- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02498561
The Effects of Obesity on Glutathione Levels in Patients With Chronic Periodontitis Before and After Periodontal Therapy
Phase 1 Study of Periodontal Disease and Obese Individuals That Investigate of Local and Systemic Antioxidant Levels of Before and After Periodontal Treatment
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The purpose of this study was to investigate the effects of obesity on glutathione levels in the plasma, GCF and saliva of patients with chronic periodontitis and to evaluate changes after nonsurgical periodontal therapy.
Diagnosed as obese (n=30) and normal-weight (n=30) individuals were categorized; chronic periodontitis (CP) and periodontally healthy controls (PH). Gingival crevicular fluid (GCF), plasma, saliva samples and clinical measurements were obtained at baseline and a month after nonsurgical periodontal therapy.
Unstimulated salivary samples were collected using standard techniques. About 2 mL whole saliva was collected in disposable tubes and centrifuged immediately to remove cell debris (10,000 g x 10 minutes). The supernatants (50µL each) were stored at -40C until analyzed. GCF samples were collected from a mesio-buccal and disto-palatal site on each tooth. In the CP group, the samples were obtained from patients at areas with ≥5 mm CAL, ≥6 mm PD and ≥30% bone loss. In gingivitis group, GCF samples were obtained from teeth with BOP and without CAL. In the healthy group, GCF samples were collected from teeth exhibiting PD<3 mm without CAL and BOP. The area was isolated with cotton rolls, saliva contamination elimination was ensured, and it was slightly air dried. GCF was sampled with paper strips. Paper strips were placed into the crevice until mild resistance was felt (intracrevicular method) and left in the position for 30 seconds. Strips contaminated with blood or saliva were discarded. Each sampled strip was placed into a 400µl eppendorf centrifuge tube and stored at -40C until analyzed.
Five milliliters of venous blood was taken from antecubital vein by using a standard venipuncture method. Obtained blood sample was collected in vacutainer tubes and anti-coagulated with EDTA. The blood samples were then stored at -40C until required for use in ELISAs.
Power analysis indicated that 12 individuals for each group would be sufficient to achieve 80% power to detect a difference of 0.05 between the alternative and the null hypotheses.
The Shapiro Wilk test was used to investigate whether or not the data were normally distributed. Continuous variables with unequal variances were compared by means of Welch and Tamhane's T2 post-hoc test for BMI, PD, CAL and the levels of glutathione. The comparison of the age, GI, PI and BOP was analyzed using the Kruskal-Wallis non-parametric test followed by post hoc group comparisons with the Bonferroni-adjusted Mann-Whitney U test. Paired Student's t-test or Wilcoxon rank-sum test was used to compare the measurements at two points (baseline and after SRP). The Spearman's rank correlation test was also used to detect the relationship between biochemical and clinical findings.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- never-smokers
- no history of systemic disease
- no patients had been under periodontal therapy and medicine for at least 6 months before the study
- no pregnancy or lactation
- no alcohol or antioxidant vitamin consumption.
Exclusion Criteria:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: obese-chronic periodontitis patients
GCF, plasma and GCF samples were taken before and after nonsurgical periodontal therapy
|
Scaling and root planning under local anaesthesia, in a total of four clinical visits Oral hygiene instructions including the modified Bass technique, regular toothpaste, and an appropriate interdental cleaning device with dental floss and interdental brush.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: obese-periodontally healthy controls
GCF, plasma and GCF samples were taken at baseline after oral hygiene instructions
|
Oral hygiene instructions including the modified Bass technique, regular toothpaste, and an appropriate interdental cleaning device with dental floss and interdental brush
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: normal weight-CP patients
GCF, plasma and GCF samples were taken before and after nonsurgical periodontal therapy
|
Scaling and root planning under local anaesthesia, in a total of four clinical visits Oral hygiene instructions including the modified Bass technique, regular toothpaste, and an appropriate interdental cleaning device with dental floss and interdental brush.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: normal weight-PH controls
GCF, plasma and GCF samples were taken at baseline after oral hygiene instructions
|
Oral hygiene instructions including the modified Bass technique, regular toothpaste, and an appropriate interdental cleaning device with dental floss and interdental brush
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biochemical parameters (GSH and GSSG levels, GSH/GSSG ratio )
Ramy czasowe: Baseline and 1 month after treatment
|
The changes in levels of reduced and oxidized glutathione (GSH and GSSG) 1 month after periodontal treatment determined by ELISA.
The changes in levels of GSH were analyzed to determine diagnostic and prognostic potential as a biomarker of periodontitis and obesity.
|
Baseline and 1 month after treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sondowanie głębokości kieszeni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po leczeniu
|
Zmiany głębokości kieszonek dziąsłowych po leczeniu periodontologicznym. Głębokość kieszonek dziąsłowych mierzono w celu określenia stopnia zaawansowania choroby i wyniku klinicznego.
|
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po leczeniu
|
|
Sondowanie głębokości kieszonek i poziomu przyczepu klinicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po leczeniu
|
Zmiany poziomu przyczepu klinicznego po leczeniu periodontologicznym.
Głębokość sondowania oraz odległość od brzegu dziąsła do połączenia cementowo-szkliwnego służą do pomiaru poziomu przyczepu klinicznego.
Poziom przywiązania klinicznego mierzono w celu określenia ciężkości choroby i wyniku klinicznego.
|
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po leczeniu
|
|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po leczeniu
|
Zmiany wskaźnika płytki nazębnej po leczeniu periodontologicznym.
Rejestrowano wskaźnik płytki nazębnej w celu określenia i klasyfikacji stanu higieny jamy ustnej.
|
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po leczeniu
|
|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po leczeniu
|
Zmiany w krwawieniu przy sondowaniu po leczeniu periodontologicznym.
Krwawienie podczas sondowania rejestrowano w celu sklasyfikowania i oceny (przywierzchołkowego) zapalenia dziąseł.
|
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po leczeniu
|
|
Gingival index
Ramy czasowe: Baseline and 1 month after treatment
|
he changes in gingival index after periodontal treatment.
Gingival index was recorded for classifying and evaluating (coronally) gingival inflammation.
|
Baseline and 1 month after treatment
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-62550515-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na nonsurgical periodontal therapy
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyBól | Bóle krzyża | Zakres ruchuPakistan
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony