Therapy With New Oral Anticoagulants
2014. augusztus 20. frissítette: Sheba Medical Center
Therapy With New Oral Anticoagulants in Patients With Atrial Fibrillation and Renal Impairment
The aim of the present registry is to characterize and follow patients prospectively and retrospectively with renal impairment who have been prescribed apixaban for the prevention of stroke in atrial fibrillation, with a comparison to the characteristics and outcomes associated with warfarin therapy in this population.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Current guidelines for the management of patients with atrial fibrillation (AF) recommend the use of novel oral anticoagulants (NOACs) in patients with non-valvular AF .Renal dysfunction has been shown to be an independent predictor of stroke or systemic emboli, but the risk of bleeding with conventional warfarin therapy is also significantly increased.Prevalence of renal dysfunction in patients with atrial fibrillation is high, with approximately 60% of patients having an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of ≤ 60 ml/min/BSA [6].NOACs undergoing significant renal secretion such as dabigatran are not recommended for patients with severe renal impairment, and dose adjustment are indicated for patients with milder degrees of renal dysfunction.However, real-world information regarding the usage and outcomes associated with NOAC therapy in patients with renal dysfunction are limited.
The investigators plan to prospectively and retrospectively collect data regarding the clinical settings, characteristics, and outcomes of patients with renal dysfunction who have been prescribed apixaban in Israel, using a multicenter secure web-based registry.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 5262179
- Toborzás
- Sheba Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ilan Goldenberg, MD
- Telefonszám: 972-5302848
- E-mail: ilan.goldenberg@sheba.health.gov.il
-
Kutatásvezető:
- Ilan Goldenberg, Prof
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
patients prospectively and retropectively with renal impairment who have been prescribed apixaban for the prevention of stroke in atrial fibrillation, with a comparison to the characteristics and outcomes associated with warfarin therapy in this population
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with renal dysfunction (eGFR <60 ml\min\BSA) who have an indication for treatment with an novel oral anticoagulant agent or VKA
- Patients prescribed apixaban or warfarin at the enrollment center (patients enrolled in a 2:1 ratio)
Exclusion Criteria:
- Valvular AF or presence prosthetic valve
- Dialysis patients
- Contraindications NOACs
- Hepatic dysfunction
- Cognitive impairment
- Clinical necessity to continue administration of potent inhibitors of both CYP3A4 and P-gp - including azole- antimycotics (e.g. ketoconazole, itraconazole) and HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
patients who have been prescribed warfarin
|
|
patients who have been prescribed apixaba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Clinical Outcomes
Időkeret: within 12 month from enrollment
|
To evaluate the clinical characteristics, treatment indications, and risks of stroke and bleeding in non-valvular atrial fibrillation patients prescribed apixaban or warfarin.
|
within 12 month from enrollment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
one-year outcomes
Időkeret: within 12 month from enrollment
|
Establish the one-year outcomes of this patient population
|
within 12 month from enrollment
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ilan Goldenberg, Prof, Sheba Medical Center
- Kutatásvezető: Alon Barsheshet, MD, Beilinson medical center
- Kutatásvezető: Avishay Elias, MD, Beilinson medical center
- Kutatásvezető: Shmuel Fuchs, Prof, Beilinson medical center
- Kutatásvezető: KIRILL BUTURLIN, MD, Meir Medical Center
- Kutatásvezető: Moshe Swissa, MD, Kaplan Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHEBA-14-1181-IG-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)