Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BEEP Follow Up: ocena powtarzalności farmakokinetyki lamotryginy u pacjentów z padaczką

15 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: James E Polli, University of Maryland, Baltimore

Ocena powtarzalności farmakokinetyki lamotryginy u pacjentów z padaczką

Wcześniejsze badanie BEEP obejmowało przełączanie pacjentów między lekami markowymi a lekami generycznymi w bardzo uporządkowany sposób. Dokonano również innych porównań wtórnych (tj. wszelkie różnice w działaniach niepożądanych i kontroli napadów). Niektóre tematy były bardziej zróżnicowane niż inne pod względem podobieństwa rodzaju do marki. W tym badaniu uzupełniającym osoby z BEEP, które wykazały rozbieżne wyniki, zostaną ponownie przetestowane w celu oceny powtarzalności rozbieżnych wyników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie farmakokinetyczne lamotryginy z podwójnie ślepą próbą, wielokrotnymi dawkami, pełnymi powtórzeniami u „wzbogaconych” pacjentów z padaczką, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu HP-00048923. Tabletki LAMICTAL 100 mg i najczęściej stosowana generyczna tabletka lamotryginy 100 mg (firmy Teva) zostaną porównane farmakokinetycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i został zapisany do poprzedniego badania BEEP.
  • Uczestnik to mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 76 lat włącznie.
  • U pacjenta zdiagnozowano padaczkę z napadami częściowymi prostymi i/lub napadami częściowymi złożonymi, z lub bez napadów wtórnie uogólnionych lub napadów pierwotnie uogólnionych
  • Pacjent był leczony stałymi dawkami leków przeciwpadaczkowych (AED), w tym lamotryginy w dawce 200 mg, 400 mg lub 600 mg całkowitej dziennej dawki podzielonej dwa razy na dobę przez co najmniej 8 tygodni przed Wizytą 1 i podczas okresu przesiewowego
  • Pacjent wyraża chęć zamiany lamotryginy markowej na generyczną
  • Tester jest odpowiednim kandydatem do nakłucia żyły
  • Uczestnik jest skłonny odstawić wszystkie leki OTC na 24 godziny przed i podczas 12-godzinnych wizyt badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w ciągu ostatnich 2 miesięcy w dowolnej próbie badanego leku lub urządzenia eksperymentalnego
  • Pacjent ma historię stanu padaczkowego w okresie 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1.
  • Uczestnik ma jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zagrozić zdrowiu uczestnika lub zagrozić zdolności uczestnika do udziału w badaniu
  • Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę psychiczną, która w opinii badacza mogłaby zagrozić zdrowiu uczestnika lub zagrozić zdolności uczestnika do udziału w tym badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania
  • Podmiot ma znaną nadwrażliwość na lamotryginę
  • Podmiot cierpi na schorzenie, które wpływa na wchłanianie leku (np. operacja pomostowania żołądka), w tym rutynowe stosowanie (tj.

codziennie lub co tydzień) stosowanie blokerów kwasowych, leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbiegunkowych, pobudzających, hamujących apetyt lub leków przeciw nudnościom lub innych leków modulujących czynność przewodu pokarmowego

  • Podmiot ma jakąkolwiek historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Podmiot ma ostrą lub podostro postępującą chorobę OUN
  • Pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności wątroby, oceniane na podstawie poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub bilirubiny całkowitej ≥5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN).
  • Pacjent ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, co oceniono na podstawie klirensu kreatyniny poniżej 50 ml/min, przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie będą kwalifikować się do udziału, jeśli nie chcą lub nie mogą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez tydzień po zakończeniu badania. Medycznie akceptowalnymi metodami antykoncepcji, które mogą być stosowane przez pacjentkę i/lub jej partnera są: prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, wkładka domaciczna bez progesteronu, czopek plemnikobójczy dopochwowy, chirurgiczna sterylizacja partnera/partnerek lub abstynencja
  • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym wkładkę domaciczną powlekaną progesteronem
  • Podmioty stosują hormonalną terapię zastępczą
  • Uczestnik nie chce lub nie jest w stanie utrzymać swojego przybliżonego dziennego poziomu palenia podczas badania
  • Tester używa ryfampicyny lub innego leku innego niż AED, który silnie moduluje poziom lamotryginy
  • oprócz lamotryginy i (lub) stymulacji nerwu błędnego i (lub) przerywanego stosowania benzodiazepin (np. lorazepam, diazepam, klonazepam), pacjent przyjmuje jednocześnie więcej niż dwa LPP
  • Badany nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać protokołu badania (np. dawkowania lamotryginy i innych leków wchodzących w interakcje).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: tabletka marki lamotrygina1
tabletka lamotryginy Lamictal
Lek: lamotrygina (marka Lamictal)
lek przeciwpadaczkowy (marka)
Inne nazwy:
  • Lamictal
Eksperymentalny: generyczna tabletka lamotryginy 1
tabletka lamotryginy Teva
Lek: lamotrygina (generyczna Teva)
lek przeciwpadaczkowy (marka)
Inne nazwy:
  • generyczna lamotrygina
Aktywny komparator: tabletka marki lamotrygina2
tabletka lamotryginy Lamictal
Lek: lamotrygina (marka Lamictal)
lek przeciwpadaczkowy (marka)
Inne nazwy:
  • Lamictal
Eksperymentalny: generyczna tabletka lamotryginy 2
tabletka lamotryginy Teva
Lek: lamotrygina (generyczna Teva)
lek przeciwpadaczkowy (marka)
Inne nazwy:
  • generyczna lamotrygina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC
Ramy czasowe: 0-12 godz
ekspozycja farmakokinetyczna (ng*godz./ml). Stężenia farmakokinetyczne (PK) we krwi będą pobierane w harmonogramie: bezpośrednio przed podaniem lamotryginy, następnie po podaniu leku o 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0 i 12.0 godz.
0-12 godz
Cmax
Ramy czasowe: 0-12 godz
szybkość farmakokinetyczna (ng/ml). Stężenia farmakokinetyczne (PK) we krwi będą pobierane w harmonogramie: bezpośrednio przed podaniem lamotryginy, następnie po podaniu leku o 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0 i 12.0 godz.
0-12 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00063848

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lamotrygina (marka Lamictal)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj