Az XG-102 hatékonysága és biztonságossága a szürkehályog műtét utáni intraokuláris gyulladás és fájdalom csökkentésében

Bevételi kritériumok:

• írásos beleegyezését adta, amelyet a megfelelő intézményi felülvizsgálati bizottság hagyott jóvá;
• 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie, bármelyik nemtől vagy bármely fajtól függetlenül;
• Tervezzen egyoldalú szürkehályog-kivonást fakoemulzifikációval és posterior chamber intraocularis lencse (PCIOL) beültetéssel a vizsgált szembe;
• A tűlyuk látásélessége (VA) < 1,0 logaritmusa a minimális felbontási szögnek (logMAR) az operatív szemben és a társszemben, a korai diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramjával mérve az 1. látogatáskor;
• (fogamzóképes korú nők esetében) beleegyezik abba, hogy az 1. látogatáskor (negatívnak kell lennie) és a kilépéskor vizelet terhességi tesztet végezzenek; nem lehet laktáló; és bele kell egyeznie a fogamzásgátlás orvosilag elfogadható formájának1 alkalmazásába a vizsgálat teljes időtartama alatt. A fogamzóképes korú nők közé tartozik minden olyan nő, akinél menarche jelentkezett, és nem élt át menopauzát (amelyet az amenorrhoea definíció szerint több mint 12 egymást követő hónapig), vagy nem estek át sikeres műtéti sterilizáláson (histerectomia, kétoldali petevezeték lekötés vagy bilaterális oophorectomia).

Kizárási kritériumok:

• ismert érzékenysége vagy allergiája van a vizsgált gyógyszer hatóanyagának vagy a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjének gyógyszerosztályára;
• Bármilyen intraokuláris gyulladás (pl. fehérvérsejtek vagy fellángolások) van jelen a vizsgált szemen a Visit 1 réslámpás vizsgálat során;
• A vizsgált szem 1. vagy 2. vizitjén a szemfájdalom-értékelés "0"-nál nagyobb pontszáma legyen;
• Immunszuppresszív vagy autoimmun betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az intraokuláris gyulladást vagy a szem normál gyógyulási folyamatát;
• Aktív vagy krónikus/visszatérő szem- vagy szisztémás betegsége van, amely nem kontrollált és valószínűleg befolyásolja a sebgyógyulást;
• jelenleg rosszindulatú daganata gyanúja vagy ismertsége van, vagy jelenleg daganatellenes kezelésben részesül;
• Olyan nőnek kell lennie, aki jelenleg terhes, terhességet tervez, szoptat, nem használ orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy akinek pozitív vizelet terhességi tesztje van az 1. látogatáson;
• Használjon gyulladáscsökkentő szereket, fájdalomcsillapítókat/fájdalomcsillapítókat (beleértve az opioidokat, kábítószereket és egyéb fájdalomcsillapítókat) vagy immunmoduláló szereket szisztémásan vagy bármelyik szemben, és/vagy használjon jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) kezelésére szolgáló gyógyszereket a kiürülési időszaktól a a tanulmány időtartama