Eficácia e segurança do XG-102 na redução da dor e inflamação intraocular pós-cirurgia de catarata

Critério de inclusão:

• Ter fornecido consentimento informado por escrito, aprovado pelo conselho de revisão institucional apropriado;
• Ser maior ou igual a 18 anos de idade de qualquer sexo ou raça;
• Estar planejando passar por extração de catarata unilateral via facoemulsificação e implante de lente intraocular de câmara posterior (PCIOL) no olho do estudo;
• Ter uma acuidade visual pin-hole (VA) < 1,0 logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR) no olho operatório e no outro olho, conforme medido usando um gráfico do Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na Visita 1;
• (Para mulheres com potencial para engravidar) concordar em realizar o teste de gravidez na urina na Visita 1 (deve ser negativo) e na visita de saída; não deve estar amamentando; e deve concordar em usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade1 durante toda a duração do estudo. Mulheres com potencial para engravidar incluem todas as mulheres que tiveram menarca e não passaram pela menopausa (definida por amenorréia por mais de 12 meses consecutivos) ou não foram submetidas à esterilização cirúrgica bem-sucedida (histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral).

Critério de exclusão:

• Ter sensibilidade ou alergia conhecida à classe de medicamento do ingrediente ativo no medicamento do estudo ou a qualquer um dos componentes do medicamento do estudo;
• Ter qualquer inflamação intraocular (por exemplo, glóbulos brancos ou exacerbação) presente no olho do estudo no exame Visit 1slit lamp;
• Ter uma pontuação superior a "0" na Avaliação da Dor Ocular na Visita 1 ou 2 no olho do estudo;
• Ter uma doença imunossupressora ou autoimune que, na opinião do Investigador, possa afetar a inflamação intraocular ou o processo normal de cicatrização do olho;
• Ter doença ocular ou sistêmica ativa ou crônica/recorrente que esteja descontrolada e provavelmente afete a cicatrização de feridas;
• Atualmente tem malignidade suspeita ou conhecida ou está recebendo terapia antineoplásica;
• Ser uma mulher que está atualmente grávida, planejando uma gravidez, amamentando, não usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade durante a duração do estudo, ou tem um teste de gravidez de urina positivo na Visita 1;
• Use agentes anti-inflamatórios, analgésicos/analgésicos (incluindo opioides, narcóticos e outros analgésicos) ou agentes imunomoduladores, sistemicamente ou em qualquer um dos olhos, e/ou use medicamentos para hiperplasia prostática benigna (HPB), desde o período de washout até o duração do estudo