Egyszeri versus kettős krioballon abláció a tüdővéna izolálására pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél (SD-CRYO-AF)
Az egyszeri és kettős krioballonos abláció hatékonysága a tüdővénák izolálására pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél (SD-Cryo-AF): Randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált klinikai vizsgálat, amelyet egy központban végeznek. A cél a multipoláris rögzítő katéterrel vezérelt egyszeri krioballonos alkalmazás hatékonyságának értékelése vénánként, összehasonlítva a hagyományos technikával, két krioballon alkalmazással a tüdővéna izolálására pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegeknél.
140 paroxizmális vagy perzisztens pitvarfibrillációban szenvedő, első AF-ablációs eljárásra utalt alanyt vesznek fel.
A toborzást, az ablációt és a nyomon követést a svédországi Uppsala Egyetemi Kórház kardiológiai osztályán végzik.
A tanulmányok időtartama 2 év, alanyonként 12 hónapos beiratkozási időszak és 1 év utánkövetés.
A pulmonalis véna izolálását (PVI) az Arctic Front Advance krioballonos ablációs katéterrel végezzük. A betegeket véletlenszerűen egyetlen krioballonos alkalmazásra osztják be, amelyet multipoláris rögzítő katéter vezet, vagy hagyományos technikára 2 krioballon alkalmazással. Az összes tüdővéna krioballonos ablációja után a PV vezetési blokkot külön körkörös térképező katéterrel értékelik. Az akut eljárási siker a tüdővéna teljes elektromos izolálása, amelyet a be- és kilépési blokk alapján értékelnek, beleértve a 20 perces várakozási időt. Felmérik a szövődményeket és az eljárás időtartamát.
A betegeket az ablációs eljárás után három, hat és 12 hónappal követik nyomon. 12 elvezetéses EKG-t, 7 napos Holter-monitorozást, életminőséget (EQ5D) és EHRA-pontszámot kell végezni a kiinduláskor, 6 és 12 hónapos korban. valamint a biomarkereket, beleértve az nTproBNP-t és a troponin I-et, a kiinduláskor, valamint a 6. és 12. hónapos korban (csak nTproBNP) végezzük. A sikeres kimenetel/AF-ismétlődés előrejelző változóit elemezni kell.
Összehasonlítják az AF tüneti kiújulásának gyakoriságát és a reablációk számát 6 és 12 hónapos korban, és a redo ablációs eljárást igénylőkben értékelik a PV rekondukció állapotát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uppsala, Svédország, 75185
- Department of Cardiology, University Hospital in Uppsala
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- EKG-val igazolt paroxizmális vagy tartós AF-ben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknél a tünetek megfelelnek legalább a Europe Heart Rhythm Association (EHRA) 2-es pontszámának.
Kizárási kritériumok:
- A szinuszritmus az elektromos kardioverzió után legalább egy óráig nem tartható fenn.
- Pangásos szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) 3-as vagy magasabb osztályával.
- A bal kamrai ejekciós frakció < 35%, nem másodlagos AF-hez, nem megfelelő frekvenciakontroll mellett, a vizsgáló megítélése szerint.
- A bal pitvar átmérője ≥ 55 mm, transthoracalis echokardiográfiával megítélve.
- Előzetes AF ablációs eljárás.
- Hosszú távú tartós AF
- Átmeneti vagy korrigálható rendellenesség miatti AF másodlagos, beleértve az elektrolit egyensúlyhiányt, traumát, közelmúltbeli műtétet, fertőzést, mérgező lenyelést és ellenőrizetlen pajzsmirigybetegséget, valamint egyéb egységes szupraventrikuláris tachycardia által kiváltott AF-t.
- Az antikoaguláns kezelés ellenjavallata.
- Jelentős billentyűbetegség vagy tervezett szívbeavatkozás.
- Hipertrófiás kardiomiopátia.
- Legutóbbi szívbetegségek az elmúlt 6 hónapban; instabil angina, akut miokardiális infarktus, revaszkularizációs eljárások, billentyűbetegség
- Beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD), szív-reszinkronizációs terápiás (CRT) készülék.
- Kétüregű és együregű pacemaker, ha a páciens szívritmus-szabályozója a kamrai szinttől függ
- Azok a betegek, akiknél a transzseptális katéterezés vagy a megfelelő vascularis hozzáférés ellenjavallt, kizárt.
- Dialízist igénylő veseelégtelenség vagy a májfunkciós tesztek eltérései.
- Vizsgálati klinikai vagy eszközvizsgálat résztvevője.
- Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni, vagy elérhetetlen nyomon követés és pszichológiai probléma miatt, amely korlátozhatja a megfelelést.
- Aktív alkohollal vagy más anyaggal való visszaélés, amely AF-t okozhat és/vagy befolyásolhatja a megfelelést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PVI egyetlen krioballon alkalmazással
A pulmonális véna izolálására szolgáló egyetlen krioballonos alkalmazást a krioablációs katéter belső lumenén átvezetett Multipoláris rögzítő katéter (Achieve Mapping Catéter) irányítja. Vénánként egyszeri 4 perces alkalmazást kell alkalmazni az elektrogramok elvesztésének rögzítése és a hőmérséklet 2 percen belüli csökkenése alapján. Ha stabil helyzetben van a véna megfelelő elzáródása, az Achieve katétert a közelben kell elhelyezni a bemeneti blokk értékeléséhez az alkalmazás során, de a stabilitás érdekében mélyebbre tolható, majd visszahúzható az ostiumba, hogy értékelje a véna izolációját (bejárati blokk). Ha a vénát egyetlen alkalmazás után izolálják, a kezelő továbbléphet a következő vénára. |
Pulmonális véna izolálása egyetlen krioballon alkalmazásával, amelyet egy belső térképező katéterről származó elektrogram jelek és hőmérséklet-csökkenés vezérel, ha a jelek feltérképezése nem lehetséges (hőmérséklet határértéke < vagy = -40 ° C)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: PVI 2 krio alkalmazással
A stabilitás érdekében a katéter belső lumenén átvezetett hagyományos vezetődróttal végzett krioballonos ablációt kell alkalmazni.
