Evaluatie van de veiligheid en potentiële therapeutische effecten na intraveneuze transplantatie van cordstem-ST bij patiënten met een herseninfarct

Inclusiecriteria

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 19 en 80 jaar oud (inclusief) op het moment van screeningbezoek
2. Proefpersonen die intraveneuze navelstreng-ST-transplantatie kunnen ondergaan binnen 7 dagen (168 uur) na het begin van de beroerte

3. Proefpersonen met de diagnose herseninfarct bevestigd door de volgende criteria beoordeeld tijdens het screeningbezoek

   • NIHSS-score tussen 5 en 20 (inclusief)
   • Acute ischemische laesie met betrekking tot het voorste circulatiegebied geïdentificeerd in de diffusiegewogen MRI
4. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria

1. Geschiedenis van intracraniële bloeding
2. Proefpersonen waarvan wordt vermoed dat ze tijdens de onderzoeksperiode een endarteriëctomie ondergaan. Proefpersonen die de eerdere procedures niet langer dan 3 maanden geleden hebben ondergaan, niet vanwege een herseninfarct, komen in aanmerking.
3. Onderwerpen met hemorragische transformatie op hersenbeelden, behalve petechiale bloeding ('H1' volgens de ECASS-classificatie)
4. Proefpersonen met een hoog risico op het ontwikkelen van hersenhernia
5. Geschiedenis van dementie
6. Geschiedenis van epilepsie
7. Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden zijn behandeld of gediagnosticeerd met schizofrenie, depressie of bipolaire stoornis
8. Proefpersonen met een recent (≤3 maanden) myocardinfarct of andere beroerte dan de indexslag.

9. Onderwerpen mogen de volgende aandoeningen niet hebben in laboratoriumtests

   • ALT of AST: meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal
   • Serumcreatinine: meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal
   • Totaal bilirubine: meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal
   • Aantal bloedplaatjes: minder dan de ondergrens van normaal
10. Proefpersonen die HBV-, HCV-, HIV-, VDRL-positief zijn
11. Proefpersonen in slechte algemene conditie als gevolg van medische aandoeningen of proefpersonen met ernstige cardiovasculaire, gastro-intestinale, long-, endocrinologische aandoeningen
12. Proefpersonen met actieve longziekten, op basis van thoraxfoto's
13. Proefpersonen met abnormale coagulopathische aandoeningen (trombocytopenie, congenitale coagulopathie, enz.). Medisch gebruik van orale antistollingsmiddelen is toegestaan.
14. Onderwerpen met bekende allergieën voor eiwitproducten (runderserum) die worden gebruikt in het celproductieproces.
15. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van longembolie of diepe veneuze trombose
16. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligniteit
17. Zwangere of zogende vrouwen

18. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die weigeren anticonceptie toe te passen met een van de volgende methoden

    • Gebruik een condoom
    • Gebruik van anticonceptie (oraal, dermaal of injecteerbaar)
    • Gebruik een intra-uterien anticonceptiemiddel
19. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik (>30 g/dag) of drugsmisbruik
20. Proefpersonen die geen MRI-scan kunnen ondergaan
21. Proefpersonen die de geplande controlebezoeken niet kunnen uitvoeren
22. Onderwerpen die door de onderzoekers als ongepast worden beschouwd