- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02498561
The Effects of Obesity on Glutathione Levels in Patients With Chronic Periodontitis Before and After Periodontal Therapy
Phase 1 Study of Periodontal Disease and Obese Individuals That Investigate of Local and Systemic Antioxidant Levels of Before and After Periodontal Treatment
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The purpose of this study was to investigate the effects of obesity on glutathione levels in the plasma, GCF and saliva of patients with chronic periodontitis and to evaluate changes after nonsurgical periodontal therapy.
Diagnosed as obese (n=30) and normal-weight (n=30) individuals were categorized; chronic periodontitis (CP) and periodontally healthy controls (PH). Gingival crevicular fluid (GCF), plasma, saliva samples and clinical measurements were obtained at baseline and a month after nonsurgical periodontal therapy.
Unstimulated salivary samples were collected using standard techniques. About 2 mL whole saliva was collected in disposable tubes and centrifuged immediately to remove cell debris (10,000 g x 10 minutes). The supernatants (50µL each) were stored at -40C until analyzed. GCF samples were collected from a mesio-buccal and disto-palatal site on each tooth. In the CP group, the samples were obtained from patients at areas with ≥5 mm CAL, ≥6 mm PD and ≥30% bone loss. In gingivitis group, GCF samples were obtained from teeth with BOP and without CAL. In the healthy group, GCF samples were collected from teeth exhibiting PD<3 mm without CAL and BOP. The area was isolated with cotton rolls, saliva contamination elimination was ensured, and it was slightly air dried. GCF was sampled with paper strips. Paper strips were placed into the crevice until mild resistance was felt (intracrevicular method) and left in the position for 30 seconds. Strips contaminated with blood or saliva were discarded. Each sampled strip was placed into a 400µl eppendorf centrifuge tube and stored at -40C until analyzed.
Five milliliters of venous blood was taken from antecubital vein by using a standard venipuncture method. Obtained blood sample was collected in vacutainer tubes and anti-coagulated with EDTA. The blood samples were then stored at -40C until required for use in ELISAs.
Power analysis indicated that 12 individuals for each group would be sufficient to achieve 80% power to detect a difference of 0.05 between the alternative and the null hypotheses.
The Shapiro Wilk test was used to investigate whether or not the data were normally distributed. Continuous variables with unequal variances were compared by means of Welch and Tamhane's T2 post-hoc test for BMI, PD, CAL and the levels of glutathione. The comparison of the age, GI, PI and BOP was analyzed using the Kruskal-Wallis non-parametric test followed by post hoc group comparisons with the Bonferroni-adjusted Mann-Whitney U test. Paired Student's t-test or Wilcoxon rank-sum test was used to compare the measurements at two points (baseline and after SRP). The Spearman's rank correlation test was also used to detect the relationship between biochemical and clinical findings.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- never-smokers
- no history of systemic disease
- no patients had been under periodontal therapy and medicine for at least 6 months before the study
- no pregnancy or lactation
- no alcohol or antioxidant vitamin consumption.
Exclusion Criteria:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: obese-chronic periodontitis patients
GCF, plasma and GCF samples were taken before and after nonsurgical periodontal therapy
|
Scaling and root planning under local anaesthesia, in a total of four clinical visits Oral hygiene instructions including the modified Bass technique, regular toothpaste, and an appropriate interdental cleaning device with dental floss and interdental brush.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: obese-periodontally healthy controls
GCF, plasma and GCF samples were taken at baseline after oral hygiene instructions
|
Oral hygiene instructions including the modified Bass technique, regular toothpaste, and an appropriate interdental cleaning device with dental floss and interdental brush
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: normal weight-CP patients
GCF, plasma and GCF samples were taken before and after nonsurgical periodontal therapy
|
Scaling and root planning under local anaesthesia, in a total of four clinical visits Oral hygiene instructions including the modified Bass technique, regular toothpaste, and an appropriate interdental cleaning device with dental floss and interdental brush.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: normal weight-PH controls
GCF, plasma and GCF samples were taken at baseline after oral hygiene instructions
|
Oral hygiene instructions including the modified Bass technique, regular toothpaste, and an appropriate interdental cleaning device with dental floss and interdental brush
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biochemical parameters (GSH and GSSG levels, GSH/GSSG ratio )
Időkeret: Baseline and 1 month after treatment
|
The changes in levels of reduced and oxidized glutathione (GSH and GSSG) 1 month after periodontal treatment determined by ELISA.
The changes in levels of GSH were analyzed to determine diagnostic and prognostic potential as a biomarker of periodontitis and obesity.
|
Baseline and 1 month after treatment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zsebmélység mérése
Időkeret: Kiindulási és 1 hónappal a kezelés után
|
A szondázó zsebmélység változásai a parodontális kezelés után. A szondázó zseb mélységét mértük a betegség súlyosságának és a klinikai kimenetelnek a meghatározásához.
|
Kiindulási és 1 hónappal a kezelés után
|
|
Zsebmélység és klinikai rögzítési szint szondázása
Időkeret: Kiindulási és 1 hónappal a kezelés után
|
A klinikai kötődési szint változásai a parodontális kezelés után.
A szondázási mélység és a fogíny szélétől a cement-zománc csomópontig terjedő távolság a klinikai kötődési szint mérésére szolgál.
A klinikai kötődési szintet mértük a betegség súlyosságának és a klinikai kimenetelnek a meghatározásához.
|
Kiindulási és 1 hónappal a kezelés után
|
|
Plakk index
Időkeret: Kiindulási és 1 hónappal a kezelés után
|
A plakk index változásai a parodontális kezelés után.
A plakk indexet feljegyeztük a szájhigiénés állapot meghatározására és osztályozására.
|
Kiindulási és 1 hónappal a kezelés után
|
|
Vérzés szondázáskor
Időkeret: Kiindulási és 1 hónappal a kezelés után
|
A vérzés változásai a parodontális kezelés utáni szondázáskor.
Az (apikális) ínygyulladás osztályozása és értékelése céljából a szondázáskor észlelt vérzést rögzítettük.
|
Kiindulási és 1 hónappal a kezelés után
|
|
Gingival index
Időkeret: Baseline and 1 month after treatment
|
he changes in gingival index after periodontal treatment.
Gingival index was recorded for classifying and evaluating (coronally) gingival inflammation.
|
Baseline and 1 month after treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-62550515-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .