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백내장 수술후 안내 염증 및 통증 감소에 있어서 XG-102의 효능 및 안전성

2017년 1월 23일 업데이트: Xigen SA

백내장 수술 후 안내 염증의 감소를 위한 XG-102의 단일 결막하 주사의 효능 및 안전성에 대한 다중심, 무작위화, 이중 마스킹, 비히클 제어, 병렬 그룹 3상 연구

이 연구의 목적은 백내장 수술 후 염증 및 통증이 있는 대상의 치료에서 비히클과 비교하여 XG-102(900μg)의 임상 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

309

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, 미국, 01810
        • Ora

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적절한 기관 검토 위원회의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 성별이나 인종에 상관없이 18세 이상이어야 합니다.
  • 연구 안구에서 수정체 유화술 및 후방 안구내 수정체(PCIOL) 이식을 통해 편측 백내장 추출을 받을 계획이거나;
  • 방문 1에서 ETDRS(Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study) 차트를 사용하여 측정된 바와 같이 수술 눈 및 동료 눈에서 최소 해상도 각도(logMAR)의 핀홀 시력(VA) < 1.0 로그를 갖고;
  • (가임 여성의 경우) 방문 1(음성이어야 함) 및 출구 방문 시 소변 임신 검사를 수행하는 데 동의합니다. 수유 중이 아니어야 합니다. 연구 기간 내내 의학적으로 허용되는 형태의 피임1을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 초경을 경험하고 폐경기(연속 12개월 이상 무월경으로 정의됨)를 경험하지 않았거나 성공적인 외과적 불임 수술(자궁절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않은 모든 여성을 포함합니다.

제외 기준:

  • 연구 의약의 활성 성분 또는 임의의 연구 의약 성분의 의약 종류에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있음;
  • 방문 1 세극등 검사에서 연구 눈에 임의의 안내 염증(예를 들어, 백혈구 또는 발적)이 존재함;
  • 연구 안구에서 방문 1 또는 2에서 안구 통증 평가에서 "0"보다 큰 점수를 받음;
  • 연구자의 의견으로는 안내 염증 또는 눈의 정상 치유 과정에 영향을 미칠 수 있는 면역억제성 또는 자가면역 질환을 앓는 자,
  • 통제되지 않고 상처 치유에 영향을 미칠 가능성이 있는 활동성 또는 만성/재발성 안구 또는 전신 질환이 있는 경우
  • 현재 악성 종양이 의심되거나 알려졌거나 현재 항신생물 요법을 받고 있습니다.
  • 현재 임신 ​​중이거나, 임신을 계획 중이거나, 수유 중이거나, 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하지 않거나, 방문 1에서 양성 소변 임신 검사를 받은 여성이어야 합니다.
  • 소염제, 진통제/진통제(오피오이드, 마취제 및 기타 진통제 포함) 또는 면역 조절제를 전신 또는 양쪽 눈에 사용하고/하거나 세척 기간부터 전립선 비대증(BPH)에 대한 약물을 사용합니다. 연구 기간

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: XG-102
결막하 주사용 멸균 점안액
의약품: XG-102
백내장 수술과 관련된 안구 염증 및 통증의 치료를 위한 XG-102 대 위약의 비교
위약 비교기: 위약
결막하 주사용 멸균 점안액
의약품: 위약
백내장 수술과 관련된 안구 염증 및 통증의 치료를 위한 XG-102 대 위약의 비교

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전방 챔버 세포의 부재
기간: 15일차
15일차
시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 통증 점수
기간: Day2
Day2

2차 결과 측정

결과 측정
기간
구조 약물 사용
기간: D22까지
D22까지
부작용이 있는 환자 수
기간: D22까지
D22까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xigen SA

수사관

  • 연구 책임자: Juli Chalifour, ORA, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SDD-1002-065

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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