- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02222090
Therapy With New Oral Anticoagulants
20 de agosto de 2014 atualizado por: Sheba Medical Center
Therapy With New Oral Anticoagulants in Patients With Atrial Fibrillation and Renal Impairment
The aim of the present registry is to characterize and follow patients prospectively and retrospectively with renal impairment who have been prescribed apixaban for the prevention of stroke in atrial fibrillation, with a comparison to the characteristics and outcomes associated with warfarin therapy in this population.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Current guidelines for the management of patients with atrial fibrillation (AF) recommend the use of novel oral anticoagulants (NOACs) in patients with non-valvular AF .Renal dysfunction has been shown to be an independent predictor of stroke or systemic emboli, but the risk of bleeding with conventional warfarin therapy is also significantly increased.Prevalence of renal dysfunction in patients with atrial fibrillation is high, with approximately 60% of patients having an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of ≤ 60 ml/min/BSA [6].NOACs undergoing significant renal secretion such as dabigatran are not recommended for patients with severe renal impairment, and dose adjustment are indicated for patients with milder degrees of renal dysfunction.However, real-world information regarding the usage and outcomes associated with NOAC therapy in patients with renal dysfunction are limited.
The investigators plan to prospectively and retrospectively collect data regarding the clinical settings, characteristics, and outcomes of patients with renal dysfunction who have been prescribed apixaban in Israel, using a multicenter secure web-based registry.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5262179
- Recrutamento
- Sheba Medical Center
-
Contato:
- Ilan Goldenberg, MD
- Número de telefone: 972-5302848
- E-mail: ilan.goldenberg@sheba.health.gov.il
-
Investigador principal:
- Ilan Goldenberg, Prof
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
patients prospectively and retropectively with renal impairment who have been prescribed apixaban for the prevention of stroke in atrial fibrillation, with a comparison to the characteristics and outcomes associated with warfarin therapy in this population
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with renal dysfunction (eGFR <60 ml\min\BSA) who have an indication for treatment with an novel oral anticoagulant agent or VKA
- Patients prescribed apixaban or warfarin at the enrollment center (patients enrolled in a 2:1 ratio)
Exclusion Criteria:
- Valvular AF or presence prosthetic valve
- Dialysis patients
- Contraindications NOACs
- Hepatic dysfunction
- Cognitive impairment
- Clinical necessity to continue administration of potent inhibitors of both CYP3A4 and P-gp - including azole- antimycotics (e.g. ketoconazole, itraconazole) and HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
patients who have been prescribed warfarin
|
patients who have been prescribed apixaba
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Clinical Outcomes
Prazo: within 12 month from enrollment
|
To evaluate the clinical characteristics, treatment indications, and risks of stroke and bleeding in non-valvular atrial fibrillation patients prescribed apixaban or warfarin.
|
within 12 month from enrollment
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
one-year outcomes
Prazo: within 12 month from enrollment
|
Establish the one-year outcomes of this patient population
|
within 12 month from enrollment
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ilan Goldenberg, Prof, Sheba Medical Center
- Investigador principal: Alon Barsheshet, MD, Beilinson medical center
- Investigador principal: Avishay Elias, MD, Beilinson medical center
- Investigador principal: Shmuel Fuchs, Prof, Beilinson medical center
- Investigador principal: KIRILL BUTURLIN, MD, Meir Medical Center
- Investigador principal: Moshe Swissa, MD, Kaplan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-14-1181-IG-CTIL
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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