Intenzív életmódbeli beavatkozások kutatása PCOS-betegek számára IGT-vel
Intenzív életmód-beavatkozás kutatása túlsúlyos PCOS-betegek számára, akiknek csökkent glükóztoleranciája van metabolikus és szaporodási rendellenességeik kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Nem randomizált kontrollvizsgálatot terveztünk az intenzív életmódbeli beavatkozás és a gyógyszerek (GLP-1 receptor agonisták, metformin és akarbóz) hatékonyságának összehasonlítására korai diabéteszben szenvedő PCOS-betegeknél az anyagcsere- és szaporodási rendellenességek kezelésében. 48 beteg felvételét terveztük.Túlsúly és újonnan diagnosztizált IGT-ben szenvedő elhízott PCOS betegek; PCOS diagnózis 1990 NIH kritériumok alapján. Túlsúly/elhízás diagnosztikai kritériumai a WHO-WPR szerint. IGT diagnosztikai kritériumok a WHO 1998-as diagnosztikai kritériumai szerint. Kivéve a súlyos szövődményeket (szív- és érrendszeri események és a közelmúltban 3 hónapon belüli jelentős vese- vagy tüdőbetegség), valamint magas vérnyomás (>160/100 Hgmm), vércukorszint és magas vérzsírszint (glikált hemoglobin > 11%, trigliceridek >600 mg/dl). ).
Ezután a 48 beteget 4 csoportba osztottuk: intenzív életmód-beavatkozó csoport, GLP-1 csoport, metformin csoport és akarbóz csoport, valamint mindegyik csoport 12 minta. Minden csoport speciális kezelést alkalmaz (a csoport neveként jelenik meg) 3 hónapig. A beavatkozás előtt és után vérmintákat gyűjtenek glükóz, inzulin, GLP-1, glükagon, nemi hormonok, máj- és vesefunkció vérkémiára stb., valamint képvizsgálatokat.
Összehasonlítjuk az egyes betegek adatait, végül azonosítjuk az intenzív életmódbeli beavatkozás kezelési hatását és mechanizmusát a PCOS-hez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
- Renji Hospital Department of Endocrinology and Metabolism
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Túlsúlyos és elhízott PCOS betegek újonnan diagnosztizált IGT-vel; PCOS diagnózis 1990 NIH kritériumok alapján. Túlsúly/elhízás diagnosztikai kritériumai a WHO-WPR szerint. IGT diagnosztikai kritériumok a WHO 1998-as diagnosztikai kritériumai szerint.
Kizárási kritériumok:
- Kivéve a súlyos szövődményeket (szív- és érrendszeri események és a közelmúltban 3 hónapon belüli jelentős vese- vagy tüdőbetegség), valamint magas vérnyomás (>160/100 Hgmm), vércukorszint és magas vérzsírszint (glikált hemoglobin > 11%, trigliceridek >600 mg/dl). ).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intenzív életmódbeli beavatkozás
3 hónapos intenzív életmódbeli beavatkozás, beleértve az alacsony GI diétát és a testmozgást.
|
3 hónapos alacsony GI diéta és testmozgás
Más nevek:
|
|
Kísérleti: GLP-1 receptor agonisták
3 hónapos GLP-1 receptor agonisták kezelés
|
Használjon GLP-1 receptor agonistákat 3 hónapig a PCOS kezelésére
Más nevek:
|
|
Kísérleti: metformin
3 hónapos metformin kezelés
|
Használjon metformint 3 hónapig a PCOS kezelésére
Más nevek:
|
|
Kísérleti: akarbóz
3 hónap akarbóz kezelés
|
Használjon akarbózt 3 hónapig a PCOS kezelésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a sziget β-sejt funkcióinak változásai az alapvonalhoz képest
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
Az inzulin és a vércukorszint
|
legfeljebb 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incretin
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
GLP-1, glukagon, GIP, PYY
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Intraabdominális zsíreloszlás
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
MRI-vel mérve
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Nemi hormon
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
tesztoszteron, ösztradiol, LH és FSH
|
legfeljebb 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek ciszták
- Ciszták
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Policisztás petefészek szindróma
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Glikozid-hidroláz inhibitorok
- Metformin
- Akarbóz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- [2015]018K
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a intenzív életmódbeli beavatkozás
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyToborzásFelső gasztrointesztinális endoszkópiaRománia