Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prosztata fotopárologtatásának megvalósíthatósági tanulmánya korlátozott, 3 órás katéterezéssel (PRECOCE)

2021. szeptember 13. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tanulmány ¨PRECOCE Megvalósíthatósági tanulmány a prosztata fotopárologtatásáról korlátozott, 3 órás katéterezéssel

A prosztata jóindulatú hipertrófiája (BPH) a középkorú férfiak húgyúti rendszerében a leggyakoribb patológia. Az elmúlt években a nagyobb volumenű BPH kezelés lehetővé tétele és a prosztatakezelés transzuretrális reszekciójához kapcsolódó vérzés kockázatának csökkentése érdekében kifejlesztették a prosztata transzuretrális fotovaporizációját (PVP ) a GreenLight (GL) XPS 180 W segítségével. Ezért felmerül a kérdés, hogy a prosztata adenoma ambuláns sebészeti kezelésének megkönnyítése érdekében a katéterezés hosszát maximálisan csökkentsük.

A kutatók tanulmányában a kutatók azt javasolják, hogy értékeljék a katéter korai eltávolításának sikertelenségi arányát 3 órával a műtét után GL 180 W/XPS-sel végzett PVP-eljárást követően kiválasztott, általános érzéstelenítésben vagy spinális érzéstelenítésben részesülő betegeknél. Ennek érdekében a kutatók egy országos multicentrikus prospektív vizsgálatot hajtanak végre, amely 300 beteget foglal magában. Ennek a kezelési modellnek a hatékonyságát az határozza meg, hogy a 24 órás műtét utáni időszakban nincs szükség újbóli katéterezésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brest, Franciaország, 2609
        • CHU Brest Urologie
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • CHU Grenoble
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • CHU Limoges -Urologie - Hôpital Dupuytren
      • Reims, Franciaország, 51726
        • Polyclinique Les Bleuets
      • Rennes, Franciaország, 51726
        • CHU Rennes
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Franciaország, 06200
        • CHU de Nice - Urologie
    • Alpes-maritimes
      • Grasse, Alpes-maritimes, Franciaország, 06130
        • CH Grasse - urologie
    • Cote D'armor
      • Saint-Brieuc, Cote D'armor, Franciaország, 22003
        • CH privé St Brieuc
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Franciaország, 75020
        • AP-HP - Urologie Hôpital Tenon
      • Paris, Ile De France, Franciaország, 75674
        • Institut Mutualiste Monsouris urologie
    • Paca
      • Marseille, Paca, Franciaország, 13005
        • APHM - Urologie - Hôpital Conception
    • Vendée
      • Tours, Vendée, Franciaország, 37 044
        • CHRU Tours

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. alsó húgyúti tünetekben (LUTS) szenvedő betegek
  2. IPSS≥ 15 orvosi kezelés ellenére > 1 hónap monoterápia esetén vagy > 3 hónap biterápia VAGY akut vizeletretenció (RAU) nem orvosi kezelés a katéter eltávolításának első sikertelensége után VAGY akut prosztatagyulladás VAGY prosztata eredetű makroszkópos haematuria
  3. prosztata térfogata > 30 cc transzrektális ultrahangvizsgálattal;
  4. Az IPSS Qol ≥ 3 a felvételkor ;
  5. PSA ≤ 4 ng/ml;
  6. ha a PSA 4 és 10 között van, akkor a PSA L/T ≥25% vagy negatív PBP <6 hónap.
  7. Szállás <50 km;
  8. cég áll rendelkezésre az otthoni visszatéréshez és az első posztoperatív éjszaka megfigyeléséhez.
  9. a beteg aláírja a tájékozott beleegyezését
  10. társadalombiztosítási vagy egyéb egészségbiztosítási fedezettel rendelkező beteg