Az ablációt 2 egymást követő alkalmazással, mindegyik vénában 4 percig végezzük, az elzáródás mértékétől és a hőmérséklet-csökkenéstől függően, az orvos döntése alapján.
|
Pulmonális véna izolálása 2 krioballonos alkalmazással, az elzáródás mértékétől és hőmérsékletcsökkenéstől vezérelve, az orvos belátása szerint
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut tüdővéna izoláció gyakorisága az első abláció után.
Időkeret: Heveny az ablációs eljárás során
|
A tüdővéna teljes izolálásának gyakorisága az első abláció után a protokoll szerint
|
Heveny az ablációs eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: Az ablációs eljárás során
|
Az AF abláció eljárási ideje (a kezdeti szúrástól a hüvely eltávolításáig)
|
Az ablációs eljárás során
|
|
Fluoroszkópos expozíció
Időkeret: Az ablációs eljárás során
|
A fluoroszkópia teljes ideje az AF ablációhoz
|
Az ablációs eljárás során
|
|
A pitvarfibrillációtól való megszabadulás
Időkeret: 12 hónap után értékelték
|
Az első abláció után nincs pitvarfibrilláció
|
12 hónap után értékelték
|
|
Kedvezőtlen/súlyos Nemkívánatos események
Időkeret: 12 hónap után értékelték
|
Komplikációk az abláció alatt és után
|
12 hónap után értékelték
|
|
Életminőség abláció után
Időkeret: 12 hónap után értékelték
|
Az EQ5D által értékelt életminőség az abláció után az alapvonalhoz képest
|
12 hónap után értékelték
|
|
A tünetek súlyosságának pontszámának csökkentése abláció után
Időkeret: 12 hónap után értékelték
|
Tünetek Súlyosság Kérdőív, pontszám csökkenés abláció után
|
12 hónap után értékelték
|
|
A pitvarfibrilláció általános tüneteinek csökkentése abláció után
Időkeret: 12 hónap után értékelték
|
A tünet az EHRA által értékelt tünetosztályozás pontszámának csökkenése abláció után
|
12 hónap után értékelték
|
|
Az ablációs eljárás költsége
Időkeret: Kiértékelés a kezdeti abláció után (abláció után 24 órán belül)
|
Az eljárás ideje, az abláció során/után felhasznált erőforrások és berendezések alapján értékelve
|
Kiértékelés a kezdeti abláció után (abláció után 24 órán belül)
|
|
Életminőség abláció után (EQ5D pontszámként mérve)
Időkeret: 12 hónap után értékelték
|
Az abláció előtt és 12 hónap után mért EQ5D
|
12 hónap után értékelték
|
|
Kórházi kezelés abláció után
Időkeret: 12 hónap után értékelték
|
kórházi kezelés (napok száma)
|
12 hónap után értékelték
|
|
Maximális troponin I (ng/L) szint az abláció után, mint a klinikai siker előrejelzője
Időkeret: 12 hónap után értékelték
|
A maximális troponin I (ng/L) szint az AF-mentesség előrejelzője 12 hónap után
|
12 hónap után értékelték
|
|
Nt-proBNP szintek az abláció előtt, mint a klinikai siker előrejelzője
Időkeret: 12 hónap után értékelték
|
Az Nt-proBNP szintek az AF-mentesség előrejelzőjeként 12 hónap után
|
12 hónap után értékelték
|
|
Bal pitvari átmérő (mm) az abláció előtt, mint a klinikai siker előrejelzője
Időkeret: 12 hónap után értékelték
|
A bal pitvar átmérője mm-ben (LAX nézet) az AF-mentesség előrejelzőjeként 12 hónap után
|
12 hónap után értékelték
|
|
Bal pitvari térfogat (ml/m2) az abláció előtt, mint a klinikai siker előrejelzője
Időkeret: 12 hónap után értékelték
|
A bal pitvar térfogata (ml/m2) az AF-mentesség előrejelzőjeként 12 hónap után
|
12 hónap után értékelték
|
|
Az életkor (év), mint a klinikai siker előrejelzője
Időkeret: 12 hónap után értékelték
|
Életkor ablációkor (év), mint az AF-mentesség előrejelzője 12 hónap után; 2 csoport; <70 és >70 éves
|
12 hónap után értékelték
|
|
A szex mint a klinikai siker előrejelzője
Időkeret: 12 hónap után értékelték
|
A szex az AF-től való megszabadulás előrejelzője 12 hónap után.
2 csoport; férfi vs nőstények
|
12 hónap után értékelték
|
|
A CHADsVASc pontszám a klinikai siker előrejelzője
Időkeret: 12 hónap után értékelték
|
A CHADsVASc pontszám az AF-mentesség előrejelzőjeként 12 hónap után
|
12 hónap után értékelték
|
|
BMI (kg/m2), mint a klinikai siker előrejelzője
Időkeret: 12 hónap után értékelték
|
BMI (kg/m2), mint az AF-mentesség előrejelzője 12 hónap után
|
12 hónap után értékelték
|
|
A pitvari vezetési idő a klinikai siker előrejelzője
Időkeret: 12 hónap után értékelték
|
A bal pitvar feletti átlagos vezetési idő az AF-mentesség előrejelzője 12 hónap után
|
12 hónap után értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carina Blomström Lundqvist, Professor, Uppsala University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SD-CRYO-AF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)