- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02287766
Metabolikus szindróma megvalósíthatósági tanulmánya (EPIC-009)
Az EPIC ClearView által biztosított metabolikus szindróma prognosztikus indikátorai
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255
- EPIC Research and Diagnostics
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255
- Integrated Health Institute, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Metabolikus csoport
Bevételi kritériumok:
- Nem: férfi vagy nő
- Korosztály: 21-85
Minősítő metabolikus szindróma diagnózis (a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program Felnőtt Kezelési Panel (ATP) III definíciója alapján) (Grundy, 2004)
Az alanyok metabolikus szindrómában szenvedőknek minősülnek, ha az alábbi öt kritérium közül legalább háromnak megfelelnek:
- Megemelt derékbőség: ≥ 102 cm (≥40 hüvelyk) férfiaknál, ≥ 88 cm (≥35 hüvelyk) nőknél
- Emelkedett trigliceridszint: ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/L) vagy gyógyszeres kezelés alatt áll az emelkedett trigliceridszint (például, de nem kizárólag, a fibrátok és a nikotinsav)
- Csökkentett HDL-koleszterin: < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) férfiaknál vagy < 50 mg/dL (1,3 mmol/L) nőknél vagy gyógyszeres kezelés alatt a HDL-C csökkentése miatt
- Emelkedett vérnyomás: ≥ 130 Hgmm szisztolés vérnyomás vagy ≥ 85 Hgmm diasztolés vérnyomás vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés alatt álló betegnél, akinek anamnézisében magas vérnyomás szerepel
- Emelkedett éhomi glükóz: ≥ 100 mg/dl vagy gyógyszeres kezelés alatt emelkedett glükózszint miatt
- A beteg vagy törvényes képviselő képes megérteni és aláírt hozzájárulását megadni az eljáráshoz.
Kizárási kritériumok:
- 21 évesnél fiatalabb vagy 85 év feletti betegek.
- Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
- Olyan betegek, akiknek pacemakert vagy más elektromos eszközt ültettek be valahol a testükbe.
- Terhes nők.
- Hiányzik az ujjak egésze vagy egy része, vagy vágások/égések az ujjpárnákon
- Kézremegés vagy a kezek akaratlan oszcillációja, amely megakadályozza a tiszta képalkotást
Ellenőrző csoport:
Bevételi kritériumok:
- Nem: férfi vagy nő
- Korosztály: 21-85
- A minősített orvosi diagnózis alóli mentesség (kontrollcsoport)
Az alábbiak bármelyike kizárja az alanyt a vizsgálatban való részvételből
- A rák (beleértve a sarlósejtes betegséget) dokumentált jelenlegi diagnózisa/kezelése
- A koszorúér-betegség vagy szívroham dokumentált jelenlegi diagnózisa/kezelése
- Dokumentált, hogy jelenleg veseelégtelenség (krónikus vagy akut) vagy vesedialízis alatt áll
- A hepatitis dokumentált jelenlegi diagnózisa/kezelése
5. A beteg vagy törvényes képviselő képes megérteni és aláírt hozzájárulását adni az eljáráshoz.
Kizárási kritériumok:
- 21 évesnél fiatalabb vagy 85 év feletti betegek.
- nem hajlandó vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
- Olyan betegek, akiknek pacemakert vagy más elektromos eszközt ültettek be valahol a testükbe.
- Terhes nők.
- Hiányzik az ujjak egésze vagy egy része, vagy vágások/égések az ujjpárnákon
- Kézremegés vagy a kezek akaratlan oszcillációja, amely megakadályozza a tiszta képalkotást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Ellenőrzés
21 és 85 év közötti férfiak és nők, akiknél nincs orvosi diagnózis (a jegyzőkönyvben meghatározottak szerint) az alábbi rák, koszorúér-betegség vagy szívroham, veseelégtelenség vagy dialízis, hepatitisz, szklerózis multiplex vagy bármilyen autoimmun betegség valamelyikében.
|
Metabolikus szindróma diagnosztikai csoport
21-85 év közötti férfiak és nők az alábbiak közül legalább három (a jegyzőkönyvben meghatározottak szerint): Emelkedett derékkörfogat, emelkedett trigliceridszint, csökkent HDL-koleszterinszint, emelkedett vérnyomás, emelkedett éhomi glükózszint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A ClearView Scan és az Active Diagnosis megállapodása
Időkeret: A ClearView vizsgálat időpontjában (Csak egyszeri vizsgálati látogatás, nyomon követés nélkül. A vizsgálat végpontja a 0. napon, a vizsgálati látogatás napján kerül jelentésre
|
Az EPIC ClearView szoftver Response Scale jelentést készít, amely összefoglalja a szervrendszerekkel kapcsolatos elektrofiziológiai méréseket.
Az autonóm számok azt mutatják, hogy a személy stresszválasza hogyan hat a különböző testrendszerekre, a fizikai számok pedig a fiziológiai funkciót tükrözik. Ezeket a méréseket azután a metabolikus diagnózishoz hasonlítják.
|
A ClearView vizsgálat időpontjában (Csak egyszeri vizsgálati látogatás, nyomon követés nélkül. A vizsgálat végpontja a 0. napon, a vizsgálati látogatás napján kerül jelentésre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A ClearView Scan érzékenysége és specifitása az aktív diagnosztikával szemben
Időkeret: Csak egyszeri tanulmányút, nyomon követés nélkül. A vizsgálat végpontját a vizsgálati látogatás napján, a 0. napon jelentik
|
Csak egyszeri tanulmányút, nyomon követés nélkül. A vizsgálat végpontját a vizsgálati látogatás napján, a 0. napon jelentik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nancy R Rizzo, PhD, EPIC Research and Diagnostics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPIC-009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteBefejezveCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Regeneron PharmaceuticalsToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH) | Metabolic Disfunction Associated Steatohepatitis (MASH)Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Puerto Rico, Japán