Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskning av intensiv livsstilsintervensjon for PCOS-pasienter med IGT

13. oktober 2022 oppdatert av: RenJi Hospital

Forskning av intensiv livsstilsintervensjon for overvektige PCOS-pasienter med nedsatt glukosetoleranse i behandlingen av metabolske og reproduktive abnormiteter

Sammenlign effekten mellom intensiv livsstilsintervensjon og medikamenter (GLP-1-reseptoragonister, metformin og akarbose) for PCOS-pasienter med tidlig debut diabetes i behandlingen av metabolske og reproduktive abnormiteter; fjerne behandlingseffekten og mekanismen for intensiv livsstilsintervensjon til PCOS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi utformet en ikke-randomisert kontrollstudie for å sammenligne effekten mellom intensiv livsstilsintervensjon og legemidler (GLP-1-reseptoragonister, metformin og akarbose) for PCOS-pasienter med tidlig debuterende diabetes i behandlingen av metabolske og reproduktive abnormiteter. Vi planla å inkludere 48 pasienter. Overvekt og overvektige PCOS-pasienter med nylig diagnostisert IGT; PCOS-diagnose basert på NIH-kriterier fra 1990. Overvekt / fedme diagnostiske kriterier i henhold til WHO-WPR. IGT diagnostiske kriterier i henhold til 1998 WHO diagnostiske kriterier. Bortsett fra alvorlige komplikasjoner (kardiovaskulære hendelser og nylig betydelig nyre- eller lungesykdom innen 3 måneder), og hadde høyt blodtrykk (>160/100 mmHg), blodsukker og høye blodlipider (glykert hemoglobin> 11 %, triglyserider >600 mg/dl ).

Deretter delte vi de 48 pasientene inn i 4 grupper: intensiv livsstilsintervensjonsgruppe, GLP-1-gruppe, metformingruppe og akarbosegruppe, og hver gruppe 12 prøver. Hver gruppe bruker spesifikk behandling (vist som gruppenavn) 3 måneder. Før og etter intervensjonen ble blodprøvene tatt til Glukose, Insulin, GLP-1, Glukagon, kjønnshormoner, Blodkjemi for lever- og nyrefunksjon ect, samt bildeundersøkelsene.

Vi vil sammenligne dataene til hver pasient, til slutt identifisere behandlingseffekten og mekanismen for intensiv livsstilsintervensjon til PCOS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital Department of Endocrinology and Metabolism

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektige og overvektige PCOS-pasienter med nylig diagnostisert IGT; PCOS-diagnose basert på NIH-kriterier fra 1990. Overvekt / fedme diagnostiske kriterier i henhold til WHO-WPR. IGT diagnostiske kriterier i henhold til 1998 WHO diagnostiske kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Bortsett fra alvorlige komplikasjoner (kardiovaskulære hendelser og nylig betydelig nyre- eller lungesykdom innen 3 måneder), og hadde høyt blodtrykk (>160/100 mmHg), blodsukker og høye blodlipider (glykert hemoglobin> 11 %, triglyserider >600 mg/dl ).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intensiv livsstilsintervensjon
3 måneders intensiv livsstilsintervensjon, inkludert lav GI diett og trening.
Atferdsmessig: intensiv livsstilsintervensjon
3 måneder lav GI diett og trening
Andre navn:
  • gruppe 1
Eksperimentell: GLP-1-reseptoragonister
3 måneders behandling med GLP-1-reseptoragonister
Legemiddel: GLP-1-reseptoragonister
Bruk GLP-1-reseptoragonister i 3 måneder for å behandle PCOS
Andre navn:
  • gruppe 2
Eksperimentell: metformin
3 måneders metforminbehandling
Legemiddel: Metformin
Bruk metformin 3 måneder for å behandle PCOS
Andre navn:
  • gruppe 3
Eksperimentell: akarbose
3 måneders akarbosebehandling
Legemiddel: Akarbose
Bruk akarbose 3 måneder for å behandle PCOS
Andre navn:
  • gruppe 4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer av Islet β-cellefunksjoner fra baseline
Tidsramme: opptil 12 uker
Insulin og blodsukkernivåer
opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incretin
Tidsramme: opptil 12 uker
GLP-1, glukagon, GIP, PYY
opptil 12 uker
Intraabdominal fettfordeling
Tidsramme: opptil 12 uker
målt med MR
opptil 12 uker
Sexhormon
Tidsramme: opptil 12 uker
testosteron, østradiol, LH og FSH
opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2022

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • [2015]018K

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på intensiv livsstilsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere