A Cordstem-ST intravénás transzplantációja utáni biztonságosság és lehetséges terápiás hatások értékelése agyi infarktusban szenvedő betegeknél
2024. április 5. frissítette: CHABiotech CO., Ltd
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, I/IIa fázisú klinikai vizsgálat a humán köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtek intravénás átültetése utáni biztonságosság és lehetséges terápiás hatások értékelésére agyi infarktusban szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja, hogy értékelje a Cordstem-ST intravénás transzplantáció dózisonkénti biztonságosságát és lehetséges terápiás hatásait agyi infarktusos alanyoknál, amely 2 kezelési csoportból áll:
1. kohorsz: Cordstem-ST 2,0 x 10^8 sejt vagy placebo a 0. napon
2. kohorsz: Cordstem-ST 2,0 x 10^8 sejt vagy placebo a 0. és a 7. napon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. kohorsz: Cordstem-ST 2,0 x 10^8 sejt vagy placebo a 0. napon 2. kohorsz: Cordstem-ST 2,0 x 10^8 sejt vagy Placebo a 0. és a 7. napon
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-712
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- 19 és 80 év közötti (beleértve) férfi vagy női alanyok a szűrővizsgálat időpontjában
- Azok az alanyok, akik intravénás Cordstem-ST transzplantációt kaphatnak a stroke kezdetétől számított 7 napon belül (168 órán belül)
Azok az alanyok, akiknél agyi infarktust diagnosztizáltak a következő kritériumok alapján, amelyeket a szűrővizsgálaton értékeltek
- NIHSS pontszám 5 és 20 között (beleértve)
- A diffúziós súlyozott MRI-n azonosított akut ischaemiás lézió, amely magában foglalja az elülső keringési területet
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok
- Az intracranialis vérzés anamnézisében
- Azok az alanyok, akikről feltételezhető, hogy a vizsgálati időszak alatt endarterectomián esnek át. Azok az alanyok jelentkezhetnek, akik nem agyi infarktus miatt kapták meg a korábbi beavatkozásokat több mint 3 hónapja.
- Vérzéses transzformációban szenvedő alanyok agyképen, kivéve a petechiális vérzést (az ECASS besorolás szerint H1)
- Azok az alanyok, akiknél nagy a kockázata az agysérv kialakulásának
- A demencia története
- Az epilepszia története
- Olyan alanyok, akiket skizofréniával, depresszióval vagy bipoláris zavarral kezeltek vagy diagnosztizáltak az elmúlt 6 hónapban
- A közelmúltban (≤3 hónapos) szívizominfarktuson vagy stroke-on átesett alanyok, amelyek az index stroke-tól eltérőek.
A laboratóriumi vizsgálatok során az alanyok nem rendelkezhetnek a következő feltételekkel
- ALT vagy AST: A normálérték felső határának több mint 2,5-szerese
- Szérum kreatinin: A normálérték felső határának több mint 1,5-szerese
- Összes bilirubin: A normálérték felső határának több mint 2,5-szerese
- Thrombocytaszám: kevesebb, mint a narmális alsó határ
- HBV-, HCV-, HIV-, VDRL-pozitív alanyok
- Egészségi állapot miatt rossz általános állapotú alanyok vagy súlyos szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, tüdő-, endokrinológiai betegségekben szenvedők
- Aktív tüdőbetegségben szenvedők, mellkasröntgen alapján
- Rendellenes koagulopátiás állapotokban (thrombocytopenia, veleszületett koagulopátia stb.) szenvedő alanyok. Az orális antikoagulánsok orvosi alkalmazása megengedett.
- Olyan alanyok, akik ismerten allergiásak a sejttermelési folyamatban használt fehérjetermékekre (marhaszérum).
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis szerepel
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel
- Terhes vagy szoptató nők
Fogamzóképes korú nők, akik elutasítják a fogamzásgátlást az alábbi módszerek valamelyikével
- Használj óvszert
- Fogamzásgátlók használata (szájon át, bőrön át vagy injekció formájában)
- Használjon méhen belüli fogamzásgátlót
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében alkohollal (>30 g/nap) vagy kábítószerrel éltek
- Azok az alanyok, akik nem vehetnek részt MRI-vizsgálaton
- Azok az alanyok, akik nem tudják elvégezni a tervezett megfigyelő látogatásokat
- Olyan alanyok, akikről a nyomozók úgy ítélték meg, hogy nem megfelelőek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. kohorsz
Cordstem-ST sejtek vagy placebo a 0. napon
|
|
|
Egyéb: 2. kohorsz
Cordstem-ST sejtek vagy placebo a 0. és a 7. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TEAE-k száma
Időkeret: 6 hónap
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események száma a vizsgálati időszakban
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai funkció javulása az mRS-sel értékelve
Időkeret: 6 hónap
|
Módosított Rankin Score (mRS) a 6 hónapos kiindulási értékhez képest
|
6 hónap
|
|
A klinikai funkciók NIHSS által értékelt javulása
Időkeret: 6 hónap
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) a 6 hónapos kiindulási értékhez képest
|
6 hónap
|
|
A BI által értékelt klinikai funkciók javulása
Időkeret: 6 hónap
|
Barthel-index (BI) a 6 hónapos kiindulási értékhez képest
|
6 hónap
|
|
A klinikai funkciók javulása az agy MRI tratogramjával értékelve
Időkeret: 6 hónap
|
Az agy MRI tratogramja a 6 hónapos kiindulási értékhez képest
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ok Joon Kim, Cha University Bundang Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 26.
Első közzététel (Becsült)
2015. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHA-CST-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .