BEEP 후속 조치: 간질 환자에서 라모트리진 약동학의 반복성 평가
2019년 8월 15일 업데이트: James E Polli, University of Maryland, Baltimore
간질 환자에서 라모트리진 약동학의 반복성 평가
이전의 BEEP 연구에는 매우 구조화된 방식으로 브랜드와 제네릭 사이를 전환하는 환자가 포함되었습니다.
다른 2차 비교도 수행되었습니다(즉,
부작용 및 발작 조절의 차이).
일부 주제는 브랜드와 유사하다는 점에서 다른 주제보다 더 이질적이었습니다.
이 후속 연구에서는 이질적인 결과를 보인 BEEP 피험자를 다시 테스트하여 이질적인 결과의 재현성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이전에 HP-00048923에 참여한 간질이 있는 "풍부한" 환자를 대상으로 한 라모트리진의 이중 맹검, 다중 투여, 전체 복제 설계, 약동학 연구입니다.
LAMICTAL 100mg 정제와 가장 일반적으로 사용되는 일반 lamotrigine 100mg 정제(Teva 제품)를 약동학적으로 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있으며 이전 BEEP 연구에 등록되었습니다.
- 피험자는 18세에서 76세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 2차 전신 발작 또는 1차 전신 발작이 있거나 없는 단순 부분 발작 및/또는 복합 부분 발작을 동반한 간질 진단을 받았습니다.
- 피험자는 1차 방문 전 최소 8주 동안 및 스크리닝 기간 동안 라모트리진 200mg, 400mg 또는 600mg 총 일일 용량 분할 BID를 포함하는 항간질제(AED)의 안정적인 용량 요법을 유지했습니다.
- 대상자는 브랜드와 일반 라모트리진 간에 전환할 의향이 있습니다.
- 피험자는 정맥 천자에 적합한 후보입니다.
- 피험자는 연구 방문 12시간 전과 도중에 24시간 동안 모든 OTC 약물을 중단할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 현재 참여 중이거나 지난 2개월 이내에 연구 약물 또는 실험 장치의 시험에 참여한 적이 있습니다.
- 피험자는 방문 1 이전 12개월 이내에 간질 지속 상태의 병력이 있습니다.
- 피험자는 조사관의 의견에 따라 피험자의 건강을 위태롭게 할 수 있거나 시험에 참여하는 피험자의 능력을 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 피험자의 건강을 위태롭게 할 수 있거나 피험자가 본 시험에 참여하는 능력을 위태롭게 하거나 시험 데이터의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 라모트리진에 대해 알려진 과민증을 가지고 있습니다.
- 피험자는 약물 흡수에 영향을 미치는 의학적 상태(예: 일상적인 사용(즉,
매일 또는 매주) 위산 차단제, 제산제, 지사제, 각성제, 식욕 억제제, 메스꺼움 방지제 또는 GI 기능을 조절하는 기타 약물 사용
- 피험자는 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 피험자는 급성 또는 아급성 진행성 CNS 질환을 앓습니다.
- 환자는 ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) 또는 정상 상한치(ULN)의 ≥5배인 총 빌리루빈 수치로 평가했을 때 중등도 또는 중증 간 손상이 있습니다.
- Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 50mL/min 미만의 크레아티닌 청소율로 평가한 대상자는 중등도 또는 중증 신장애가 있습니다.
- 전체 연구 기간 동안 및 연구가 완료된 후 1주 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성 피험자는 참여 자격이 없습니다. 피험자 및/또는 파트너가 사용할 수 있는 의학적으로 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 여성 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 여성 피험자는 프로게스테론 코팅 IUD를 포함한 호르몬 피임 예방 조치를 사용하고 있습니다.
- 피험자는 호르몬 대체 요법을 사용하고 있습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 대략적인 일일 흡연량을 유지할 의지가 없거나 유지할 수 없습니다.
- 피험자는 라모트리진 수치를 강력하게 조절하는 리팜핀 또는 기타 비AED를 사용하고 있습니다.
- 라모트리진 및/또는 미주 신경 자극 및/또는 간헐적 벤조디아제핀 사용(예: lorazepam, diazepam, clonazepam), 피험자는 2개 이상의 병용 AED를 복용하고 있습니다.
- 피험자는 연구 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다(예: 라모트리진 및 상호 작용하는 코메디케이션의 투여).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 라모트리진 브랜드 태블릿1
라모트리진정 라믹탈
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항경련제(브랜드)
다른 이름들:
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실험적: 라모트리진 제네릭 태블릿1
라모트리진 정제 테바
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항경련제(브랜드)
다른 이름들:
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활성 비교기: 라모트리진 브랜드 태블릿2
라모트리진정 라믹탈
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항경련제(브랜드)
다른 이름들:
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실험적: 라모트리진 제네릭 타블렛2
라모트리진 정제 테바
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항경련제(브랜드)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC
기간: 0-12시간
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약동학적 노출(ng*hr/ml).
약동학(PK) 혈중 농도는 예정된 시간에 측정될 것입니다: 라모트리진 투여 직전, 이후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0, 10.0에서 약물 투여 후, 및 12.0시간
|
0-12시간
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|
시맥스
기간: 0-12시간
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약동학 속도(ng/ml).
약동학(PK) 혈중 농도는 예정된 시간에 측정될 것입니다: 라모트리진 투여 직전, 이후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0, 10.0에서 약물 투여 후, 및 12.0시간
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0-12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00063848
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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라모트리진(브랜드 Lamictal)에 대한 임상 시험
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Shinyu Kise완전한
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University of OklahomaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); West Virginia University모병
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