- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00565669
A Restasis-szal együtt járó pislogási könnyek és a Systane értékelése a szemszárazság tüneteinek kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szemszárazság egy krónikus állapot, amelyről úgy gondolják, hogy több mint 3 millió beteget sújt az Egyesült Államokban.1 A szemszárazság tünetei nagyon zavaróak és befolyásolják az életminőséget, csökkentik a munkaképességet, és rosszabb pszichés egészséget eredményezhetnek. Ezenkívül a szemszárazság tünetei a vizuális figyelmet igénylő tevékenységek, például az olvasás és az autóvezetés csökkent képességével járnak. A száraz szemű betegek leggyakrabban karcos vagy homokos (idegen test) érzésről panaszkodnak. További gyakori tünetek a viszketés, a túlzott nyálkakiválasztás, a könnyezés képtelensége, az égő érzés, a fényérzékenység, a bőrpír, a fájdalom és a szemhéjak mozgatásának nehézségei. A legtöbb betegnél a szemvizsgálat legfigyelemreméltóbb jellemzője a szem durván normális megjelenése.3 A krónikus száraz szem betegség az aktivált T-sejtes limfociták3 által közvetített gyulladásos mechanizmussal jár, amely hatással van a szem felszínére és a könnymirigyre. A száraz szem betegség okozta károsodás visszafordíthatatlan lehet, és a különféle könnyhelyettesítők rendelkezésre állása ellenére sok száraz szem szindrómában szenvedő beteg szaruhártya-sérülést szenved, és ezt követően a látás romlik.5 A ciklosporin A (Restasis®, Allergan, Irvine, CA) kimutatták, hogy jelentősen csökkenti az aktivált T-limfociták számát a kötőhártyában6, ezáltal minimálisra csökkenti a szemszárazságot okozó gyulladást. A helyileg alkalmazható ciklosporin A 0,05%-os szemészeti emulzió (Restasis®, Allergan, Irvine, CA) fokozza a könnytermelést és javítja a természetes úton termelődő könnyek minőségét, és ez az első jóváhagyott terápiás szer a krónikus szemszárazság kezelésére, és az egyetlen kezelési mód, amely a mögöttes patológia.
A ciklosporinnal végzett helyi kezelés mellett néhány beteg továbbra is műkönnyet használ a maradványtünetek alkalmankénti enyhítésére. Az egyidejű szakadás kiválasztása fontos, de kevés olyan kutatást publikáltak, amely különbséget tesz ezen oldatok hatásossága között, ha helyi ciklosporinnal együtt alkalmazzák őket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak száraz szeműnek kell lennie.
- Kor: 18 év és idősebb.
- Hímek vagy nőstények
- Akár 3. fokozatú kötőhártyafestés.
- Legfeljebb 4 pontszám a szárazság tüneteinek szubjektív értékelésén (SESOD) a szűréskor.
- Jelenleg a Restasis-t használják a száraz szem szindróma kezelésére (legalább 3 hónapig a beiratkozás előtt).
- Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat és egyéb tanulmányi eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- Helyi ciklosporin korábbi sikertelen alkalmazása (a ciklosporin legalább 3 hónapja javulás nélkül szedő betegeknél.
- Ismert ellenjavallatok bármely vizsgálati gyógyszerhez vagy összetevőhöz.
- Kontaktlencsék tervezett használata (kivéve, ha a használatot a véletlenszerű besorolás előtt több mint 30 nappal abbahagyták.
- Kontaktlencse-használat a vizsgálat aktív kezelési része alatt.
- Aktív szemallergia.
- Szemműtét az elmúlt 3 hónapban.
- Bármilyen egyidejű fertőző/nem fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis vagy uveitis.
- Aktív szembetegségek vagy kontrollálatlan szisztémás betegség (aktíven kezelt blepharitises betegek vagy kontrollálhatatlan betegség.
- Terhes vagy szoptató anyák és fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megbízható és orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert.
- Részvétel (vagy jelenlegi részvétel) bármely vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban.
- Kötőhártyafestés 4. fokozat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Systane
|
systane-t naponta kétszer kell használni
|
Kísérleti: Blink Tears
|
pislogó könnyek, amelyeket naponta kétszer kell használni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás Schirmer pontszámában
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
A Schirmer-pontszám egy skála pontszáma – a minimum 0, a legmagasabb pedig 35 mm.
15 mm felett normális, 5-nél kevesebb pedig súlyos szemszárazságot.
A pozitív pontszám azt jelenti, hogy javulás történt, a 0 nem változtat az alapvonalhoz képest, a negatív pedig azt, hogy csökkent a könnyek száma.
Ezt a változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket a 3 hónapos értékből (3 hónapos Schirmer-féle – alapvonal Schirmer-féle = változás mértéke).
|
alapvonal 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kerry D. Solomon, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Könnyű apparátus betegségei
- Keratoconjunctivitis
- Kötőhártya-gyulladás
- Kötőhártya-betegségek
- Keratitis
- Szaruhártya betegségei
- Száraz szem szindrómák
- Keratoconjunctivitis Sicca
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Gombaellenes szerek
- Kalcineurin inhibitorok
- Ciklosporin
- Ciklosporinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SEI-07-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindróma
-
Uskudar State HospitalBasaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalMég nincs toborzás
-
Youngstown State UniversityBefejezve
-
Youngstown State UniversityBefejezve
-
Majmaah UniversityBefejezve
-
Regis UniversityBefejezveDry Needling | SérelemEgyesült Államok
-
Mayuben Private ClinicBefejezveEgészséges | Dry Needling | LábSpanyolország
-
Mayuben Private ClinicBefejezveEgészséges | Dry Needling | LábSpanyolország
-
University of AlcalaBefejezveDry Needling | Nyújtsd | Rectus femoris izomSpanyolország
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Istanbul Training and Research HospitalBefejezveFizikoterápia | Nyaki meszesedés | Dry NeedlingPulyka
-
Riphah International UniversityToborzásNyaki fájdalom | Mozgástartomány | Dry Needling | SúlyemelésPakisztán
Klinikai vizsgálatok a Cyclosporin A Restasis®
-
Julian M. Mackay-WigganAllerganBefejezve
-
Aurinia Pharmaceuticals Inc.Befejezve
-
Farwaniya HospitalBefejezve
-
Ophthalmic Consultants of Long IslandBausch & Lomb IncorporatedBefejezveKeratoconjunctivitis Sicca | Száraz szem betegségEgyesült Államok
-
Huons Co., Ltd.Befejezve
-
AllerganBefejezveSzáraz szem szindrómákEgyesült Államok
-
AllerganBefejezve
-
Huons Co., Ltd.Toborzás
-
AllerganMegszűntSzáraz szem szindrómákEgyesült Államok
-
AllerganBefejezvePterygiumSzingapúr, Egyesült Államok, Ausztrália