Evaluering av sikkerhet og potensielle terapeutiske effekter etter intravenøs transplantasjon av Cordstem-ST hos pasienter med hjerneinfarkt

Inklusjonskriterier

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 19 og 80 år (inkludert) på tidspunktet for screeningbesøket
2. Personer som er i stand til å motta intravenøs Cordstem-ST-transplantasjon innen 7 dager (168 timer) etter utbruddet av hjerneslag

3. Personer med diagnosen hjerneinfarkt bekreftet av følgende kriterier vurdert ved screeningbesøket

   • NIHSS-score mellom 5 og 20 (inklusive)
   • Akutt iskemisk lesjon som involverer fremre sirkulasjonsområde identifisert i diffusjonsvektet MR
4. Signert informert samtykke

Eksklusjonskriterier

1. Historie med intrakraniell blødning
2. Forsøkspersoner som mistenkes for å gjennomgå endarterektomi i løpet av studieperioden. Personer som mottok de tidligere prosedyrene som ikke skyldes hjerneinfarkt for mer enn 3 måneder siden, er kvalifisert.
3. Personer med hemorragisk transformasjon på hjernebilder, bortsett fra petechial blødning ('H1' i henhold til ECASS-klassifiseringen)
4. Personer med høy risiko for å utvikle hjerneprolaps
5. Historie om demens
6. Historie om epilepsi
7. Personer som har blitt behandlet eller diagnostisert med schizofreni, depresjon eller bipolar lidelse i løpet av de siste 6 månedene
8. Personer med nylig (≤3 måneder) hjerteinfarkt eller hjerneslag annet enn indeksslaget.

9. Forsøkspersonene må ikke ha følgende tilstander i laboratorietester

   • ALT eller AST: Mer enn 2,5 ganger øvre normalgrense
   • Serumkreatinin: Mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense
   • Totalt bilirubin: Mer enn 2,5 ganger øvre normalgrense
   • Blodplateantall: mindre enn nedre grense for narmal
10. Forsøkspersoner som er HBV, HCV, HIV, VDRL positive
11. Personer i dårlig allmenntilstand på grunn av medisinske tilstander eller personer med alvorlige kardiovaskulære, gastrointestinale, pulmonale, endokrinologiske sykdommer
12. Personer med aktive lungesykdommer, basert på røntgen av thorax
13. Personer med unormale koagulopatiske tilstander (trombocytopeni, medfødt koagulopati, etc.). Medisinsk bruk av orale antikoagulantia er tillatt.
14. Personer med kjent allergi mot proteinprodukter (bovint serum) brukt i celleproduksjonsprosessen.
15. Personer med historie med lungeemboli eller dyp venetrombose
16. Personer med tidligere malignitet
17. Gravide eller ammende kvinner

18. Kvinner i fertil alder som avviser å bruke prevensjon med en av følgende metoder

    • Bruk kondom
    • Bruk av prevensjonsmiddel (oralt, dermalt eller injiserbart)
    • Bruk en intra-uterin prevensjonsanordning
19. Personer med en historie med alkoholmisbruk (>30 g/dag) eller narkotikamisbruk
20. Personer som ikke kan gjennomgå MR-skanning
21. Emner som ikke kan gjennomføre de planlagte overvåkingsbesøkene
22. Forsøkspersoner som er fastslått å være upassende av etterforskerne