Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oral Bioavailability of Solid Formulation of GLPG1837 With and Without Food

2015. október 21. frissítette: Galapagos NV

An Open-label Study to Compare the Oral Bioavailability of an Oral Tablet of GLPG1837 Relative to an Oral Suspension After Single-dose Intake in Healthy Subjects and to Evaluate the Effect of Food on the Oral Tablet

The purpose of the study is to evaluate the amount of GLPG1837 and metabolite present in the blood (relative bioavailability) after a single oral administration of 500 mg GLPG1837 given as an oral suspension under fasted conditions as well as a tablet formulation under fasted and fed conditions, in male healthy subjects.

Also, the safety and tolerability of a single oral dose of 500 mg GLPG1837 given as an oral suspension under fasted conditions as well as a tablet formulation under fasted and fed conditions, will be assessed.

Twelve subjects will receive GLPG1837 on 3 occasions as single dose administrations: as an oral suspension fasted, as an oral tablet, fed and fasted. Treatment administrations will be separated by a wash-out period of at least 6 days.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Healthy male, age 18-50 years
  • BMI between 18-30 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Any condition that might interfere with the procedures or tests in this study
  • Drug or alcohol abuse
  • Smoking

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GLPG1837 as oral suspension fasted
Single dose of 500 mg GLPG1837 as oral suspension after an overnight fast
Drog: 500 mg GLPG1837 as oral suspension
A single dose of 500 mg GLPG1837 administered as oral suspension
Kísérleti: GLPG1837 as oral tablet fasted
Single dose of 500 mg GLPG1837 as oral tablet after an overnight fast
Drog: 500 mg GLPG1837 as oral tablet
A single dose of 500 mg GLPG1837 administered as oral tablet
Kísérleti: GLPG1837 as oral tablet fed
Single dose of 500 mg GLPG1837 as oral tablet after a high-fat high-calorie breakfast
Drog: 500 mg GLPG1837 as oral tablet
A single dose of 500 mg GLPG1837 administered as oral tablet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The maximum observed concentration (Cmax) of GLPG1837 (metabolite) in plasma
Időkeret: Between Day 1 (predose) in period 1 (first dose of GLPG1837) and Day 4 (72h post dose) in period 3 (last dose of GLPG1837)
To characterize and compare the maximum observed concentration (Cmax) of GLPG1837 (metabolite) in plasma in male healthy subjects after a single administration of an oral suspension versus an oral tablet formulation in fasted condition, and an oral tablet formulation in fasted versus fed condition
Between Day 1 (predose) in period 1 (first dose of GLPG1837) and Day 4 (72h post dose) in period 3 (last dose of GLPG1837)
The concentration observed at 24 hours post dose (C24h) of GLPG1837 (metabolite) in plasma
Időkeret: Between Day 1 (predose) in period 1 (first dose of GLPG1837) and Day 2 (24h post dose) in period 3 (last dose of GLPG1837)
To characterize and compare the concentration observed at 24 hours post dose (C24h) of GLPG1837 (metabolite) in plasma in male healthy subjects after a single administration of an oral suspension versus an oral tablet formulation in fasted condition, and an oral tablet formulation in fasted versus fed condition
Between Day 1 (predose) in period 1 (first dose of GLPG1837) and Day 2 (24h post dose) in period 3 (last dose of GLPG1837)
The time of occurrence of Cmax (tmax) of GLPG1837 (metabolite) in plasma
Időkeret: Between Day 1 (predose) in period 1 (first dose of GLPG1837) and Day 4 (72h post dose) in period 3 (last dose of GLPG1837)
To characterize and compare the time of occurrence of Cmax (tmax) of GLPG1837 (metabolite) in plasma in male healthy subjects after a single administration of an oral suspension versus an oral tablet formulation in fasted condition, and an oral tablet formulation in fasted versus fed condition
Between Day 1 (predose) in period 1 (first dose of GLPG1837) and Day 4 (72h post dose) in period 3 (last dose of GLPG1837)
The area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of GLPG1837 (metabolite) in plasma
Időkeret: Between Day 1 (predose) in period 1 (first dose of GLPG1837) and Day 4 (72h post dose) in period 3 (last dose of GLPG1837)
