Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka stigande orala doser av BI 44847-pulver hos friska manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Friska hanar enligt följande kriterier:

   Baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive den fysiska undersökningen, vitala tecken (BP, HR), 12-avlednings-EKG, kliniska laboratorietester

2. Ålder ≥ 18 och Ålder ≤ 50 år
3. BMI ≥ 18,5 och BMI ≤ 29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
4. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

1. Alla fynd av läkarundersökningen (inklusive BP, puls och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
2. Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
3. Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
4. Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
5. Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
6. Kroniska eller relevanta akuta infektioner
7. Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedel eller dess hjälpämnen)
8. Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen
9. Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollberedningen inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
10. Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader före administrering eller under prövningen
11. Rökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer eller > 3 pipor/dag)
12. Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
13. Alkoholmissbruk (mer än 60 g/dag)
14. Drogmissbruk
15. Blodgivning (mer än 100 ml) inom fyra veckor före administrering eller under prövningen
16. Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före administrering eller under försöket)
17. Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
18. Oförmåga att följa studiecentrets kostschema
19. Alla EKG-värden utanför referensintervallet och av klinisk relevans inklusive men inte begränsat till QRS-intervall > 120 ms. En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall > 450 ms eller QT > 500 ms).
20. En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsade des Pointes (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)
21. Användning av samtidig medicinering som förlänger QT/QTc-intervallet
22. Förhöjda glukosnivåer i urinen vid screening (> 15 mg/dl)