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Efficacité et innocuité du XG-102 dans la réduction de l'inflammation et de la douleur intraoculaires post-chirurgie de la cataracte

23 janvier 2017 mis à jour par: Xigen SA

Une étude de phase III multicentrique, randomisée, à double insu, contrôlée par véhicule et en groupes parallèles sur l'efficacité et l'innocuité d'une seule injection sous-conjonctivale de XG-102 pour la réduction de l'inflammation intraoculaire post-chirurgie de la cataracte

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité du XG-102 (900 µg) par rapport au véhicule dans le traitement de sujets souffrant d'inflammation et de douleur suite à une chirurgie de la cataracte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

309

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
        • Ora

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir fourni un consentement éclairé écrit, approuvé par le comité d'examen institutionnel approprié ;
  • Être âgé de 18 ans ou plus de l'un ou l'autre sexe ou de toute race ;
  • Prévoyez de subir une extraction unilatérale de la cataracte par phacoémulsification et implantation d'une lentille intraoculaire de chambre postérieure (PCIOL) dans l'œil de l'étude ;
  • Avoir une acuité visuelle en trou d'épingle (VA) < 1,0 logarithme de l'angle minimal de résolution (logMAR) dans l'œil opératoire et l'autre œil, telle que mesurée à l'aide d'un tableau de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) lors de la visite 1 ;
  • (Pour les femmes en âge de procréer) acceptez de subir un test de grossesse urinaire lors de la visite 1 (doit être négatif) et lors de la visite de sortie ; ne doit pas être en lactation; et doit accepter d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable1 pendant toute la durée de l'étude. Les femmes en âge de procréer comprennent toutes les femmes qui ont eu leurs premières règles et qui n'ont pas connu de ménopause (telle que définie par l'aménorrhée pendant plus de 12 mois consécutifs) ou qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale réussie (hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale).

Critère d'exclusion:

  • Avoir une sensibilité ou une allergie connue à la classe de médicaments de l'ingrédient actif du médicament à l'étude ou à l'un des composants du médicament à l'étude ;
  • Avoir une inflammation intraoculaire (par exemple, des globules blancs ou une poussée) présente dans l'œil de l'étude lors de l'examen à la lampe à fente de la visite 1 ;
  • Avoir un score supérieur à "0" sur l'évaluation de la douleur oculaire lors de la visite 1 ou 2 dans l'œil de l'étude ;
  • Avoir une maladie immunosuppressive ou auto-immune qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter l'inflammation intraoculaire ou le processus normal de guérison de l'œil ;
  • Avoir une maladie oculaire ou systémique active ou chronique/récurrente qui n'est pas contrôlée et qui affectera probablement la cicatrisation des plaies ;
  • Avoir actuellement une malignité suspectée ou connue ou recevoir actuellement un traitement antinéoplasique ;
  • Être une femme actuellement enceinte, planifier une grossesse, allaiter, ne pas utiliser de méthode de contraception médicalement acceptable pendant toute la durée de l'étude, ou avoir un test de grossesse urinaire positif lors de la visite 1 ;
  • Utilisez des agents anti-inflammatoires, des analgésiques/analgésiques (y compris des opioïdes, des narcotiques et d'autres analgésiques) ou des agents immunomodulateurs, par voie systémique ou dans l'un ou l'autre des yeux, et/ou utilisez des médicaments pour l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), de la période de sevrage jusqu'à la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: XG-102
solution ophtalmique stérile pour injection sous-conjonctivale
Médicament: XG-102
Comparaison de XG-102 versus placebo pour le traitement de l'inflammation oculaire et de la douleur associée à la chirurgie de la cataracte
Comparateur placebo: placebo
solution ophtalmique stérile pour injection sous-conjonctivale
Médicament: Placebo
Comparaison de XG-102 versus placebo pour le traitement de l'inflammation oculaire et de la douleur associée à la chirurgie de la cataracte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Absence de cellules de la chambre antérieure
Délai: Jour 15
Jour 15
Scores de douleur mesurés par l'échelle visuelle analogique
Délai: Jour 2
Jour 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Utilisation de médicaments de secours
Délai: jusqu'à D22
jusqu'à D22
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à D22
jusqu'à D22

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xigen SA

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Juli Chalifour, ORA, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2015

Première publication (Estimation)

24 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SDD-1002-065

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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