Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse for metabolisk syndrom (EPIC-009)

3. august 2015 opdateret af: Epic Research & Diagnostics, Inc.

Prognostiske indikatorer for metabolisk syndrom som leveret af EPIC ClearView

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om fingerspidsbillederne optaget af EPIC ClearView-enheden, når de analyseres via ClearView-softwaren, producerer en responsskala, der karakteriserer tendenser i overensstemmelse med metabolisk syndrom identificeret af læger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

193

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • EPIC Research and Diagnostics
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Integrated Health Institute, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder i alderen 21-85, der præsenterer for efterforskernes kliniske kontor og opfylder alle inklusionskriterierne, mens de ikke har nogen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive kontaktet for at få samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Metabolisk gruppe

Inklusionskriterier:

  1. Køn: Mand eller kvinde
  2. Aldersinterval: 21 til 85
  3. Kvalificerende metabolisk syndrom-diagnose (ved hjælp af National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel (ATP) III definition) (Grundy, 2004)

    Forsøgspersoner vil blive identificeret som havende metabolisk syndrom, hvis de opfylder mindst tre af følgende fem kriterier:

    • Forhøjet taljeomkreds: ≥ 102 cm (≥40 tommer) hos mænd, ≥ 88 cm (≥35 tommer) hos kvinder
    • Forhøjede triglycerider: ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L) eller på lægemiddelbehandling for forhøjede triglycerider (eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, fibrater og nikotinsyre)
    • Reduceret HDL-kolesterol: < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) hos mænd eller < 50 mg/dL (1,3 mmol/L) hos kvinder eller i lægemiddelbehandling for reduceret HDL-C
    • Forhøjet blodtryk: ≥ 130 mm Hg systolisk blodtryk eller ≥ 85 mm Hg diastolisk blodtryk eller på antihypertensiv lægemiddelbehandling hos en patient med en historie med hypertension
    • Forhøjet fastende glucose: ≥ 100 mg/dL eller på lægemiddelbehandling for forhøjet glucose
  4. Patienten eller den juridiske repræsentant er i stand til at forstå og give et underskrevet samtykke til proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter < 21 år eller > 85 år.
  2. Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.
  3. Patienter med pacemakere eller en anden elektrisk enhed implanteret et sted i deres krop.
  4. Gravid kvinde.
  5. Mangler hele eller dele af fingre eller snit/forbrændinger på fingre
  6. Håndrystelser eller ufrivillige svingninger i hænderne, der forhindrer klar billeddannelse

Kontrolgruppe:

Inklusionskriterier:

  1. Køn: Mand eller kvinde
  2. Aldersinterval: 21 til 85
  3. Frihed fra kvalificerende medicinske diagnoser (kontrolgruppe)

Enhver af følgende vil udelukke forsøgspersonen fra deltagelse i undersøgelsen

  1. Dokumenteret aktuel diagnose/behandling af kræft (inklusive seglcellesygdom)
  2. Dokumenteret aktuel diagnose/behandling af koronararteriesygdom eller hjerteanfald
  3. Dokumenteret som aktuelt i nyresvigt (kronisk eller akut) eller i nyredialyse
  4. Dokumenteret aktuel diagnose/behandling for Hepatitis

5. Patienten eller den juridiske repræsentant er i stand til at forstå og give et underskrevet samtykke til proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter < 21 år eller > 85 år.
  2. evne eller manglende vilje til at give informeret samtykke.
  3. Patienter med pacemakere eller en anden elektrisk enhed implanteret et sted i deres krop.
  4. Gravid kvinde.
  5. Mangler hele eller dele af fingre eller snit/forbrændinger på fingre
  6. Håndrystelser eller ufrivillige svingninger i hænderne, der forhindrer klar billeddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Styring
Mænd og kvinder i alderen 21-85 år, der mangler nogen medicinsk diagnose (som defineret i protokollen) af en eller flere af følgende kræftformer, koronararteriesygdomme eller hjerteanfald, nyresvigt eller dialyse, hepatitis, multipel sklerose eller enhver autoimmun lidelse.
Diagnosegruppe for metabolisk syndrom
Mænd og kvinder i alderen 21-85 med mindst tre af følgende (som defineret i protokollen): Forhøjet taljeomkreds, forhøjede triglycerider, reduceret HDL-kolesterol, forhøjet blodtryk, forhøjet fastende glukose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale mellem ClearView-scanning versus aktiv diagnose
Tidsramme: På tidspunktet for ClearView-scanning (kun enkelt studiebesøg, uden opfølgning. Studiets endepunkt vil blive rapporteret for dag 0, dagen for studiebesøget
EPIC ClearView-softwaren producerer en responsskala-rapport, der opsummerer de elektrofysiologiske målinger, der er forbundet med organsystemer. De autonome tal angiver, hvordan personens stressreaktion påvirker forskellige kropssystemer, og de fysiske tal afspejler fysiologisk funktion. Disse målinger vil derefter blive sammenlignet med metabolisk diagnose.
På tidspunktet for ClearView-scanning (kun enkelt studiebesøg, uden opfølgning. Studiets endepunkt vil blive rapporteret for dag 0, dagen for studiebesøget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Følsomhed og specificitet af ClearView-scanning versus aktiv diagnose
Tidsramme: Kun enkelt studiebesøg uden opfølgning. Studiets endepunkt vil blive rapporteret for dag 0, dagen for studiebesøget
Kun enkelt studiebesøg uden opfølgning. Studiets endepunkt vil blive rapporteret for dag 0, dagen for studiebesøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy R Rizzo, PhD, EPIC Research and Diagnostics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2014

Først opslået (Skøn)

11. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

3
Abonner