BEEP nyomon követés: A lamotrigin farmakokinetikájának megismételhetőségének értékelése epilepsziás betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Az alany képes tájékozott beleegyezését adni, és részt vett egy korábbi BEEP vizsgálatban.
• Az alany 18 és 76 év közötti férfi vagy nő.
• Az alanynál epilepsziát diagnosztizáltak egyszerű részleges rohamokkal és/vagy összetett parciális rohamokkal, másodlagos generalizációval vagy primer generalizált rohamokkal vagy anélkül
• Az alany az 1. vizit előtt legalább 8 hétig és a szűrési időszak alatt az epilepszia elleni gyógyszerek (AED-ek) stabil adagolási rendjén részesült, beleértve a 200 mg-os, 400 mg-os vagy 600 mg-os lamotrigint, napi két alkalommal elosztva.
• Az alany hajlandó átváltani a márka és az általános lamotrigin között
• Az alany elfogadható jelölt vénapunkcióra
• Az alany hajlandó leállítani minden OTC gyógyszert a 12 órás tanulmányi látogatások előtt és alatt 24 órára

Kizárási kritériumok:

• Az alany jelenleg részt vesz vagy az elmúlt 2 hónapban részt vett egy vizsgálati gyógyszer vagy kísérleti eszköz bármely vizsgálatában
• Az alany anamnézisében status epilepticus szerepel az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belül.
• Az alanynak olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany egészségét, vagy veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételi képességét
• Az alanynak bármilyen pszichiátriai állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany egészségét, vagy veszélyeztetné az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét, vagy megzavarná a vizsgálati adatok értelmezését.
• Az alany ismerten túlérzékeny a lamotriginre
• Az alanynak olyan egészségügyi állapota van, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomor bypass műtét), beleértve a rutinszerű használatot (pl.

napi vagy heti) savblokkolók, savlekötők, hasmenés elleni szerek, stimulánsok, étvágycsökkentők, hányinger elleni gyógyszerek vagy egyéb, a GI-működést moduláló gyógyszerek használata

• Az alanynak az elmúlt két év során alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélése volt
• Az alany akut vagy szubakut progresszív központi idegrendszeri betegségben szenved
• Az alanynak közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodása van az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy a normálérték felső határának (ULN) ≥5-szörös összbilirubinszintje alapján.
• Az alanynak közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodása van a Cockcroft-Gault képlet alapján 50 ml/perc alatti kreatinin-clearance alapján.
• Nem vehetnek részt a fogamzóképes női alanyok, akik nem hajlandók vagy nem tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálat befejezését követő egy hétig. Az alany és/vagy partnere által alkalmazható, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők: óvszer spermiciddel, rekeszizom spermiciddel, IUD progeszteron nélkül, hüvelyi spermicid kúp, partner(ek) műtéti sterilizálása vagy absztinencia
• A női alany terhes vagy szoptat
• A női alany hormonális fogamzásgátló óvintézkedéseket alkalmaz, beleértve a progeszteronnal bevont IUD-t
• Az alanyok hormonpótló terápiát alkalmaznak
• Az alany nem hajlandó vagy nem képes fenntartani hozzávetőleges napi dohányzási számát a vizsgálat során
• Az alany rifampint vagy más nem AED-t használ, amely erősen módosítja a lamotrigin szintjét
• Lamotrigin és/vagy vagus ideg stimuláció kiegészítése és/vagy időszakos benzodiazepin alkalmazása (pl. lorazepam, diazepam, klonazepam), az alany kettőnél több AED-t szed egyidejűleg
• Az alany nem hajlandó vagy nem képes betartani a vizsgálati protokollt (pl. a lamotrigin adagolása és bármilyen kölcsönhatásba lépő gyógyszeres kezelés).