To characterize and compare the area under the plasma concentration versus time curve of GLPG1837 (metabolite) in plasma in male healthy subjects after a single administration of an oral suspension versus an oral tablet formulation in fasted condition, and an oral tablet formulation in fasted versus fed condition
Between Day 1 (predose) in period 1 (first dose of GLPG1837) and Day 4 (72h post dose) in period 3 (last dose of GLPG1837)
The apparent terminal half-life (t1/2) of GLPG1837 (metabolite) in plasma
Időkeret: Between Day 1 (predose) in period 1 (first dose of GLPG1837) and Day 4 (72h post dose) in period 3 (last dose of GLPG1837)
To characterize and compare the apparent terminal half-life of GLPG1837 (metabolite) in plasma in male healthy subjects after a single administration of an oral suspension versus an oral tablet formulation in fasted condition, and an oral tablet formulation in fasted versus fed condition
Between Day 1 (predose) in period 1 (first dose of GLPG1837) and Day 4 (72h post dose) in period 3 (last dose of GLPG1837)
The metabolite over GLPG1837 ratios in plasma
Időkeret: Between Day 1 (predose) in period 1 (first dose of GLPG1837) and Day 4 (72h post dose) in period 3 (last dose of GLPG1837)
To characterize and compare the metabolite over GLPG1837 ratios in plasma in male healthy subjects after a single administration of an oral suspension versus an oral tablet formulation in fasted condition, and an oral tablet formulation in fasted versus fed condition
Between Day 1 (predose) in period 1 (first dose of GLPG1837) and Day 4 (72h post dose) in period 3 (last dose of GLPG1837)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of adverse events
Időkeret: Between Screening and 7 to 10 days after the last dose of GLPG1837
To evaluate the safety and tolerability of a single dose of GLPG1837 administered as oral suspension fasted, oral tablet fasted versus fed in male healthy subjects in terms of number of adverse events (AEs) reported
Between Screening and 7 to 10 days after the last dose of GLPG1837
Changes in vital signs as measured by heart rate, blood pressure and oral body temperature
Időkeret: Between Screening and 7 to 10 days after the last dose of GLPG1837
To evaluate the safety and tolerability of a single dose of GLPG1837 administered as oral suspension fasted, oral tablet fasted versus fed in male healthy subjects in terms of changes in vital signs as measured by heart rate, blood pressure and oral body temperature reported
Between Screening and 7 to 10 days after the last dose of GLPG1837
Changes in 12-lead ECG measures
Időkeret: Between Screening and 7 to 10 days after the last dose of GLPG1837
To evaluate the safety and tolerability of a single dose of GLPG1837 administered as oral suspension fasted, oral tablet fasted versus fed in male healthy subjects in terms of changes in 12-ECG measures reported
Between Screening and 7 to 10 days after the last dose of GLPG1837
Changes in physical exam measures
Időkeret: Between Screening and 7 to 10 days after the last dose of GLPG1837
To evaluate the safety and tolerability of a single dose of GLPG1837 administered as oral suspension fasted, oral tablet fasted versus fed in male healthy subjects in terms of changes in physical examination reported
Between Screening and 7 to 10 days after the last dose of GLPG1837
Changes in blood safety lab parameters
Időkeret: Between Screening and 7 to 10 days after the last dose of GLPG1837
To evaluate the safety and tolerability of a single dose of GLPG1837 administered as oral suspension fasted, oral tablet fasted versus fed in male healthy subjects in terms of changes in blood safety lab parameters reported
Between Screening and 7 to 10 days after the last dose of GLPG1837
Changes in urine safety lab parameters
Időkeret: Between Screening and 7 to 10 days after the last dose of GLPG1837
To evaluate the safety and tolerability of a single dose of GLPG1837 administered as oral suspension fasted, oral tablet fasted versus fed in male healthy subjects in terms of changes in urine safety lab parameters reported
Between Screening and 7 to 10 days after the last dose of GLPG1837

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galapagos NV

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GLPG1837-CL-103
  • 2015-002518-55 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a 500 mg GLPG1837 as oral suspension

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel