- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02401581
A prosztata fotopárologtatásának megvalósíthatósági tanulmánya korlátozott, 3 órás katéterezéssel (PRECOCE)
Tanulmány ¨PRECOCE Megvalósíthatósági tanulmány a prosztata fotopárologtatásáról korlátozott, 3 órás katéterezéssel
A prosztata jóindulatú hipertrófiája (BPH) a középkorú férfiak húgyúti rendszerében a leggyakoribb patológia. Az elmúlt években a nagyobb volumenű BPH kezelés lehetővé tétele és a prosztatakezelés transzuretrális reszekciójához kapcsolódó vérzés kockázatának csökkentése érdekében kifejlesztették a prosztata transzuretrális fotovaporizációját (PVP ) a GreenLight (GL) XPS 180 W segítségével. Ezért felmerül a kérdés, hogy a prosztata adenoma ambuláns sebészeti kezelésének megkönnyítése érdekében a katéterezés hosszát maximálisan csökkentsük.
A kutatók tanulmányában a kutatók azt javasolják, hogy értékeljék a katéter korai eltávolításának sikertelenségi arányát 3 órával a műtét után GL 180 W/XPS-sel végzett PVP-eljárást követően kiválasztott, általános érzéstelenítésben vagy spinális érzéstelenítésben részesülő betegeknél. Ennek érdekében a kutatók egy országos multicentrikus prospektív vizsgálatot hajtanak végre, amely 300 beteget foglal magában. Ennek a kezelési modellnek a hatékonyságát az határozza meg, hogy a 24 órás műtét utáni időszakban nincs szükség újbóli katéterezésre.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország, 2609
- CHU Brest Urologie
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- CHU Grenoble
-
Limoges, Franciaország, 87042
- CHU Limoges -Urologie - Hôpital Dupuytren
-
Reims, Franciaország, 51726
- Polyclinique Les Bleuets
-
Rennes, Franciaország, 51726
- CHU Rennes
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Franciaország, 06200
- CHU de Nice - Urologie
-
-
Alpes-maritimes
-
Grasse, Alpes-maritimes, Franciaország, 06130
- CH Grasse - urologie
-
-
Cote D'armor
-
Saint-Brieuc, Cote D'armor, Franciaország, 22003
- CH privé St Brieuc
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Franciaország, 75020
- AP-HP - Urologie Hôpital Tenon
-
Paris, Ile De France, Franciaország, 75674
- Institut Mutualiste Monsouris urologie
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Franciaország, 13005
- APHM - Urologie - Hôpital Conception
-
-
Vendée
-
Tours, Vendée, Franciaország, 37 044
- CHRU Tours
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- alsó húgyúti tünetekben (LUTS) szenvedő betegek
- IPSS≥ 15 orvosi kezelés ellenére > 1 hónap monoterápia esetén vagy > 3 hónap biterápia VAGY akut vizeletretenció (RAU) nem orvosi kezelés a katéter eltávolításának első sikertelensége után VAGY akut prosztatagyulladás VAGY prosztata eredetű makroszkópos haematuria
- prosztata térfogata > 30 cc transzrektális ultrahangvizsgálattal;
- Az IPSS Qol ≥ 3 a felvételkor ;
- PSA ≤ 4 ng/ml;
- ha a PSA 4 és 10 között van, akkor a PSA L/T ≥25% vagy negatív PBP <6 hónap.
- Szállás <50 km;
- cég áll rendelkezésre az otthoni visszatéréshez és az első posztoperatív éjszaka megfigyeléséhez.
- a beteg aláírja a tájékozott beleegyezését
- társadalombiztosítási vagy egyéb egészségbiztosítási fedezettel rendelkező beteg
Kizárási kritériumok
- ürítés utáni maradék > 250 cm3 szuprapubicus ultrahanggal, 45 napnál nem régebbi
- prosztata térfogata > 100 cc, 45 napnál nem régebbi transzrektális ultrahanggal
urológiai előzmények: o húgycső szűkület vagy méhnyak betegség
- UTI folyamatban
- SAD-beteg vagy önkatéterezés
- obstruktív hydronephrosis + / - veseelégtelenség
- hólyagos fogkő
- kezelt vagy kezeletlen prosztatarák
- hólyagdaganat társul
- Intersticiális cystitis (tünet vagy biopszia)
- a prosztata műtét előzménye
- neurológiai hólyag (parkinson szindróma, szklerózis multiplex, lupus, neuropátia, cukorbeteg, cauda equina szindróma)
- kritériumokkal kapcsolatos egyidejű gyógyszerek, amelyeket nem lehet leállítani legalább 48 órával a PVP előtt GL XPS 180 W-tal
- orvosi okokból ellenjavallat a járóbeteg-ellátásra
- a protokoll szerinti fájdalomcsillapító termék ellenjavallata
- a beteg képtelen megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot, valamint a kérdőívek kitöltését
- ASA pontszám > 3.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: a katéter korai eltávolításának aránya
Tanulmányunkban azt javasoljuk, hogy értékeljük a katéter korai eltávolításának sikertelenségét 3 órával a műtét után GL 180 W/XPS-sel végzett PVP-művelet után kiválasztott, általános érzéstelenítésben vagy spinális érzéstelenítésben részesülő betegeknél a hólyag és a húgyhólyag autonóm hatásainak korlátozása érdekében. biztosítsa a vizeletürítés lehető leggyorsabb helyreállítását.
|
Ennek a kezelési modellnek a hatékonyságát az határozza meg, hogy a 24 órás posztoperatív időszakban nincs szükség újbóli katéterezésre, a rezonálás indikációi az akut vizeletretenció (AUR) vagy a makroszkópos hematuria, amely vízelvezetéssel történő mosást tesz szükségessé.
A betegeket 3 hónapon keresztül követik, egy posztoperatív vizittel 30 nap múlva és egy utolsó utánkövetési vizittel 90 nap múlva, amely során a hatékonyságot a hagyományos klinikai mutatók (flowmetria, postvoid maradék, prosztata volumetria) segítségével értékelik. , IPSS pontszámok , QoL , EVA, IIEF ... ).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a műtét utáni 3 órás korlátozott katéterezési időtartam meghibásodási aránya
Időkeret: három órával a műtét után
|
• A műtét utáni 3 órás korlátozott katéterezési időtartam meghibásodási arányát a PVP XPS 180W-os GL-t követő 24 órán belüli újrakatéterezés szükségessége határozza meg.
A katéterezés továbbra is javallt makroszkópos hematuria RAU esetén, vagy ha nem lehetséges természetes vizelés
|
három órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes energiadózis
Időkeret: 24 órás kórházi kezelés alatt
|
A beavatkozás során a szövetbe juttatott teljes energiadózist a GL-XPS konzol műszereivel fejezzük ki és gyűjtsük össze.
|
24 órás kórházi kezelés alatt
|
A reatherizáció időtartama
Időkeret: 24 órás kórházi kezelés alatt
|
A reatherizáció időtartamát a katéterezés teljes kumulatív időtartamának tekintjük, függetlenül az eltávolítási kísérletek számától, ha az sikertelen.
A rezondage átlagos időtartama csak az első héten előforduló újrakatéterezéseket számolja, amelyek a GL XPS 180W-os PVP-nek tekinthetők, amelyet a műtét utáni 3 órás rövidített katéterezés követ.
A reatherizáció időtartamát attól az időponttól számítják, amikor a műtét utáni első héten megtörtént, a vizelet helyreállításáig
|
24 órás kórházi kezelés alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: DURAND Matthieu, Ph, Service d'Urologie, CHU de Nice
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-PP-07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Katéter
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalMegszűntDiabetes mellitus | Hipertónia, Rezisztens | Vese denervációs terápiaHong Kong
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter Podlesí...MegszűntMagas vérnyomás | Ellenáll a hagyományos terápiánakCsehország
-
Uppsala University HospitalBefejezve