Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metabolikus szindróma megvalósíthatósági tanulmánya (EPIC-009)

2015. augusztus 3. frissítette: Epic Research & Diagnostics, Inc.

Az EPIC ClearView által biztosított metabolikus szindróma prognosztikus indikátorai

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az EPIC ClearView eszközzel rögzített ujjhegy-képek a ClearView szoftverrel elemezve olyan válaszskálát eredményeznek-e, amely az orvosok által azonosított metabolikus szindrómával összhangban lévő tendenciákat jellemzi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

193

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255
        • EPIC Research and Diagnostics
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255
        • Integrated Health Institute, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azokat a 21-85 éves férfiakat és nőket, akik jelentkeznek a vizsgáló klinikai irodájában, és megfelelnek az összes felvételi feltételnek, miközben egyik kizárási feltételnek sem felelnek meg, meg kell kérni a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulásukat.

Leírás

Metabolikus csoport

Bevételi kritériumok:

  1. Nem: férfi vagy nő
  2. Korosztály: 21-85
  3. Minősítő metabolikus szindróma diagnózis (a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program Felnőtt Kezelési Panel (ATP) III definíciója alapján) (Grundy, 2004)

    Az alanyok metabolikus szindrómában szenvedőknek minősülnek, ha az alábbi öt kritérium közül legalább háromnak megfelelnek:

    • Megemelt derékbőség: ≥ 102 cm (≥40 hüvelyk) férfiaknál, ≥ 88 cm (≥35 hüvelyk) nőknél
    • Emelkedett trigliceridszint: ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/L) vagy gyógyszeres kezelés alatt áll az emelkedett trigliceridszint (például, de nem kizárólag, a fibrátok és a nikotinsav)
    • Csökkentett HDL-koleszterin: < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) férfiaknál vagy < 50 mg/dL (1,3 mmol/L) nőknél vagy gyógyszeres kezelés alatt a HDL-C csökkentése miatt
    • Emelkedett vérnyomás: ≥ 130 Hgmm szisztolés vérnyomás vagy ≥ 85 Hgmm diasztolés vérnyomás vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés alatt álló betegnél, akinek anamnézisében magas vérnyomás szerepel
    • Emelkedett éhomi glükóz: ≥ 100 mg/dl vagy gyógyszeres kezelés alatt emelkedett glükózszint miatt
  4. A beteg vagy törvényes képviselő képes megérteni és aláírt hozzájárulását megadni az eljáráshoz.

Kizárási kritériumok:

  1. 21 évesnél fiatalabb vagy 85 év feletti betegek.
  2. Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
  3. Olyan betegek, akiknek pacemakert vagy más elektromos eszközt ültettek be valahol a testükbe.
  4. Terhes nők.
  5. Hiányzik az ujjak egésze vagy egy része, vagy vágások/égések az ujjpárnákon
  6. Kézremegés vagy a kezek akaratlan oszcillációja, amely megakadályozza a tiszta képalkotást

Ellenőrző csoport:

Bevételi kritériumok:

  1. Nem: férfi vagy nő
  2. Korosztály: 21-85
  3. A minősített orvosi diagnózis alóli mentesség (kontrollcsoport)

Az alábbiak bármelyike ​​kizárja az alanyt a vizsgálatban való részvételből

  1. A rák (beleértve a sarlósejtes betegséget) dokumentált jelenlegi diagnózisa/kezelése
  2. A koszorúér-betegség vagy szívroham dokumentált jelenlegi diagnózisa/kezelése
  3. Dokumentált, hogy jelenleg veseelégtelenség (krónikus vagy akut) vagy vesedialízis alatt áll
  4. A hepatitis dokumentált jelenlegi diagnózisa/kezelése

5. A beteg vagy törvényes képviselő képes megérteni és aláírt hozzájárulását adni az eljáráshoz.

Kizárási kritériumok:

  1. 21 évesnél fiatalabb vagy 85 év feletti betegek.
  2. nem hajlandó vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
  3. Olyan betegek, akiknek pacemakert vagy más elektromos eszközt ültettek be valahol a testükbe.
  4. Terhes nők.
  5. Hiányzik az ujjak egésze vagy egy része, vagy vágások/égések az ujjpárnákon
  6. Kézremegés vagy a kezek akaratlan oszcillációja, amely megakadályozza a tiszta képalkotást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Ellenőrzés
21 és 85 év közötti férfiak és nők, akiknél nincs orvosi diagnózis (a jegyzőkönyvben meghatározottak szerint) az alábbi rák, koszorúér-betegség vagy szívroham, veseelégtelenség vagy dialízis, hepatitisz, szklerózis multiplex vagy bármilyen autoimmun betegség valamelyikében.
Metabolikus szindróma diagnosztikai csoport
21-85 év közötti férfiak és nők az alábbiak közül legalább három (a jegyzőkönyvben meghatározottak szerint): Emelkedett derékkörfogat, emelkedett trigliceridszint, csökkent HDL-koleszterinszint, emelkedett vérnyomás, emelkedett éhomi glükózszint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ClearView Scan és az Active Diagnosis megállapodása
Időkeret: A ClearView vizsgálat időpontjában (Csak egyszeri vizsgálati látogatás, nyomon követés nélkül. A vizsgálat végpontja a 0. napon, a vizsgálati látogatás napján kerül jelentésre
Az EPIC ClearView szoftver Response Scale jelentést készít, amely összefoglalja a szervrendszerekkel kapcsolatos elektrofiziológiai méréseket. Az autonóm számok azt mutatják, hogy a személy stresszválasza hogyan hat a különböző testrendszerekre, a fizikai számok pedig a fiziológiai funkciót tükrözik. Ezeket a méréseket azután a metabolikus diagnózishoz hasonlítják.
A ClearView vizsgálat időpontjában (Csak egyszeri vizsgálati látogatás, nyomon követés nélkül. A vizsgálat végpontja a 0. napon, a vizsgálati látogatás napján kerül jelentésre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A ClearView Scan érzékenysége és specifitása az aktív diagnosztikával szemben
Időkeret: Csak egyszeri tanulmányút, nyomon követés nélkül. A vizsgálat végpontját a vizsgálati látogatás napján, a 0. napon jelentik
Csak egyszeri tanulmányút, nyomon követés nélkül. A vizsgálat végpontját a vizsgálati látogatás napján, a 0. napon jelentik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nancy R Rizzo, PhD, EPIC Research and Diagnostics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma

3
Iratkozz fel