Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XG-102:n teho ja turvallisuus kaihileikkauksen jälkeisen silmänsisäisen tulehduksen ja kivun vähentämisessä

maanantai 23. tammikuuta 2017 päivittänyt: Xigen SA

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmän III vaiheen tutkimus yhden XG-102:n sidekalvon alle annettavan injektion tehokkuudesta ja turvallisuudesta kaihileikkauksen jälkeisen silmänsisäisen tulehduksen vähentämiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida XG-102:n (900 ug) kliinistä tehoa ja turvallisuutta vehikkeliin verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on tulehdusta ja kipua kaihileikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

309

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
        • Ora

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka on hyväksynyt asianmukainen institutionaalinen arviointilautakunta;
  • olla vähintään 18-vuotias kummasta tahansa sukupuolesta tai rodusta;
  • Suunnittele yksipuolinen kaihipoisto fakoemulsifikaatiolla ja posterior chamber intraocular lins (PCIOL) implantaatiolla tutkittavaan silmään;
  • Näönterävyys (VA) on < 1,0 logaritmi leikkaussilmän ja rinnakkaisen silmän vähimmäisresoluutiokulmasta (logMAR) mitattuna käyttämällä Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviota käynnillä 1;
  • (hedelmällisessä iässä olevat naiset) suostuvat virtsaraskaustestin tekemiseen käynnillä 1 (on oltava negatiivinen) ja poistumiskäynnillä; ei saa imettää; ja hänen on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää1 koko tutkimuksen ajan. Hedelmällisessä iässä oleviin naisiin kuuluvat kaikki naiset, joilla on ollut kuukautiset ja joilla ei ole ollut vaihdevuodet (kuten kuukautiset yli 12 peräkkäisen kuukauden ajan) tai jotka eivät ole läpikäyneet onnistunutta kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligataatio tai molemminpuolinen munanpoisto).

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on tunnettu herkkyys tai allergia tutkimuslääkkeen vaikuttavan aineen lääkeluokalle tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle;
  • onko tutkittavassa silmässä silmänsisäistä tulehdusta (esim. valkosoluja tai tulehdusta) Visit 1 -rakolampun tutkimuksessa;
  • saada pisteet yli "0" silmäkipuarvioinnissa käynnillä 1 tai 2 tutkimussilmässä;
  • sinulla on immuunivastetta heikentävä tai autoimmuunisairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa silmänsisäiseen tulehdukseen tai silmän normaaliin paranemisprosessiin;
  • sinulla on aktiivinen tai krooninen/toistuva silmä- tai systeeminen sairaus, joka on hallitsematon ja todennäköisesti vaikuttaa haavan paranemiseen;
  • sinulla on tällä hetkellä epäilty tai tiedossa oleva pahanlaatuinen kasvain tai saat parhaillaan antineoplastista hoitoa;
  • olla nainen, joka on tällä hetkellä raskaana, suunnittelee raskautta, imettää, ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan tai jolla on positiivinen virtsaraskaustesti vierailulla 1;
  • Käytä tulehduskipulääkkeitä, kipulääkkeitä/kipulääkkeitä (mukaan lukien opioidit, huumeet ja muut kipulääkkeet) tai immunomoduloivia aineita systeemisesti tai jompaankumpaan silmään ja/tai käytä lääkkeitä hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun (BPH) huuhtoutumisjaksosta tutkimuksen kesto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: XG-102
steriili oftalminen liuos sidekalvon alle annettavaa injektiota varten
Lääke: XG-102
XG-102:n vertailu lumelääkkeeseen kaihileikkaukseen liittyvän silmätulehduksen ja kivun hoidossa
Placebo Comparator: plasebo
steriili oftalminen liuos sidekalvon alle annettavaa injektiota varten
Lääke: Plasebo
XG-102:n vertailu lumelääkkeeseen kaihileikkaukseen liittyvän silmätulehduksen ja kivun hoidossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etukammion solujen puuttuminen
Aikaikkuna: Päivä 15
Päivä 15
Kipupisteet mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 2
Päivä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: D22 asti
D22 asti
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: D22 asti
D22 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xigen SA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Juli Chalifour, ORA, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SDD-1002-065

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset XG-102

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa