Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Restasis-szal együtt járó pislogási könnyek és a Systane értékelése a szemszárazság tüneteinek kezelésére

2018. október 9. frissítette: Medical University of South Carolina
Ennek a vizsgálatnak a célja a Blink Tears és a Systane helyi ciklosporinnal együtt alkalmazott hatékonyságának értékelése a szemszárazság kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szemszárazság egy krónikus állapot, amelyről úgy gondolják, hogy több mint 3 millió beteget sújt az Egyesült Államokban.1 A szemszárazság tünetei nagyon zavaróak és befolyásolják az életminőséget, csökkentik a munkaképességet, és rosszabb pszichés egészséget eredményezhetnek. Ezenkívül a szemszárazság tünetei a vizuális figyelmet igénylő tevékenységek, például az olvasás és az autóvezetés csökkent képességével járnak. A száraz szemű betegek leggyakrabban karcos vagy homokos (idegen test) érzésről panaszkodnak. További gyakori tünetek a viszketés, a túlzott nyálkakiválasztás, a könnyezés képtelensége, az égő érzés, a fényérzékenység, a bőrpír, a fájdalom és a szemhéjak mozgatásának nehézségei. A legtöbb betegnél a szemvizsgálat legfigyelemreméltóbb jellemzője a szem durván normális megjelenése.3 A krónikus száraz szem betegség az aktivált T-sejtes limfociták3 által közvetített gyulladásos mechanizmussal jár, amely hatással van a szem felszínére és a könnymirigyre. A száraz szem betegség okozta károsodás visszafordíthatatlan lehet, és a különféle könnyhelyettesítők rendelkezésre állása ellenére sok száraz szem szindrómában szenvedő beteg szaruhártya-sérülést szenved, és ezt követően a látás romlik.5 A ciklosporin A (Restasis®, Allergan, Irvine, CA) kimutatták, hogy jelentősen csökkenti az aktivált T-limfociták számát a kötőhártyában6, ezáltal minimálisra csökkenti a szemszárazságot okozó gyulladást. A helyileg alkalmazható ciklosporin A 0,05%-os szemészeti emulzió (Restasis®, Allergan, Irvine, CA) fokozza a könnytermelést és javítja a természetes úton termelődő könnyek minőségét, és ez az első jóváhagyott terápiás szer a krónikus szemszárazság kezelésére, és az egyetlen kezelési mód, amely a mögöttes patológia.

A ciklosporinnal végzett helyi kezelés mellett néhány beteg továbbra is műkönnyet használ a maradványtünetek alkalmankénti enyhítésére. Az egyidejű szakadás kiválasztása fontos, de kevés olyan kutatást publikáltak, amely különbséget tesz ezen oldatok hatásossága között, ha helyi ciklosporinnal együtt alkalmazzák őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak száraz szeműnek kell lennie.
  2. Kor: 18 év és idősebb.
  3. Hímek vagy nőstények
  4. Akár 3. fokozatú kötőhártyafestés.
  5. Legfeljebb 4 pontszám a szárazság tüneteinek szubjektív értékelésén (SESOD) a szűréskor.
  6. Jelenleg a Restasis-t használják a száraz szem szindróma kezelésére (legalább 3 hónapig a beiratkozás előtt).
  7. Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat és egyéb tanulmányi eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  1. Helyi ciklosporin korábbi sikertelen alkalmazása (a ciklosporin legalább 3 hónapja javulás nélkül szedő betegeknél.
  2. Ismert ellenjavallatok bármely vizsgálati gyógyszerhez vagy összetevőhöz.
  3. Kontaktlencsék tervezett használata (kivéve, ha a használatot a véletlenszerű besorolás előtt több mint 30 nappal abbahagyták.
  4. Kontaktlencse-használat a vizsgálat aktív kezelési része alatt.
  5. Aktív szemallergia.
  6. Szemműtét az elmúlt 3 hónapban.
  7. Bármilyen egyidejű fertőző/nem fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis vagy uveitis.
  8. Aktív szembetegségek vagy kontrollálatlan szisztémás betegség (aktíven kezelt blepharitises betegek vagy kontrollálhatatlan betegség.
  9. Terhes vagy szoptató anyák és fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megbízható és orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert.
  10. Részvétel (vagy jelenlegi részvétel) bármely vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban.
  11. Kötőhártyafestés 4. fokozat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Systane
systane-t naponta kétszer kell használni
Kísérleti: Blink Tears
pislogó könnyek, amelyeket naponta kétszer kell használni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás Schirmer pontszámában
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
A Schirmer-pontszám egy skála pontszáma – a minimum 0, a legmagasabb pedig 35 mm. 15 mm felett normális, 5-nél kevesebb pedig súlyos szemszárazságot. A pozitív pontszám azt jelenti, hogy javulás történt, a 0 nem változtat az alapvonalhoz képest, a negatív pedig azt, hogy csökkent a könnyek száma. Ezt a változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket a 3 hónapos értékből (3 hónapos Schirmer-féle – alapvonal Schirmer-féle = változás mértéke).
alapvonal 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kerry D. Solomon, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 29.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindróma

Klinikai vizsgálatok a Cyclosporin A Restasis®

3
Iratkozz fel