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The Effects of Obesity on Glutathione Levels in Patients With Chronic Periodontitis Before and After Periodontal Therapy

14 de julio de 2015 actualizado por: Figen ÖNGÖZ DEDE

Phase 1 Study of Periodontal Disease and Obese Individuals That Investigate of Local and Systemic Antioxidant Levels of Before and After Periodontal Treatment

Obesity may affect periodontal health by inducing gingival oxidative damage through increased production in circulating reactive oxygen species (ROS). Previous studies have reported decreased glutathione levels in patients with periodontitis when compared to healthy subjects in gingival crevicular fluid (GCF), plasma and saliva. In the present study we hypothesized that high ROS levels in circulation may decrease glutathione levels in the GCF,plasma and saliva in obese patients with chronic periodontitis, whereas periodontal therapy could have positive effects on glutathione levels.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

The purpose of this study was to investigate the effects of obesity on glutathione levels in the plasma, GCF and saliva of patients with chronic periodontitis and to evaluate changes after nonsurgical periodontal therapy.

Diagnosed as obese (n=30) and normal-weight (n=30) individuals were categorized; chronic periodontitis (CP) and periodontally healthy controls (PH). Gingival crevicular fluid (GCF), plasma, saliva samples and clinical measurements were obtained at baseline and a month after nonsurgical periodontal therapy.

Unstimulated salivary samples were collected using standard techniques. About 2 mL whole saliva was collected in disposable tubes and centrifuged immediately to remove cell debris (10,000 g x 10 minutes). The supernatants (50µL each) were stored at -40C until analyzed. GCF samples were collected from a mesio-buccal and disto-palatal site on each tooth. In the CP group, the samples were obtained from patients at areas with ≥5 mm CAL, ≥6 mm PD and ≥30% bone loss. In gingivitis group, GCF samples were obtained from teeth with BOP and without CAL. In the healthy group, GCF samples were collected from teeth exhibiting PD<3 mm without CAL and BOP. The area was isolated with cotton rolls, saliva contamination elimination was ensured, and it was slightly air dried. GCF was sampled with paper strips. Paper strips were placed into the crevice until mild resistance was felt (intracrevicular method) and left in the position for 30 seconds. Strips contaminated with blood or saliva were discarded. Each sampled strip was placed into a 400µl eppendorf centrifuge tube and stored at -40C until analyzed.

Five milliliters of venous blood was taken from antecubital vein by using a standard venipuncture method. Obtained blood sample was collected in vacutainer tubes and anti-coagulated with EDTA. The blood samples were then stored at -40C until required for use in ELISAs.

Power analysis indicated that 12 individuals for each group would be sufficient to achieve 80% power to detect a difference of 0.05 between the alternative and the null hypotheses.

The Shapiro Wilk test was used to investigate whether or not the data were normally distributed. Continuous variables with unequal variances were compared by means of Welch and Tamhane's T2 post-hoc test for BMI, PD, CAL and the levels of glutathione. The comparison of the age, GI, PI and BOP was analyzed using the Kruskal-Wallis non-parametric test followed by post hoc group comparisons with the Bonferroni-adjusted Mann-Whitney U test. Paired Student's t-test or Wilcoxon rank-sum test was used to compare the measurements at two points (baseline and after SRP). The Spearman's rank correlation test was also used to detect the relationship between biochemical and clinical findings.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • never-smokers
  • no history of systemic disease
  • no patients had been under periodontal therapy and medicine for at least 6 months before the study
  • no pregnancy or lactation
  • no alcohol or antioxidant vitamin consumption.

Exclusion Criteria:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: obese-chronic periodontitis patients
GCF, plasma and GCF samples were taken before and after nonsurgical periodontal therapy
Scaling and root planning under local anaesthesia, in a total of four clinical visits Oral hygiene instructions including the modified Bass technique, regular toothpaste, and an appropriate interdental cleaning device with dental floss and interdental brush.
Otros nombres:
  • normal weight-CP patients
Comparador de placebos: obese-periodontally healthy controls
GCF, plasma and GCF samples were taken at baseline after oral hygiene instructions
Oral hygiene instructions including the modified Bass technique, regular toothpaste, and an appropriate interdental cleaning device with dental floss and interdental brush
Otros nombres:
  • normal weight-PH patients
Comparador activo: normal weight-CP patients
GCF, plasma and GCF samples were taken before and after nonsurgical periodontal therapy
Scaling and root planning under local anaesthesia, in a total of four clinical visits Oral hygiene instructions including the modified Bass technique, regular toothpaste, and an appropriate interdental cleaning device with dental floss and interdental brush.
Otros nombres:
  • normal weight-CP patients
Comparador de placebos: normal weight-PH controls
GCF, plasma and GCF samples were taken at baseline after oral hygiene instructions
Oral hygiene instructions including the modified Bass technique, regular toothpaste, and an appropriate interdental cleaning device with dental floss and interdental brush
Otros nombres:
  • normal weight-PH patients

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biochemical parameters (GSH and GSSG levels, GSH/GSSG ratio )
Periodo de tiempo: Baseline and 1 month after treatment
The changes in levels of reduced and oxidized glutathione (GSH and GSSG) 1 month after periodontal treatment determined by ELISA. The changes in levels of GSH were analyzed to determine diagnostic and prognostic potential as a biomarker of periodontitis and obesity.
Baseline and 1 month after treatment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de sondeo de la bolsa
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después del tratamiento
Los cambios en la profundidad de la bolsa al sondaje después del tratamiento periodontal. Se midió la profundidad de la bolsa al sondaje para determinar la gravedad de la enfermedad y el resultado clínico.
Línea de base y 1 mes después del tratamiento
Profundidad de sondaje y nivel de inserción clínica
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después del tratamiento
Los cambios en el nivel de inserción clínica después del tratamiento periodontal. La profundidad de sondaje y la distancia desde el margen gingival hasta la unión cemento-esmalte se utilizan para medir el nivel de inserción clínica. Se midió el nivel de apego clínico para determinar la gravedad de la enfermedad y el resultado clínico.
Línea de base y 1 mes después del tratamiento
Índice de placa
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después del tratamiento
Los cambios en el índice de placa después del tratamiento periodontal. Se registró el índice de placa para determinar y clasificar el estado de higiene bucal.
Línea de base y 1 mes después del tratamiento
Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después del tratamiento
Los cambios en el sangrado al sondaje después del tratamiento periodontal. Se registró el sangrado al sondaje para clasificar y evaluar (apicalmente) la inflamación gingival.
Línea de base y 1 mes después del tratamiento
Gingival index
Periodo de tiempo: Baseline and 1 month after treatment
he changes in gingival index after periodontal treatment. Gingival index was recorded for classifying and evaluating (coronally) gingival inflammation.
Baseline and 1 month after treatment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-62550515-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre nonsurgical periodontal therapy

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