Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti farmakokinetikai tanulmány új nikotin pasztillákról

2012. július 6. frissítette: Pierre Fabre Medicament

Kísérleti farmakokinetikai vizsgálat három új nikotin pasztilla készítményről (V0474) szemben a két referenciaformulációval (V0018 B mg és Niquitin® Fresh Mint, 4 mg) egyszeri orális adagolás után egészséges férfi dohányzókban.

Ennek a vizsgálatnak a célja a nikotin farmakokinetikai profiljának meghatározása három új nikotin pasztilla készítmény (V0474) egyszeri orális beadása után, összehasonlítva két referenciatermékkel. A V0474 klinikai és biológiai biztonságosságát és a pasztilla elfogadhatóságát is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi alany 18 és 45 év között (beleértve)
  • Jelenlegi dohányos < vagy = 10 cigaretta/nap
  • Fagerström pontszám < vagy = 5
  • Klinikailag jelentős kóros lelet hiánya a fizikális, EKG vagy biológiai vizsgálatok során a vizsgáló véleménye szerint

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelentős orvosi lelet vagy jelentős anamnézis megléte (különösen szív- és érrendszeri betegség, súlyos vese- vagy májelégtelenség, jelenlegi gyomor- vagy nyombélfekély vagy nyelőcsőgyulladás), amely hatással lehet a biztonságra, az eredmények értelmezésére és/vagy a vizsgálatban való részvételre. a vizsgálat tárgyát a vizsgáló véleménye szerint
  • Aktuális vagy visszatérő bukkális elváltozások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Niquitin® Fresh Mint 4 mg
Drog: Niquitin® Fresh Mint 4 mg
Egyszeri orális adagolás
ACTIVE_COMPARATOR: V0118 - B mg
Drog: V0018 - B mg
Egyszeri orális adagolás
KÍSÉRLETI: V0474 - C mg
Drog: V0474 - C mg
Egyszeri orális adagolás
KÍSÉRLETI: V0474 - B mg
Drog: V0474 - B mg
Egyszeri orális adagolás
KÍSÉRLETI: V0474 - A mg
Drog: V0474 - A mg
Egyszeri orális adagolás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nikotin farmakokinetikai profilja egyetlen orális nikotinpasztilla beadását követően egészséges dohányosoknál
Időkeret: 12 időpont, legfeljebb 6 órával az orális beadás után
A nikotin farmakokinetikai profilja egyetlen orális nikotinpasztilla beadását követően egészséges dohányosoknál a maximális plazmakoncentráció (Cmax), a maximális koncentráció idejének (Tmax) és a nikotinplazma nikotinkoncentrációs görbe alatti terület (AUC0-t) mérésével minden egyes teszt és referenciakészítmény esetében
12 időpont, legfeljebb 6 órával az orális beadás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai biztonság (jelentett nemkívánatos események)
Időkeret: Szűrés az 5. napig
Biztonság azon alanyok számának értékelésével, akiknél előforduló nemkívánatos események fordultak elő, és az életjelek, az elektrokardiogram (EKG) és a klinikai laboratóriumi paraméterek a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig megváltoztak.
Szűrés az 5. napig
Elfogadhatósági kérdőív
Időkeret: A pasztilla teljes feloldódásáig körülbelül 30 perc (4-szer)
A kezelési és értékelési idő szerint közölt pontszámok kvantitatív és kvalitatív leíró elemzése
A pasztilla teljes feloldódásáig körülbelül 30 perc (4-szer)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pierre Fabre Medicament

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V00474 PC 1 01
  • 2012-000419-94 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges dohányosok

Klinikai vizsgálatok a Niquitin® Fresh Mint 4 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel