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BEEP Follow-up: valutazione della ripetibilità della farmacocinetica della lamotrigina nei pazienti epilettici

15 agosto 2019 aggiornato da: James E Polli, University of Maryland, Baltimore

Valutazione della ripetibilità della farmacocinetica della lamotrigina nei pazienti epilettici

Il precedente studio BEEP prevedeva che i pazienti passassero dal marchio al generico in modo molto strutturato. Sono stati effettuati anche altri confronti secondari (ad es. eventuali differenze negli effetti avversi e nel controllo delle crisi). Alcuni soggetti erano più disparati di altri, in termini di generico essere simile al marchio. In questo studio di follow-up, i soggetti BEEP che hanno mostrato risultati disparati saranno nuovamente testati per valutare la riproducibilità dei risultati disparati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di farmacocinetica in doppio cieco, a dose multipla, a replica completa, sulla lamotrigina in pazienti "arricchiti" con epilessia che hanno precedentemente partecipato a HP-00048923. Le compresse di LAMICTAL da 100 mg e la compressa generica di lamotrigina da 100 mg più comunemente usata (da Teva) saranno confrontate farmacocineticamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato ed è stato arruolato in un precedente studio BEEP.
  • Il soggetto è maschio o femmina di età compresa tra 18 e 76 anni inclusi.
  • Il soggetto ha una diagnosi di epilessia con crisi parziali semplici e/o crisi parziali complesse, con o senza generalizzazione secondaria o crisi generalizzate primarie
  • Il soggetto è stato mantenuto con un regime di dosaggio stabile di farmaci antiepilettici (AED), inclusa lamotrigina alla dose giornaliera totale di 200 mg, 400 mg o 600 mg divisa BID per almeno 8 settimane prima della Visita 1 e durante il periodo di screening
  • Il soggetto è disposto a passare dalla lamotrigina di marca a quella generica
  • Il soggetto è un candidato accettabile per la venipuntura
  • Il soggetto è disposto a interrompere tutti i farmaci da banco per 24 ore prima e durante le visite di studio di 12 ore

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta attualmente partecipando o ha partecipato negli ultimi 2 mesi a qualsiasi sperimentazione di un farmaco sperimentale o dispositivo sperimentale
  • - Il soggetto ha una storia di stato epilettico entro il periodo di 12 mesi prima della Visita 1.
  • Il soggetto ha qualsiasi condizione medica che, a parere dell'investigatore, potrebbe mettere a repentaglio la salute del soggetto o comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare allo studio
  • Il soggetto ha qualsiasi condizione psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la salute del soggetto o comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare a questo studio o confondere l'interpretazione dei dati dello studio
  • Il soggetto ha nota ipersensibilità alla lamotrigina
  • Il soggetto ha una condizione medica che influisce sull'assorbimento del farmaco (ad es. chirurgia di bypass gastrico), compreso l'uso di routine (ad es.

uso giornaliero o settimanale) di antiacidi, antiacidi, antidiarroici, stimolanti, soppressori dell'appetito o farmaci anti nausea o altri farmaci che modulano la funzione gastrointestinale

  • Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o droghe nei due anni precedenti
  • Il soggetto ha una malattia del SNC acuta o subacutamente progressiva
  • - Il soggetto presenta compromissione epatica moderata o grave valutata da alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o livelli di bilirubina totale ≥5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Il soggetto ha una compromissione renale moderata o grave valutata dalla clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min, utilizzando la formula di Cockcroft-Gault
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile non saranno idonei a partecipare che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante l'intero periodo di studio e per una settimana dopo il completamento dello studio. Metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico che possono essere utilizzati dal soggetto e/o dal suo partner sono: preservativo con spermicida, diaframma con spermicida, IUD senza progesterone, supposta spermicida vaginale, sterilizzazione chirurgica del/dei partner o astinenza
  • Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza o allattamento
  • Il soggetto di sesso femminile sta usando precauzioni contraccettive ormonali incluso IUD rivestito di progesterone
  • I soggetti stanno usando la terapia ormonale sostitutiva
  • Il soggetto non vuole o non è in grado di mantenere il proprio uso quotidiano approssimativo di fumo durante lo studio
  • Il soggetto sta usando rifampicina o altri farmaci non antiepilettici che modulano fortemente i livelli di lamotrigina
  • in aggiunta alla lamotrigina e/o alla stimolazione del nervo vago e/o all'uso intermittente di benzodiazepine (ad es. lorazepam, diazepam, clonazepam), il soggetto sta assumendo più di due farmaci antiepilettici concomitanti
  • Il soggetto non è disposto o in grado di aderire al protocollo dello studio (ad es. dosaggio di lamotrigina e qualsiasi somministrazione concomitante).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: compressa di marca lamotrigina1
compresse di lamotrigina Lamictal
Droga: lamotrigina (marca Lamictal)
un farmaco antiepilettico (marca)
Altri nomi:
  • Lamictal
Sperimentale: compressa generica di lamotrigina1
compresse di lamotrigina Teva
Droga: lamotrigina (generico Teva)
un farmaco antiepilettico (marca)
Altri nomi:
  • lamotrigina generica
Comparatore attivo: compressa di marca lamotrigina2
compresse di lamotrigina Lamictal
Droga: lamotrigina (marca Lamictal)
un farmaco antiepilettico (marca)
Altri nomi:
  • Lamictal
Sperimentale: compressa generica di lamotrigina2
compresse di lamotrigina Teva
Droga: lamotrigina (generico Teva)
un farmaco antiepilettico (marca)
Altri nomi:
  • lamotrigina generica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC
Lasso di tempo: 0-12 ore
esposizione farmacocinetica (ng*hr/ml). I livelli ematici di farmacocinetica (PK) verranno tracciati agli orari programmati: immediatamente prima della somministrazione di lamotrigina, quindi dopo la somministrazione del farmaco a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0 e 12.0 ore
0-12 ore
Cmax
Lasso di tempo: 0-12 ore
velocità farmacocinetica (ng/ml). I livelli ematici di farmacocinetica (PK) verranno tracciati agli orari programmati: immediatamente prima della somministrazione di lamotrigina, quindi dopo la somministrazione del farmaco a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0 e 12.0 ore
0-12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00063848

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su lamotrigina (marca Lamictal)

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