Kizárási kritériumok

  1. ürítés utáni maradék > 250 cm3 szuprapubicus ultrahanggal, 45 napnál nem régebbi
  2. prosztata térfogata > 100 cc, 45 napnál nem régebbi transzrektális ultrahanggal
  3. urológiai előzmények: o húgycső szűkület vagy méhnyak betegség

    • UTI folyamatban
    • SAD-beteg vagy önkatéterezés
    • obstruktív hydronephrosis + / - veseelégtelenség
    • hólyagos fogkő
    • kezelt vagy kezeletlen prosztatarák
    • hólyagdaganat társul
    • Intersticiális cystitis (tünet vagy biopszia)
  4. a prosztata műtét előzménye
  5. neurológiai hólyag (parkinson szindróma, szklerózis multiplex, lupus, neuropátia, cukorbeteg, cauda equina szindróma)
  6. kritériumokkal kapcsolatos egyidejű gyógyszerek, amelyeket nem lehet leállítani legalább 48 órával a PVP előtt GL XPS 180 W-tal
  7. orvosi okokból ellenjavallat a járóbeteg-ellátásra
  8. a protokoll szerinti fájdalomcsillapító termék ellenjavallata
  9. a beteg képtelen megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot, valamint a kérdőívek kitöltését
  10. ASA pontszám > 3.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: a katéter korai eltávolításának aránya
Tanulmányunkban azt javasoljuk, hogy értékeljük a katéter korai eltávolításának sikertelenségét 3 órával a műtét után GL 180 W/XPS-sel végzett PVP-művelet után kiválasztott, általános érzéstelenítésben vagy spinális érzéstelenítésben részesülő betegeknél a hólyag és a húgyhólyag autonóm hatásainak korlátozása érdekében. biztosítsa a vizeletürítés lehető leggyorsabb helyreállítását.
Ennek a kezelési modellnek a hatékonyságát az határozza meg, hogy a 24 órás posztoperatív időszakban nincs szükség újbóli katéterezésre, a rezonálás indikációi az akut vizeletretenció (AUR) vagy a makroszkópos hematuria, amely vízelvezetéssel történő mosást tesz szükségessé. A betegeket 3 hónapon keresztül követik, egy posztoperatív vizittel 30 nap múlva és egy utolsó utánkövetési vizittel 90 nap múlva, amely során a hatékonyságot a hagyományos klinikai mutatók (flowmetria, postvoid maradék, prosztata volumetria) segítségével értékelik. , IPSS pontszámok , QoL , EVA, IIEF ... ).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a műtét utáni 3 órás korlátozott katéterezési időtartam meghibásodási aránya
Időkeret: három órával a műtét után
• A műtét utáni 3 órás korlátozott katéterezési időtartam meghibásodási arányát a PVP XPS 180W-os GL-t követő 24 órán belüli újrakatéterezés szükségessége határozza meg. A katéterezés továbbra is javallt makroszkópos hematuria RAU esetén, vagy ha nem lehetséges természetes vizelés
három órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes energiadózis
Időkeret: 24 órás kórházi kezelés alatt
A beavatkozás során a szövetbe juttatott teljes energiadózist a GL-XPS konzol műszereivel fejezzük ki és gyűjtsük össze.
24 órás kórházi kezelés alatt
A reatherizáció időtartama
Időkeret: 24 órás kórházi kezelés alatt
A reatherizáció időtartamát a katéterezés teljes kumulatív időtartamának tekintjük, függetlenül az eltávolítási kísérletek számától, ha az sikertelen. A rezondage átlagos időtartama csak az első héten előforduló újrakatéterezéseket számolja, amelyek a GL XPS 180W-os PVP-nek tekinthetők, amelyet a műtét utáni 3 órás rövidített katéterezés követ. A reatherizáció időtartamát attól az időponttól számítják, amikor a műtét utáni első héten megtörtént, a vizelet helyreállításáig
24 órás kórházi kezelés alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: DURAND Matthieu, Ph, Service d'Urologie, CHU de Nice

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-PP-07

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Katéter

3
Iratkozz fel