- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02287766
Gennemførlighedsundersøgelse for metabolisk syndrom (EPIC-009)
Prognostiske indikatorer for metabolisk syndrom som leveret af EPIC ClearView
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
- EPIC Research and Diagnostics
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
- Integrated Health Institute, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Metabolisk gruppe
Inklusionskriterier:
- Køn: Mand eller kvinde
- Aldersinterval: 21 til 85
Kvalificerende metabolisk syndrom-diagnose (ved hjælp af National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel (ATP) III definition) (Grundy, 2004)
Forsøgspersoner vil blive identificeret som havende metabolisk syndrom, hvis de opfylder mindst tre af følgende fem kriterier:
- Forhøjet taljeomkreds: ≥ 102 cm (≥40 tommer) hos mænd, ≥ 88 cm (≥35 tommer) hos kvinder
- Forhøjede triglycerider: ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L) eller på lægemiddelbehandling for forhøjede triglycerider (eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, fibrater og nikotinsyre)
- Reduceret HDL-kolesterol: < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) hos mænd eller < 50 mg/dL (1,3 mmol/L) hos kvinder eller i lægemiddelbehandling for reduceret HDL-C
- Forhøjet blodtryk: ≥ 130 mm Hg systolisk blodtryk eller ≥ 85 mm Hg diastolisk blodtryk eller på antihypertensiv lægemiddelbehandling hos en patient med en historie med hypertension
- Forhøjet fastende glucose: ≥ 100 mg/dL eller på lægemiddelbehandling for forhøjet glucose
- Patienten eller den juridiske repræsentant er i stand til at forstå og give et underskrevet samtykke til proceduren.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter < 21 år eller > 85 år.
- Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.
- Patienter med pacemakere eller en anden elektrisk enhed implanteret et sted i deres krop.
- Gravid kvinde.
- Mangler hele eller dele af fingre eller snit/forbrændinger på fingre
- Håndrystelser eller ufrivillige svingninger i hænderne, der forhindrer klar billeddannelse
Kontrolgruppe:
Inklusionskriterier:
- Køn: Mand eller kvinde
- Aldersinterval: 21 til 85
- Frihed fra kvalificerende medicinske diagnoser (kontrolgruppe)
Enhver af følgende vil udelukke forsøgspersonen fra deltagelse i undersøgelsen
- Dokumenteret aktuel diagnose/behandling af kræft (inklusive seglcellesygdom)
- Dokumenteret aktuel diagnose/behandling af koronararteriesygdom eller hjerteanfald
- Dokumenteret som aktuelt i nyresvigt (kronisk eller akut) eller i nyredialyse
- Dokumenteret aktuel diagnose/behandling for Hepatitis
5. Patienten eller den juridiske repræsentant er i stand til at forstå og give et underskrevet samtykke til proceduren.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter < 21 år eller > 85 år.
- evne eller manglende vilje til at give informeret samtykke.
- Patienter med pacemakere eller en anden elektrisk enhed implanteret et sted i deres krop.
- Gravid kvinde.
- Mangler hele eller dele af fingre eller snit/forbrændinger på fingre
- Håndrystelser eller ufrivillige svingninger i hænderne, der forhindrer klar billeddannelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Styring
Mænd og kvinder i alderen 21-85 år, der mangler nogen medicinsk diagnose (som defineret i protokollen) af en eller flere af følgende kræftformer, koronararteriesygdomme eller hjerteanfald, nyresvigt eller dialyse, hepatitis, multipel sklerose eller enhver autoimmun lidelse.
|
Diagnosegruppe for metabolisk syndrom
Mænd og kvinder i alderen 21-85 med mindst tre af følgende (som defineret i protokollen): Forhøjet taljeomkreds, forhøjede triglycerider, reduceret HDL-kolesterol, forhøjet blodtryk, forhøjet fastende glukose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aftale mellem ClearView-scanning versus aktiv diagnose
Tidsramme: På tidspunktet for ClearView-scanning (kun enkelt studiebesøg, uden opfølgning. Studiets endepunkt vil blive rapporteret for dag 0, dagen for studiebesøget
|
EPIC ClearView-softwaren producerer en responsskala-rapport, der opsummerer de elektrofysiologiske målinger, der er forbundet med organsystemer.
De autonome tal angiver, hvordan personens stressreaktion påvirker forskellige kropssystemer, og de fysiske tal afspejler fysiologisk funktion. Disse målinger vil derefter blive sammenlignet med metabolisk diagnose.
|
På tidspunktet for ClearView-scanning (kun enkelt studiebesøg, uden opfølgning. Studiets endepunkt vil blive rapporteret for dag 0, dagen for studiebesøget
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Følsomhed og specificitet af ClearView-scanning versus aktiv diagnose
Tidsramme: Kun enkelt studiebesøg uden opfølgning. Studiets endepunkt vil blive rapporteret for dag 0, dagen for studiebesøget
|
Kun enkelt studiebesøg uden opfølgning. Studiets endepunkt vil blive rapporteret for dag 0, dagen for studiebesøget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy R Rizzo, PhD, EPIC Research and Diagnostics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPIC-009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAfsluttetCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ikke rekrutterer endnuPrædiabetes | Kontinuerlig glukoseovervågning | Metabolic Management Center
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina