Chronische oder relevante akute Infektionen
7. Vorgeschichte relevanter Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Allergie gegen Arzneimittel oder seine Hilfsstoffe)
8. Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Verabreichung oder während der Studie
9. Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie nach dem Kenntnisstand zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie angemessen beeinflussen könnten
10. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
11. Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
12. Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
13. Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag)
14. Drogenmissbrauch
15. Blutspende (mehr als 100 ml) innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie
16. Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
17. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der von klinischer Relevanz ist
18. Unfähigkeit, den Ernährungsplan des Studienzentrums einzuhalten
19. Jeder EKG-Wert außerhalb des Referenzbereichs und von klinischer Relevanz, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, QRS-Intervall > 120 ms. Eine deutliche Grundverlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. wiederholter Nachweis eines QTc-Intervalls > 450 ms oder QT > 500 ms).
20. Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade des Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)
21. Die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die das QT/QTc-Intervall verlängern
22. Erhöhte Glukosewerte im Urin beim Screening (> 15 mg/dl)