Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Therapy With New Oral Anticoagulants

20. august 2014 oppdatert av: Sheba Medical Center

Therapy With New Oral Anticoagulants in Patients With Atrial Fibrillation and Renal Impairment

The aim of the present registry is to characterize and follow patients prospectively and retrospectively with renal impairment who have been prescribed apixaban for the prevention of stroke in atrial fibrillation, with a comparison to the characteristics and outcomes associated with warfarin therapy in this population.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Current guidelines for the management of patients with atrial fibrillation (AF) recommend the use of novel oral anticoagulants (NOACs) in patients with non-valvular AF .Renal dysfunction has been shown to be an independent predictor of stroke or systemic emboli, but the risk of bleeding with conventional warfarin therapy is also significantly increased.Prevalence of renal dysfunction in patients with atrial fibrillation is high, with approximately 60% of patients having an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of ≤ 60 ml/min/BSA [6].NOACs undergoing significant renal secretion such as dabigatran are not recommended for patients with severe renal impairment, and dose adjustment are indicated for patients with milder degrees of renal dysfunction.However, real-world information regarding the usage and outcomes associated with NOAC therapy in patients with renal dysfunction are limited. The investigators plan to prospectively and retrospectively collect data regarding the clinical settings, characteristics, and outcomes of patients with renal dysfunction who have been prescribed apixaban in Israel, using a multicenter secure web-based registry.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262179
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ilan Goldenberg, Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

patients prospectively and retropectively with renal impairment who have been prescribed apixaban for the prevention of stroke in atrial fibrillation, with a comparison to the characteristics and outcomes associated with warfarin therapy in this population

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with renal dysfunction (eGFR <60 ml\min\BSA) who have an indication for treatment with an novel oral anticoagulant agent or VKA
  • Patients prescribed apixaban or warfarin at the enrollment center (patients enrolled in a 2:1 ratio)

Exclusion Criteria:

  • Valvular AF or presence prosthetic valve
  • Dialysis patients
  • Contraindications NOACs
  • Hepatic dysfunction
  • Cognitive impairment
  • Clinical necessity to continue administration of potent inhibitors of both CYP3A4 and P-gp - including azole- antimycotics (e.g. ketoconazole, itraconazole) and HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
patients who have been prescribed warfarin
patients who have been prescribed apixaba

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Outcomes
Tidsramme: within 12 month from enrollment
To evaluate the clinical characteristics, treatment indications, and risks of stroke and bleeding in non-valvular atrial fibrillation patients prescribed apixaban or warfarin.
within 12 month from enrollment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
one-year outcomes
Tidsramme: within 12 month from enrollment
Establish the one-year outcomes of this patient population
within 12 month from enrollment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheba Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: Ilan Goldenberg, Prof, Sheba Medical Center
  • Hovedetterforsker: Alon Barsheshet, MD, Beilinson Medical Center
  • Hovedetterforsker: Avishay Elias, MD, Beilinson Medical Center
  • Hovedetterforsker: Shmuel Fuchs, Prof, Beilinson Medical Center
  • Hovedetterforsker: KIRILL BUTURLIN, MD, Meir Medical Center
  • Hovedetterforsker: Moshe Swissa, MD, Kaplan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHEBA-14-1181-IG-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere