- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02404168
BEEP-opfølgning: Evaluering af repeterbarheden af lamotrigins farmakokinetik hos epileptiske patienter
15. august 2019 opdateret af: James E Polli, University of Maryland, Baltimore
Evaluering af repeterbarheden af lamotrigins farmakokinetik hos epileptiske patienter
Det tidligere BEEP-studie involverede, at patienter blev skiftet mellem mærke og generisk på en meget struktureret måde.
Andre sekundære sammenligninger blev også foretaget (dvs.
eventuelle forskelle i bivirkninger og kontrol med anfald).
Nogle emner var mere uensartede end andre, hvad angår generisk lig med mærke.
I denne opfølgende undersøgelse vil BEEP-personer, der viste uensartede resultater, blive testet igen for at vurdere reproducerbarheden af uensartede resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en dobbeltblind, multidosis, fuld replikatdesign, farmakokinetisk undersøgelse af lamotrigin hos "berigede" patienter med epilepsi, som tidligere har deltaget i HP-00048923.
LAMICTAL 100mg tabletter og den mest almindeligt anvendte generiske lamotrigin 100mg tablet (fra Teva) vil blive sammenlignet farmakokinetisk.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke og var tilmeldt tidligere BEEP-undersøgelse.
- Forsøgspersonen er en mand eller kvinde mellem 18 og 76 år inklusive.
- Personen har diagnosen epilepsi med simple partielle anfald og/eller komplekse partielle anfald, med eller uden sekundær generalisering eller primære generaliserede anfald
- Forsøgspersonen er blevet holdt på et stabilt dosisregime af antiepileptiske lægemidler (AED'er), inklusive lamotrigin på 200 mg, 400 mg eller 600 mg total daglig dosis delt BID i mindst 8 uger før besøg 1 og i screeningsperioden
- Forsøgspersonen er villig til at blive skiftet mellem mærke og generisk lamotrigin
- Emnet er en acceptabel kandidat til venepunktur
- Forsøgspersonen er villig til at stoppe al OTC-medicin i 24 timer før og under 12 timers studiebesøg
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller har deltaget inden for de sidste 2 måneder i ethvert forsøg med et forsøgslægemiddel eller eksperimentelt udstyr
- Forsøgspersonen har en historie med status epilepticus inden for de 12 måneder før besøg 1.
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonens helbred i fare eller ville kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage i forsøget
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens helbred i fare eller ville kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage i dette forsøg eller forvirre fortolkningen af forsøgsdataene
- Personen har kendt overfølsomhed over for lamotrigin
- Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand, der påvirker lægemiddelabsorptionen (f. gastrisk bypass-operation), herunder rutinemæssig brug (dvs.
daglig eller ugentlig) brug af syreblokkere, antacida, anti-diarré, stimulanser, appetitdæmpende midler eller medicin mod kvalme eller andre lægemidler, der modulerer GI-funktionen
- Forsøgspersonen har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående to år
- Personen har akut eller subakut progressiv CNS-sygdom
- Forsøgspersonen har moderat eller svær leverinsufficiens vurderet ved alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller totale bilirubinniveauer ≥5 gange den øvre grænse for normal (ULN).
- Forsøgspersonen har moderat eller svær nyreinsufficiens vurderet ved kreatininclearance lavere end 50 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder vil ikke være berettiget til at deltage, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden og i en uge efter undersøgelsen er afsluttet. Medicinsk acceptable præventionsmetoder, der kan bruges af forsøgspersonen og/eller hendes partner er: kondom med sæddræbende middel, mellemgulv med sæddræbende middel, spiral uden progesteron, vaginal sæddræbende stikpille, kirurgisk sterilisering af deres partner(e) eller afholdenhed
- Den kvindelige forsøgsperson er gravid eller ammer
- Kvindelig forsøgsperson bruger hormonelle præventionsforanstaltninger, herunder progesteronbelagt spiral
- Forsøgspersonerne bruger hormonal substitutionsterapi
- Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at opretholde deres omtrentlige daglige rygeforbrug under undersøgelsen
- Forsøgspersonen bruger rifampin eller anden ikke-AED, som kraftigt modulerer lamotriginniveauet
- som supplement til lamotrigin og/eller vagusnervestimulering og/eller intermitterende benzodiazepinbrug (f. lorazepam, diazepam, clonazepam), patienten tager mere end to samtidige AED'er
- Forsøgspersonen er ikke villig til eller i stand til at følge studieprotokollen (f. dosering af lamotrigin og enhver interagerende komikation).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: lamotrigin mærke tablet1
lamotrigintablet Lamictal
|
et antiepileptisk lægemiddel (mærke)
Andre navne:
|
Eksperimentel: lamotrigin generisk tablet1
lamotrigintablet Teva
|
et antiepileptisk lægemiddel (mærke)
Andre navne:
|
Aktiv komparator: lamotrigin mærke tablet2
lamotrigintablet Lamictal
|
et antiepileptisk lægemiddel (mærke)
Andre navne:
|
Eksperimentel: lamotrigin generisk tablet2
lamotrigintablet Teva
|
et antiepileptisk lægemiddel (mærke)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUC
Tidsramme: 0-12 timer
|
farmakokinetisk eksponering (ng*t/ml).
Farmakokinetiske (PK) blodniveauer vil blive udtaget på de planlagte tidspunkter: umiddelbart før administration af lamotrigin, derefter efter lægemiddeladministration ved 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 12.0 timer.
|
0-12 timer
|
Cmax
Tidsramme: 0-12 timer
|
farmakokinetisk hastighed (ng/ml).
Farmakokinetiske (PK) blodniveauer vil blive udtaget på de planlagte tidspunkter: umiddelbart før administration af lamotrigin, derefter efter lægemiddeladministration ved 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0 og 12.0 timer.
|
0-12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
6. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2015
Først opslået (Skøn)
31. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Epilepsi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Natriumkanalblokkere
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Lamotrigin
- Antikonvulsiva
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00063848
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med lamotrigin (mærke Lamictal)
-
United PharmaceuticalsStatitecUkendtGastroøsofageal refluks hos børn
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetTrigeminusneuralgiForenede Stater
-
University of ChicagoAfsluttetDermatillomani | Patologisk hudplukning | Neurotisk ekskoriation | Psykogen ExcoriationForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterGlaxoSmithKlineAfsluttetManiodepressiv | Depression, BipolarForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetManiodepressiv | ManiForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetTvangslidelse | Neurotiske lidelserForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
University of MinnesotaRekrutteringSeborrheisk dermatitis | Skæl | HårtabForenede Stater