Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Garat fájdalomcsillapítás a felső gyomor-bélrendszeri endoszkópia előtt (PHRASE)

2024. november 9. frissítette: Mihai Ciocirlan, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Garat fájdalomcsillapítás a felső gasztrointesztinális endoszkópia előtt: prospektív, randomizált összehasonlító vizsgálat

Ez egy összehasonlító tanulmány a betegek és az endoszkópos betegek felső gasztrointesztinális endoszkópiájának tapasztalatairól NSAID-okkal (flurbiprofen) végzett helyi fájdalomcsillapítással szemben a xilokain spray-vel végzett topikális garat érzéstelenítéssel, eljárás előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A felső gasztrointesztinális endoszkópia végezhető a garat helyi érzéstelenítésével xilokain spray-vel, tudatos szedációval midazolammal vagy általános érzéstelenítéssel propofollal. Romániában az endoszkópos szakorvos csak helyi garat érzéstelenítést ajánlhat, minden egyéb nyugtatáshoz vagy érzéstelenítéshez aneszteziológus telephelyi jelenléte szükséges.

A Xilocaine spray javítja a gag refluxot és a beteg elégedettségi pontszámát, valamint a behelyezés egyszerűségét és az endoszkópos elégedettségi pontszámát [1,2] Egy 2010-ben publikált tanulmány összehasonlította a felső GI endoszkópia toleranciáját olyan betegeknél, akiknél a A garat helyi érzéstelenítését Strepsils Plus-szal végezték xilokainnal szemben a xilokain spray-vel. A Strepsils Plus-szal kezelt betegek csoportja szignifikánsan alacsonyabb toleranciát, alacsonyabb érzéstelenítési pontszámot, magasabb gag-pontszámot és magasabb kényelmetlenségi pontszámot mutatott, mint a xilocain spray-vel kezelt betegek csoportjában [1].

Mindazonáltal a benzokain spray-vel és sokkal kisebb mértékben a xilocain spray-vel végzett helyi garat érzéstelenítés nagyon ritka mellékhatáshoz, nevezetesen methemoglobinémiához vezethet [3]. Éppen ezért ebben a pillanatban kívánatos lenne egy biztonságosabb alternatíva a xilocain spray helyett.

Kérdés, amelyre a kutatási protokoll megpróbál választ adni A kutatók azt kívánják felmérni, hogy a felső GI endoszkópia előtt nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID), azaz a Strepsils Intensive mézzel és citrommal, amely 8,75 mg flurbiprofént tartalmaz-e. javítja a páciens elégedettségi pontszámát a standard xilokain spray-hez képest.

Hipotézis A helyi NSAID javítja a páciens elégedettségi pontszámát a felső GI endoszkópia során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Románia
      • Bucharest, Románia
        • "Agrippa Ionescu" Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felső gasztrointesztinális endoszkópia javallata, helyi topikális érzéstelenítés xilokain spray-vel
  • 18 év feletti életkor
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Allergia xilokainra és/vagy flurbiprofenre
  • A tájékozott beleegyezés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Xilocaine spray kar
A páciens topikális xilocain spray-t kap a felső GI endoszkópia előtt, 5 befújás két alkalommal közvetlenül a vizsgálat előtt.
Drog: Xilocaine spray kar
A Xilocaine Spray pharyngealis helyi érzéstelenítés után a felső GI endoszkópiát standard átmérőjű csővel végezzük, SpO2 non-invazív monitorozással.
Más nevek:
  • Xilocaine
Kísérleti: Strepsils Intensiv Arm + Xilocaine spray

A páciens 10-15 perccel az endoszkópia előtt egy 8,75 mg flurbiprofént tartalmazó Strepsils Intensiv tablettát vesz be.

A páciens topikális xilocain spray-t kap a felső GI endoszkópia előtt, 5 befújás két alkalommal közvetlenül a vizsgálat előtt.
Drog: Strepsils Intensiv plus Xilocaine spray Arm
A Stepsils Intensiv lenyelése után a felső GI endoszkópiát szabvány átmérőjű csővel végezzük, SpO2 non-invazív monitorozással.
Más nevek:
  • Strepsils + Xilocaine spray

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettségi pontszám
Időkeret: 24 óra
Értékelés vizuális pontszám alapján 0 - 10 (0 - minimum, 10 - maximum)
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg diszkomfort pontszáma
Időkeret: 24 óra
Értékelés vizuális pontszám alapján 0 - 10 (0 - minimum, 10 - maximum)
24 óra
A beteg fájdalom pontszáma
Időkeret: 24 óra
Értékelés vizuális pontszám alapján 0 - 10 (0 - minimum, 10 - maximum)
24 óra
Beteg öklendezés pontszáma
Időkeret: 24 óra
Értékelés vizuális pontszámmal 0-10 (0 - minimum, 10 - maximum), endoszkópos szakorvos által
24 óra
Endoszkópos elégedettségi pontszám
Időkeret: 24 óra
Értékelés vizuális pontszám alapján 0 - 10 (0 - minimum, 10 - maximum)
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHRASE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Felső gasztrointesztinális endoszkópia

Klinikai vizsgálatok a Xilocaine spray kar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel