Efficacia e sicurezza di XG-102 nella riduzione dell'infiammazione e del dolore intraoculare post-chirurgia della cataratta

Criterio di inclusione:

• Avere fornito il consenso informato scritto, approvato dall'apposito comitato di revisione istituzionale;
• Avere un'età maggiore o uguale a 18 anni di entrambi i sessi o di qualsiasi razza;
• Pianificare di sottoporsi a estrazione unilaterale della cataratta tramite facoemulsificazione e impianto di lenti intraoculari da camera posteriore (PCIOL) nell'occhio dello studio;
• Avere un'acuità visiva pin-hole (VA) <1,0 logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) nell'occhio operato e nell'altro occhio come misurato utilizzando un grafico ETDRS (Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study) alla Visita 1;
• (Per le donne in età fertile) accettare di eseguire il test di gravidanza sulle urine alla Visita 1 (deve essere negativo) e alla visita di uscita; non deve essere in allattamento; e deve accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico1 per tutta la durata dello studio. Le donne in età fertile includono tutte le donne che hanno avuto il menarca e non hanno avuto la menopausa (come definita da amenorrea per più di 12 mesi consecutivi) o che non sono state sottoposte con successo a sterilizzazione chirurgica (isterectomia, legatura delle tube bilaterale o ovariectomia bilaterale).

Criteri di esclusione:

• Avere una nota sensibilità o allergia alla classe di farmaci del principio attivo nel farmaco in studio o uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio;
• Avere qualsiasi infiammazione intraoculare (ad esempio, globuli bianchi o riacutizzazione) presente nell'occhio dello studio all'esame con lampada a fessura Visit 1;
• Avere un punteggio maggiore di "0" nella valutazione del dolore oculare alla visita 1 o 2 nell'occhio dello studio;
• Avere una malattia immunosoppressiva o autoimmune che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare l'infiammazione intraoculare o il normale processo di guarigione dell'occhio;
• Avere una malattia oculare o sistemica attiva o cronica/ricorrente che è incontrollata e che probabilmente influenzerà la guarigione della ferita;
• Ha attualmente un tumore maligno sospetto o noto o sta attualmente ricevendo una terapia antineoplastica;
• Essere una donna attualmente incinta, che sta pianificando una gravidanza, che allatta, che non utilizza una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per tutta la durata dello studio o che ha un test di gravidanza sulle urine positivo alla Visita 1;
• Utilizzare agenti antinfiammatori, analgesici/antidolorifici (inclusi oppioidi, narcotici e altri farmaci antidolorifici) o agenti immunomodulanti, per via sistemica o in entrambi gli occhi, e/o utilizzare farmaci per l'iperplasia prostatica benigna (BPH), dal periodo di washout fino al durata dello studio