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BEEPフォローアップ：てんかん患者におけるラモトリジン薬物動態の再現性の評価

2019年8月15日 更新者：James E Polli、University of Maryland, Baltimore

てんかん患者におけるラモトリジン薬物動態の再現性の評価

以前の BEEP 研究では、患者が非常に構造化された方法でブランドとジェネリックの間で切り替えられました。 他の二次比較も行われました（つまり、 副作用と発作制御の違い）。 ジェネリックがブランドに似ているという点で、いくつかの主題は他のものよりも異なっていました. この追跡調査では、異なる結果を示した BEEP 被験者を再度テストして、異なる結果の再現性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、以前に HP-00048923 に参加したてんかんの「濃縮」患者におけるラモトリジンの二重盲検、複数回投与、完全複製デザイン、薬物動態研究です。 LAMICTAL 100mg 錠剤と最も一般的に使用されているジェネリックのラモトリジン 100mg 錠剤 (Teva 製) を薬物動態的に比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者はインフォームドコンセントを提供でき、以前のBEEP研究に登録されていました。
  • 被験者は18歳から76歳までの男性または女性です。
  • -被験者は、単純部分発作および/または複雑部分発作を伴うてんかんの診断を受けており、二次全般化または一次全般発作の有無にかかわらず
  • -被験者は、200mg、400mg、または600mgのラモトリギンを含む抗てんかん薬（AED）の安定した投与計画で維持されています ビジット1の少なくとも8週間前およびスクリーニング期間中
  • 被験者は、ブランドとジェネリックのラモトリギンの間で切り替えることをいとわない
  • 被験者は静脈穿刺の許容可能な候補です
  • -被験者は、12時間の研究訪問の24時間前およびその間に、すべてのOTC薬を喜んで停止します

除外基準:

  • -被験者は現在参加しているか、過去2か月以内に治験薬または実験装置の試験に参加しています
  • -被験者は、訪問1の前の12か月間にてんかん重積症の病歴があります。
  • -被験者は、治験責任医師の意見では、被験者の健康を危険にさらす可能性がある、または治験に参加する被験者の能力を損なう可能性のある病状を持っています
  • -被験者は、調査官の意見では、被験者の健康を危険にさらす可能性がある、またはこの試験に参加する被験者の能力を損なう可能性がある、または試験データの解釈を混乱させる精神医学的状態を持っています
  • -被験者はラモトリジンに対する既知の過敏症を持っています
  • 被験者は薬物吸収に影響を与える病状を持っています（例： 胃バイパス手術）、日常的な使用を含む（すなわち

毎日または毎週）胃酸遮断薬、制酸薬、止瀉薬、刺激薬、食欲抑制薬、吐き気止め薬、または消化管機能を調節する他の薬の使用

  • -被験者は過去2年以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴があります
  • -被験者は急性または亜急性進行性CNS疾患を患っています
  • -被験者は、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、または総ビリルビンレベルが正常の上限（ULN）の5倍以上で評価される中等度または重度の肝障害を持っています。
  • -被験者は、Cockcroft-Gault式を使用して、クレアチニンクリアランスが50mL / min未満であると評価される中等度または重度の腎障害を持っています
  • 出産の可能性のある女性被験者は、研究期間全体および研究終了後1週間、医学的に許容される避妊方法を使用したくない、または使用できない場合、参加する資格がありません。 被験者および/または彼女のパートナーが使用できる医学的に許容される避妊方法は、殺精子剤を含むコンドーム、殺精子剤を含む横隔膜、プロゲステロンを含まない IUD、膣殺精子座薬、パートナーの外科的滅菌または禁欲です。
  • 女性被験者は妊娠中または授乳中です
  • 女性の被験者は、プロゲステロンでコーティングされたIUDを含むホルモン避妊予防策を使用しています
  • -被験者はホルモン補充療法を使用しています
  • -被験者は、研究中のほぼ毎日の喫煙使用を維持したくない、または維持できない
  • -被験者は、ラモトリジンレベルを強く調節するリファンピンまたは他の非AEDを使用しています
  • ラモトリジンおよび/または迷走神経刺激および/または断続的なベンゾジアゼピンの使用 (例: ロラゼパム、ジアゼパム、クロナゼパム)、被験者は2つ以上の併用AEDを服用しています
  • -被験者は研究プロトコルを順守する意思がない、または順守することができません（例： ラモトリジンの投与および相互作用するコデケーション)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ラモトリジンブランドタブレット1
ラモトリジン錠 ラミクタール
薬：ラモトリジン（ラミクタールブランド）
抗てんかん薬（ブランド）
他の名前：
  • ラミクタール
実験的：ラモトリジン ジェネリック錠1
ラモトリギン錠テバ
薬：ラモトリギン（テバのジェネリック）
抗てんかん薬（ブランド）
他の名前：
  • ジェネリックラモトリジン
アクティブコンパレータ：ラモトリジンブランドのタブレット2
ラモトリジン錠 ラミクタール
薬：ラモトリジン（ラミクタールブランド）
抗てんかん薬（ブランド）
他の名前：
  • ラミクタール
実験的：ラモトリジン ジェネリック錠2
ラモトリギン錠テバ
薬：ラモトリギン（テバのジェネリック）
抗てんかん薬（ブランド）
他の名前：
  • ジェネリックラモトリジン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC
時間枠：0～12時間
薬物動態暴露 (ng*hr/ml)。 薬物動態 (PK) 血中レベルは、スケジュールされた時間に描画されます: ラモトリジン投与の直前、次に薬物投与後 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、8.0、10.0、および12.0時間
0～12時間
Cmax
時間枠：0～12時間
薬物動態率 (ng/ml)。 薬物動態 (PK) 血中レベルは、スケジュールされた時間に描画されます: ラモトリジン投与の直前、次に薬物投与後 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、8.0、10.0、および12.0時間
0～12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Maryland, Baltimore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月7日

一次修了 (実際)

2016年1月18日

研究の完了 (実際)

2016年4月6日

試験登録日

最初に提出

2015年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月15日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HP-00063848

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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