Werkzaamheid en veiligheid van XG-102 bij vermindering van post-cataractchirurgie Intraoculaire ontsteking en pijn

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, goedgekeurd door de bevoegde institutionele beoordelingsraad;
• ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar, ongeacht geslacht of ras;
• Van plan zijn om eenzijdige cataractextractie te ondergaan via phacoemulsificatie en implantatie van de intraoculaire lens in de achterste oogkamer (PCIOL) in het onderzoeksoog;
• een pin-hole gezichtsscherpte (VA) < 1,0 logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR) in het operatieve oog en het andere oog hebben, zoals gemeten met behulp van een Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek bij bezoek 1;
• (Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd) ga ermee akkoord dat urine-zwangerschapstests worden uitgevoerd bij bezoek 1 (moet negatief zijn) en bij het exit-bezoek; mag geen borstvoeding geven; en moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie1 te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn alle vrouwen die de menarche hebben doorgemaakt en geen menopauze hebben doorgemaakt (zoals gedefinieerd door amenorroe gedurende meer dan 12 opeenvolgende maanden) of die geen succesvolle chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (hysterectomie, bilaterale tubaligatie of bilaterale ovariëctomie).

Uitsluitingscriteria:

• Een bekende gevoeligheid of allergie hebben voor de medicatieklasse van het actieve ingrediënt in de studiemedicatie of voor een van de componenten van de studiemedicatie;
• Een intraoculaire ontsteking (bijv. witte bloedcellen of overstraling) in het onderzoeksoog hebben bij het Visit 1 spleetlamponderzoek;
• Een score hoger dan "0" hebben op de oogpijnbeoordeling bij bezoek 1 of 2 in het onderzoeksoog;
• een immunosuppressieve of auto-immuunziekte heeft die naar de mening van de onderzoeker de intraoculaire ontsteking of het normale genezingsproces van het oog kan beïnvloeden;
• Een actieve of chronische/terugkerende oculaire of systemische aandoening hebben die niet onder controle is en waarschijnlijk de wondgenezing beïnvloedt;
• Momenteel een vermoedelijke of bekende maligniteit hebben of momenteel antineoplastische therapie krijgen;
• Een vrouw zijn die momenteel zwanger is, een zwangerschap plant, borstvoeding geeft, geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt tijdens de duur van het onderzoek, of een positieve urine-zwangerschapstest heeft bij bezoek 1;
• Gebruik ontstekingsremmende middelen, analgetica/pijnstillers (inclusief opioïden, narcotica en andere pijnstillers) of immunomodulerende middelen, systemisch of in beide ogen, en/of gebruik medicijnen voor goedaardige prostaathyperplasie (BPH), vanaf de wash-outperiode tot en met de duur van de studie