BEEP Follow Up: Hodnocení opakovatelnosti farmakokinetiky lamotriginu u epileptických pacientů

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas a byl zařazen do předchozí studie BEEP.
• Subjektem je muž nebo žena ve věku od 18 do 76 let včetně.
• Subjekt má diagnózu epilepsie s jednoduchými parciálními záchvaty a/nebo komplexními parciálními záchvaty, s nebo bez sekundární generalizace nebo primárně generalizovaných záchvatů
• Subjekt byl udržován na stabilním dávkovacím režimu antiepileptik (AED), včetně lamotriginu v celkové denní dávce 200 mg, 400 mg nebo 600 mg rozdělené BID po dobu alespoň 8 týdnů před návštěvou 1 a během období screeningu
• Subjekt je ochoten přejít mezi značkou a generickým lamotriginem
• Subjekt je přijatelným kandidátem na venepunkci
• Subjekt je ochoten přerušit všechny OTC léky na 24 hodin před a během 12hodinových studijních návštěv

Kritéria vyloučení:

• Subjekt se v současné době účastní nebo se během posledních 2 měsíců účastnil jakéhokoli hodnocení zkoumaného léku nebo experimentálního zařízení
• Subjekt měl v anamnéze status epilepticus v období 12 měsíců před návštěvou 1.
• Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit zdraví subjektu nebo by ohrozil schopnost subjektu účastnit se hodnocení
• Subjekt má jakýkoli psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit zdraví subjektu nebo by mohl ohrozit schopnost subjektu účastnit se tohoto hodnocení nebo zmást interpretaci údajů ze studie
• Subjekt má známou přecitlivělost na lamotrigin
• Subjekt má zdravotní stav, který ovlivňuje absorpci léku (např. operace bypassu žaludku), včetně rutinního použití (tj.

denně nebo týdně) užívání blokátorů kyselin, antacidů, léků proti průjmu, stimulantů, látek potlačujících chuť k jídlu nebo léků proti nevolnosti nebo jiných léků, které modulují funkci GI

• Subjekt měl jakoukoli anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog v předchozích dvou letech
• Subjekt má akutní nebo subakutně progresivní onemocnění CNS
• Subjekt má středně závažnou nebo závažnou poruchu jater, jak bylo hodnoceno alaninaminotransferázou (ALT), aspartátaminotransferázou (AST) nebo hladinami celkového bilirubinu ≥5násobkem horní hranice normálu (ULN).
• Subjekt má středně těžké nebo těžké poškození ledvin, jak bylo hodnoceno clearance kreatininu nižší než 50 ml/min, za použití Cockcroft-Gaultova vzorce
• Zúčastnit se nebudou moci ženy ve fertilním věku, které nebudou ochotny nebo schopny používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie a po dobu jednoho týdne po ukončení studie. Lékařsky přijatelné metody antikoncepce, které může subjekt a/nebo její partner používat, jsou: kondom se spermicidem, diafragma se spermicidem, IUD bez progesteronu, vaginální spermicidní čípek, chirurgická sterilizace partnera (partnerů) nebo abstinence
• Žena je těhotná nebo kojící
• Pacientka používá hormonální antikoncepční opatření včetně IUD potaženého progesteronem
• Subjekty užívají hormonální substituční terapii
• Subjekt není ochoten nebo schopen během studie udržovat své přibližné denní kouření
• Subjekt užívá rifampin nebo jiný non-AED, který silně moduluje hladiny lamotriginu
• přidání k lamotriginu a/nebo stimulaci vagusového nervu a/nebo přerušovanému užívání benzodiazepinů (např. lorazepam, diazepam, klonazepam), subjekt užívá více než dvě souběžná AED
• Subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat protokol studie (např. dávkování lamotriginu a jakékoli interagující komediace).