- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02498561
The Effects of Obesity on Glutathione Levels in Patients With Chronic Periodontitis Before and After Periodontal Therapy
Phase 1 Study of Periodontal Disease and Obese Individuals That Investigate of Local and Systemic Antioxidant Levels of Before and After Periodontal Treatment
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The purpose of this study was to investigate the effects of obesity on glutathione levels in the plasma, GCF and saliva of patients with chronic periodontitis and to evaluate changes after nonsurgical periodontal therapy.
Diagnosed as obese (n=30) and normal-weight (n=30) individuals were categorized; chronic periodontitis (CP) and periodontally healthy controls (PH). Gingival crevicular fluid (GCF), plasma, saliva samples and clinical measurements were obtained at baseline and a month after nonsurgical periodontal therapy.
Unstimulated salivary samples were collected using standard techniques. About 2 mL whole saliva was collected in disposable tubes and centrifuged immediately to remove cell debris (10,000 g x 10 minutes). The supernatants (50µL each) were stored at -40C until analyzed. GCF samples were collected from a mesio-buccal and disto-palatal site on each tooth. In the CP group, the samples were obtained from patients at areas with ≥5 mm CAL, ≥6 mm PD and ≥30% bone loss. In gingivitis group, GCF samples were obtained from teeth with BOP and without CAL. In the healthy group, GCF samples were collected from teeth exhibiting PD<3 mm without CAL and BOP. The area was isolated with cotton rolls, saliva contamination elimination was ensured, and it was slightly air dried. GCF was sampled with paper strips. Paper strips were placed into the crevice until mild resistance was felt (intracrevicular method) and left in the position for 30 seconds. Strips contaminated with blood or saliva were discarded. Each sampled strip was placed into a 400µl eppendorf centrifuge tube and stored at -40C until analyzed.
Five milliliters of venous blood was taken from antecubital vein by using a standard venipuncture method. Obtained blood sample was collected in vacutainer tubes and anti-coagulated with EDTA. The blood samples were then stored at -40C until required for use in ELISAs.
Power analysis indicated that 12 individuals for each group would be sufficient to achieve 80% power to detect a difference of 0.05 between the alternative and the null hypotheses.
The Shapiro Wilk test was used to investigate whether or not the data were normally distributed. Continuous variables with unequal variances were compared by means of Welch and Tamhane's T2 post-hoc test for BMI, PD, CAL and the levels of glutathione. The comparison of the age, GI, PI and BOP was analyzed using the Kruskal-Wallis non-parametric test followed by post hoc group comparisons with the Bonferroni-adjusted Mann-Whitney U test. Paired Student's t-test or Wilcoxon rank-sum test was used to compare the measurements at two points (baseline and after SRP). The Spearman's rank correlation test was also used to detect the relationship between biochemical and clinical findings.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- never-smokers
- no history of systemic disease
- no patients had been under periodontal therapy and medicine for at least 6 months before the study
- no pregnancy or lactation
- no alcohol or antioxidant vitamin consumption.
Exclusion Criteria:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: obese-chronic periodontitis patients
GCF, plasma and GCF samples were taken before and after nonsurgical periodontal therapy
|
Scaling and root planning under local anaesthesia, in a total of four clinical visits Oral hygiene instructions including the modified Bass technique, regular toothpaste, and an appropriate interdental cleaning device with dental floss and interdental brush.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: obese-periodontally healthy controls
GCF, plasma and GCF samples were taken at baseline after oral hygiene instructions
|
Oral hygiene instructions including the modified Bass technique, regular toothpaste, and an appropriate interdental cleaning device with dental floss and interdental brush
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: normal weight-CP patients
GCF, plasma and GCF samples were taken before and after nonsurgical periodontal therapy
|
Scaling and root planning under local anaesthesia, in a total of four clinical visits Oral hygiene instructions including the modified Bass technique, regular toothpaste, and an appropriate interdental cleaning device with dental floss and interdental brush.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: normal weight-PH controls
GCF, plasma and GCF samples were taken at baseline after oral hygiene instructions
|
Oral hygiene instructions including the modified Bass technique, regular toothpaste, and an appropriate interdental cleaning device with dental floss and interdental brush
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biochemical parameters (GSH and GSSG levels, GSH/GSSG ratio )
Aikaikkuna: Baseline and 1 month after treatment
|
The changes in levels of reduced and oxidized glutathione (GSH and GSSG) 1 month after periodontal treatment determined by ELISA.
The changes in levels of GSH were analyzed to determine diagnostic and prognostic potential as a biomarker of periodontitis and obesity.
|
Baseline and 1 month after treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taskun syvyyden mittaaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Anturitaskun syvyyden muutokset parodontaalihoidon jälkeen. Koetustaskun syvyys mitattiin sairauden vakavuuden ja kliinisen lopputuloksen määrittämiseksi.
|
Lähtötilanne ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Taskun syvyyden ja kliinisen kiinnitystason mittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Kliinisen kiinnittymistason muutokset parodontaalihoidon jälkeen.
Kliinisen kiinnittymistason mittaamiseen käytetään mittaussyvyyttä ja etäisyyttä ienreunasta semento-emaliliitoskohtaan.
Kliinisen kiinnittymisen taso mitattiin taudin vakavuuden ja kliinisen lopputuloksen määrittämiseksi.
|
Lähtötilanne ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Plakkiindeksin muutokset parodontaalihoidon jälkeen.
Plakkiindeksi tallennettiin suuhygienian tilan määrittämistä ja luokittelua varten.
|
Lähtötilanne ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Muutokset verenvuodossa koettaessa parodontaalihoidon jälkeen.
Verenvuoto koettaessa rekisteröitiin (apikaalisen) ientulehduksen luokittelua ja arviointia varten.
|
Lähtötilanne ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Gingival index
Aikaikkuna: Baseline and 1 month after treatment
|
he changes in gingival index after periodontal treatment.
Gingival index was recorded for classifying and evaluating (coronally) gingival inflammation.
|
Baseline and 1 month after treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-62550515-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset nonsurgical periodontal therapy
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrytointi
-
Periovance, IncValmisParodontaaliset sairaudetYhdysvallat
-
Ana María García de la FuenteIlmoittautuminen kutsustaLeikkausalueen infektio | Parodontaalin tulehdus | Leikkauksen jälkeinen komplikaatioEspanja
-
Bezmialem Vakif UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Abant Izzet...ValmisParodontaaliset sairaudet | Motivoiva haastattelu | Tietokoneavusteinen suunnitteluTurkki
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
University of ValenciaRegedent AG, ZürichTuntematonKrooninen parodontiitti | Parodontaalisen luuston menetys
-
Tata Memorial CentreRekrytointiAnaalikanavan pahanlaatuinen kasvainIntia
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa