- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02498561
The Effects of Obesity on Glutathione Levels in Patients With Chronic Periodontitis Before and After Periodontal Therapy
Phase 1 Study of Periodontal Disease and Obese Individuals That Investigate of Local and Systemic Antioxidant Levels of Before and After Periodontal Treatment
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The purpose of this study was to investigate the effects of obesity on glutathione levels in the plasma, GCF and saliva of patients with chronic periodontitis and to evaluate changes after nonsurgical periodontal therapy.
Diagnosed as obese (n=30) and normal-weight (n=30) individuals were categorized; chronic periodontitis (CP) and periodontally healthy controls (PH). Gingival crevicular fluid (GCF), plasma, saliva samples and clinical measurements were obtained at baseline and a month after nonsurgical periodontal therapy.
Unstimulated salivary samples were collected using standard techniques. About 2 mL whole saliva was collected in disposable tubes and centrifuged immediately to remove cell debris (10,000 g x 10 minutes). The supernatants (50µL each) were stored at -40C until analyzed. GCF samples were collected from a mesio-buccal and disto-palatal site on each tooth. In the CP group, the samples were obtained from patients at areas with ≥5 mm CAL, ≥6 mm PD and ≥30% bone loss. In gingivitis group, GCF samples were obtained from teeth with BOP and without CAL. In the healthy group, GCF samples were collected from teeth exhibiting PD<3 mm without CAL and BOP. The area was isolated with cotton rolls, saliva contamination elimination was ensured, and it was slightly air dried. GCF was sampled with paper strips. Paper strips were placed into the crevice until mild resistance was felt (intracrevicular method) and left in the position for 30 seconds. Strips contaminated with blood or saliva were discarded. Each sampled strip was placed into a 400µl eppendorf centrifuge tube and stored at -40C until analyzed.
Five milliliters of venous blood was taken from antecubital vein by using a standard venipuncture method. Obtained blood sample was collected in vacutainer tubes and anti-coagulated with EDTA. The blood samples were then stored at -40C until required for use in ELISAs.
Power analysis indicated that 12 individuals for each group would be sufficient to achieve 80% power to detect a difference of 0.05 between the alternative and the null hypotheses.
The Shapiro Wilk test was used to investigate whether or not the data were normally distributed. Continuous variables with unequal variances were compared by means of Welch and Tamhane's T2 post-hoc test for BMI, PD, CAL and the levels of glutathione. The comparison of the age, GI, PI and BOP was analyzed using the Kruskal-Wallis non-parametric test followed by post hoc group comparisons with the Bonferroni-adjusted Mann-Whitney U test. Paired Student's t-test or Wilcoxon rank-sum test was used to compare the measurements at two points (baseline and after SRP). The Spearman's rank correlation test was also used to detect the relationship between biochemical and clinical findings.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- never-smokers
- no history of systemic disease
- no patients had been under periodontal therapy and medicine for at least 6 months before the study
- no pregnancy or lactation
- no alcohol or antioxidant vitamin consumption.
Exclusion Criteria:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: obese-chronic periodontitis patients
GCF, plasma and GCF samples were taken before and after nonsurgical periodontal therapy
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Scaling and root planning under local anaesthesia, in a total of four clinical visits Oral hygiene instructions including the modified Bass technique, regular toothpaste, and an appropriate interdental cleaning device with dental floss and interdental brush.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: obese-periodontally healthy controls
GCF, plasma and GCF samples were taken at baseline after oral hygiene instructions
|
Oral hygiene instructions including the modified Bass technique, regular toothpaste, and an appropriate interdental cleaning device with dental floss and interdental brush
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: normal weight-CP patients
GCF, plasma and GCF samples were taken before and after nonsurgical periodontal therapy
|
Scaling and root planning under local anaesthesia, in a total of four clinical visits Oral hygiene instructions including the modified Bass technique, regular toothpaste, and an appropriate interdental cleaning device with dental floss and interdental brush.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: normal weight-PH controls
GCF, plasma and GCF samples were taken at baseline after oral hygiene instructions
|
Oral hygiene instructions including the modified Bass technique, regular toothpaste, and an appropriate interdental cleaning device with dental floss and interdental brush
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biochemical parameters (GSH and GSSG levels, GSH/GSSG ratio )
Periodo de tiempo: Baseline and 1 month after treatment
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The changes in levels of reduced and oxidized glutathione (GSH and GSSG) 1 month after periodontal treatment determined by ELISA.
The changes in levels of GSH were analyzed to determine diagnostic and prognostic potential as a biomarker of periodontitis and obesity.
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Baseline and 1 month after treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Profundidad de sondeo de la bolsa
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después del tratamiento
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Los cambios en la profundidad de la bolsa al sondaje después del tratamiento periodontal. Se midió la profundidad de la bolsa al sondaje para determinar la gravedad de la enfermedad y el resultado clínico.
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Línea de base y 1 mes después del tratamiento
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Profundidad de sondaje y nivel de inserción clínica
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después del tratamiento
|
Los cambios en el nivel de inserción clínica después del tratamiento periodontal.
La profundidad de sondaje y la distancia desde el margen gingival hasta la unión cemento-esmalte se utilizan para medir el nivel de inserción clínica.
Se midió el nivel de apego clínico para determinar la gravedad de la enfermedad y el resultado clínico.
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Línea de base y 1 mes después del tratamiento
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Índice de placa
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después del tratamiento
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Los cambios en el índice de placa después del tratamiento periodontal.
Se registró el índice de placa para determinar y clasificar el estado de higiene bucal.
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Línea de base y 1 mes después del tratamiento
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Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después del tratamiento
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Los cambios en el sangrado al sondaje después del tratamiento periodontal.
Se registró el sangrado al sondaje para clasificar y evaluar (apicalmente) la inflamación gingival.
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Línea de base y 1 mes después del tratamiento
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Gingival index
Periodo de tiempo: Baseline and 1 month after treatment
|
he changes in gingival index after periodontal treatment.
Gingival index was recorded for classifying and evaluating (coronally) gingival inflammation.
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Baseline and 1 month after treatment
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-62550515-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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