Последующее наблюдение BEEP: оценка повторяемости фармакокинетики ламотриджина у пациентов с эпилепсией

Критерии включения:

• Субъект может дать информированное согласие и был включен в предыдущее исследование BEEP.
• Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 18 до 76 лет включительно.
• Субъект имеет диагноз эпилепсии с простыми парциальными припадками и/или сложными парциальными припадками, со вторичной генерализацией или без нее или с первично-генерализованными припадками.
• Субъект поддерживал стабильный режим дозирования противоэпилептических препаратов (АЭП), включая ламотриджин в общей суточной дозе 200 мг, 400 мг или 600 мг, разделенной два раза в день, в течение как минимум 8 недель до визита 1 и в течение периода скрининга.
• Субъект хочет переключиться с оригинального ламотриджина на непатентованный.
• Субъект является приемлемым кандидатом на венепункцию.
• Субъект готов прекратить прием всех безрецептурных препаратов за 24 часа до и во время 12-часовых визитов в рамках исследования.

Критерий исключения:

• Субъект в настоящее время участвует или участвовал в течение последних 2 месяцев в любом испытании исследуемого препарата или экспериментального устройства.
• Субъект имеет в анамнезе эпилептический статус в течение 12 месяцев до визита 1.
• Субъект имеет какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу здоровье субъекта или поставить под угрозу его способность участвовать в исследовании.
• Субъект имеет какое-либо психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу здоровье субъекта или поставить под угрозу возможность субъекта участвовать в этом испытании или исказить интерпретацию данных испытания.
• Субъект имеет известную гиперчувствительность к ламотриджину.
• Субъект имеет заболевание, которое влияет на всасывание препарата (например, обходного желудочного анастомоза), включая рутинное использование (т.е.

ежедневно или еженедельно) использование блокаторов кислоты, антацидов, средств от диареи, стимуляторов, средств, подавляющих аппетит, или лекарств от тошноты или других препаратов, которые модулируют функцию ЖКТ

• Субъект имеет любую историю злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение предыдущих двух лет.
• У субъекта острое или подострое прогрессирующее заболевание ЦНС.
• Субъект имеет умеренное или тяжелое нарушение функции печени по оценке уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) или общего билирубина, превышающего верхнюю границу нормы в ≥5 раз (ВГН).
• У субъекта умеренная или тяжелая почечная недостаточность, определяемая по клиренсу креатинина ниже 50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта.
• К участию не допускаются женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования и в течение одной недели после завершения исследования. Медицински приемлемые методы контрацепции, которые могут быть использованы субъектом и/или его партнером: презерватив со спермицидом, диафрагма со спермицидом, ВМС без прогестерона, вагинальные спермицидные суппозитории, хирургическая стерилизация партнера(ов) или воздержание
• Субъект женского пола беременна или кормит грудью
• Субъект женского пола использует гормональные противозачаточные средства, включая ВМС с прогестероновым покрытием.
• Субъекты используют заместительную гормональную терапию.
• Субъект не желает или не может поддерживать примерное ежедневное курение во время исследования.
• Субъект принимает рифампин или другие не противоэпилептические препараты, которые сильно модулируют уровни ламотриджина.
• в дополнение к ламотриджину и/или стимуляции блуждающего нерва и/или прерывистому применению бензодиазепинов (например, лоразепам, диазепам, клоназепам), субъект принимает одновременно более двух противоэпилептических препаратов.
• Субъект не желает или не может соблюдать протокол исследования (например, дозы ламотриджина и любого взаимодействующего комедикамента).