Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BEEP-seuranta: lamotrigiinin farmakokinetiikan toistettavuuden arviointi epilepsiapotilailla

torstai 15. elokuuta 2019 päivittänyt: James E Polli, University of Maryland, Baltimore

Lamotrigiinin farmakokinetiikan toistettavuuden arviointi epilepsiapotilailla

Aikaisemmassa BEEP-tutkimuksessa potilaita vaihdettiin brändin ja geneeristen lääkkeiden välillä hyvin jäsennellyllä tavalla. Myös muita toissijaisia ​​vertailuja tehtiin (esim. mahdolliset erot haittavaikutuksissa ja kohtausten hallinnassa). Jotkut aiheet olivat enemmän erilaisia ​​kuin toiset, koska yleiset olivat samanlaisia ​​​​kuin tuotemerkki. Tässä seurantatutkimuksessa BEEP-henkilöt, jotka osoittivat erilaisia ​​tuloksia, testataan uudelleen erilaisten tulosten toistettavuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, useita annoksia, täysin toistettu malli, lamotrigiinin farmakokineettinen tutkimus "rikastetuilla" epilepsiapotilailla, jotka osallistuivat aiemmin HP-00048923:een. LAMICTAL 100 mg tabletteja ja yleisimmin käytettyä geneeristä lamotrigiini 100 mg tablettia (Tevasta) verrataan farmakokineettisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilö pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja oli mukana edellisessä BEEP-tutkimuksessa.
  • Kohde on 18–76-vuotias mies tai nainen.
  • Tutkittavalla on diagnoosi epilepsia, johon liittyy yksinkertaisia ​​osittaisia ​​kohtauksia ja/tai monimutkaisia ​​osittaisia ​​kohtauksia, joihin liittyy tai ei ole sekundaarista yleistymistä tai primaarisia yleistyneitä kohtauksia
  • Koehenkilöä on pidetty vakaalla epilepsialääkkeiden (AED) annostusohjelmalla, mukaan lukien lamotrigiini 200 mg, 400 mg tai 600 mg vuorokausiannos jaettuna kahdesti vuorokaudessa vähintään 8 viikon ajan ennen käyntiä 1 ja seulontajakson aikana.
  • Kohde on valmis vaihtamaan tuotemerkin ja geneerisen lamotrigiinin välillä
  • Kohde on hyväksyttävä ehdokas laskimopunktioon
  • Tutkittava on valmis lopettamaan kaikki itsehoitolääkkeet 24 tunniksi ennen 12 tunnin opintokäyntejä ja niiden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut viimeisten 2 kuukauden aikana mihin tahansa tutkimuslääkkeen tai koelaitteen tutkimukseen
  • Tutkittavalla on ollut status epilepticus 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
  • Tutkittavalla on jokin sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi vaarantaa tutkittavan terveyden tai vaarantaa tutkittavan kyvyn osallistua tutkimukseen
  • Tutkittavalla on jokin psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi vaarantaa tutkittavan terveyden tai vaarantaa tutkittavan kyvyn osallistua tähän tutkimukseen tai hämmentää tutkimustietojen tulkintaa
  • Potilaalla tiedetään olevan yliherkkyys lamotrigiinille
  • Potilaalla on lääketieteellinen tila, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun ohitusleikkaus), mukaan lukien rutiinikäyttö (esim.

päivittäin tai viikoittain) hapon salpaajien, antasidien, ripulin, piristeiden, ruokahalua vähentävien aineiden tai pahoinvointilääkkeiden tai muiden GI-toimintaa säätelevien lääkkeiden käyttö

  • Tutkittavalla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä kahden edellisen vuoden aikana
  • Potilaalla on akuutti tai subakuutisti etenevä keskushermostosairaus
  • Potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai kokonaisbilirubiinin pitoisuuksien perusteella, jotka ovat ≥ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  • Potilaalla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta määritettynä kreatiniinipuhdistuman ollessa alle 50 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt eivät voi osallistua, jotka eivät halua tai pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan ja viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, joita kohde ja/tai hänen kumppaninsa voivat käyttää, ovat: kondomi spermisidillä, pallea spermisidillä, kierukka ilman progesteronia, emättimen siittiöitä tappava peräpuikko, kumppaninsa kirurginen sterilointi tai raittius
  • Nainen on raskaana tai imettävä
  • Naishenkilö käyttää hormonaalista ehkäisyä, mukaan lukien progesteronilla päällystetty IUD
  • Koehenkilöt käyttävät hormonikorvaushoitoa
  • Koehenkilö ei halua tai ei pysty säilyttämään likimääräistä päivittäistä tupakointiaan tutkimuksen aikana
  • Kohde käyttää rifampiinia tai muuta ei-AED:tä, joka muuttaa voimakkaasti lamotrigiinipitoisuutta
  • lisäys lamotrigiiniin ja/tai vagushermostimulaatioon ja/tai ajoittaiseen bentsodiatsepiinien käyttöön (esim. loratsepaami, diatsepaami, klonatsepaami), henkilö käyttää samanaikaisesti enemmän kuin kahta AED-lääkettä
  • Tutkittava ei halua tai pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa (esim. lamotrigiinin annostelu ja kaikki vuorovaikutuksessa olevat komediat).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: lamotrigiinimerkin tabletti1
lamotrigiinitabletti Lamictal
Lääke: lamotrigiini (merkki Lamictal)
epileptinen lääke (tuotemerkki)
Muut nimet:
  • Lamictal
Kokeellinen: yleinen lamotrigiinitabletti1
lamotrigiinitabletti Teva
Lääke: lamotrigiini (geneerinen Teva)
epileptinen lääke (tuotemerkki)
Muut nimet:
  • geneerinen lamotrigiini
Active Comparator: lamotrigiinimerkin tabletti2
lamotrigiinitabletti Lamictal
Lääke: lamotrigiini (merkki Lamictal)
epileptinen lääke (tuotemerkki)
Muut nimet:
  • Lamictal
Kokeellinen: yleinen lamotrigiinitabletti2
lamotrigiinitabletti Teva
Lääke: lamotrigiini (geneerinen Teva)
epileptinen lääke (tuotemerkki)
Muut nimet:
  • geneerinen lamotrigiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
farmakokineettinen altistus (ng*h/ml). Farmakokineettiset (PK) veren tasot mitataan aikataulun mukaisina aikoina: välittömästi ennen lamotrigiinin antoa, sitten lääkkeen annon jälkeen 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0 ja 12.0 h.
0-12 tuntia
Cmax
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
farmakokineettinen nopeus (ng/ml). Farmakokineettiset (PK) veren tasot mitataan aikataulun mukaisina aikoina: välittömästi ennen lamotrigiinin antoa, sitten lääkkeen annon jälkeen 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0 ja 12.0 h.
0-12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00063848

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset lamotrigiini (merkki Lamictal)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa