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Therapy With New Oral Anticoagulants

20 de agosto de 2014 atualizado por: Sheba Medical Center

Therapy With New Oral Anticoagulants in Patients With Atrial Fibrillation and Renal Impairment

The aim of the present registry is to characterize and follow patients prospectively and retrospectively with renal impairment who have been prescribed apixaban for the prevention of stroke in atrial fibrillation, with a comparison to the characteristics and outcomes associated with warfarin therapy in this population.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Current guidelines for the management of patients with atrial fibrillation (AF) recommend the use of novel oral anticoagulants (NOACs) in patients with non-valvular AF .Renal dysfunction has been shown to be an independent predictor of stroke or systemic emboli, but the risk of bleeding with conventional warfarin therapy is also significantly increased.Prevalence of renal dysfunction in patients with atrial fibrillation is high, with approximately 60% of patients having an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of ≤ 60 ml/min/BSA [6].NOACs undergoing significant renal secretion such as dabigatran are not recommended for patients with severe renal impairment, and dose adjustment are indicated for patients with milder degrees of renal dysfunction.However, real-world information regarding the usage and outcomes associated with NOAC therapy in patients with renal dysfunction are limited. The investigators plan to prospectively and retrospectively collect data regarding the clinical settings, characteristics, and outcomes of patients with renal dysfunction who have been prescribed apixaban in Israel, using a multicenter secure web-based registry.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ramat Gan, Israel, 5262179
        • Recrutamento
        • Sheba Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ilan Goldenberg, Prof

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

patients prospectively and retropectively with renal impairment who have been prescribed apixaban for the prevention of stroke in atrial fibrillation, with a comparison to the characteristics and outcomes associated with warfarin therapy in this population

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with renal dysfunction (eGFR <60 ml\min\BSA) who have an indication for treatment with an novel oral anticoagulant agent or VKA
  • Patients prescribed apixaban or warfarin at the enrollment center (patients enrolled in a 2:1 ratio)

Exclusion Criteria:

  • Valvular AF or presence prosthetic valve
  • Dialysis patients
  • Contraindications NOACs
  • Hepatic dysfunction
  • Cognitive impairment
  • Clinical necessity to continue administration of potent inhibitors of both CYP3A4 and P-gp - including azole- antimycotics (e.g. ketoconazole, itraconazole) and HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
patients who have been prescribed warfarin
patients who have been prescribed apixaba

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clinical Outcomes
Prazo: within 12 month from enrollment
To evaluate the clinical characteristics, treatment indications, and risks of stroke and bleeding in non-valvular atrial fibrillation patients prescribed apixaban or warfarin.
within 12 month from enrollment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
one-year outcomes
Prazo: within 12 month from enrollment
Establish the one-year outcomes of this patient population
within 12 month from enrollment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ilan Goldenberg, Prof, Sheba Medical Center
  • Investigador principal: Alon Barsheshet, MD, Beilinson medical center
  • Investigador principal: Avishay Elias, MD, Beilinson medical center
  • Investigador principal: Shmuel Fuchs, Prof, Beilinson medical center
  • Investigador principal: KIRILL BUTURLIN, MD, Meir Medical Center
  • Investigador principal: Moshe Swissa, MD, Kaplan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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