Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oral Bioavailability of Solid Formulation of GLPG1837 With and Without Food

21 października 2015 zaktualizowane przez: Galapagos NV

An Open-label Study to Compare the Oral Bioavailability of an Oral Tablet of GLPG1837 Relative to an Oral Suspension After Single-dose Intake in Healthy Subjects and to Evaluate the Effect of Food on the Oral Tablet

The purpose of the study is to evaluate the amount of GLPG1837 and metabolite present in the blood (relative bioavailability) after a single oral administration of 500 mg GLPG1837 given as an oral suspension under fasted conditions as well as a tablet formulation under fasted and fed conditions, in male healthy subjects.

Also, the safety and tolerability of a single oral dose of 500 mg GLPG1837 given as an oral suspension under fasted conditions as well as a tablet formulation under fasted and fed conditions, will be assessed.

Twelve subjects will receive GLPG1837 on 3 occasions as single dose administrations: as an oral suspension fasted, as an oral tablet, fed and fasted. Treatment administrations will be separated by a wash-out period of at least 6 days.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy male, age 18-50 years
  • BMI between 18-30 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Any condition that might interfere with the procedures or tests in this study
  • Drug or alcohol abuse
  • Smoking

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GLPG1837 as oral suspension fasted
Single dose of 500 mg GLPG1837 as oral suspension after an overnight fast
Lek: 500 mg GLPG1837 as oral suspension
A single dose of 500 mg GLPG1837 administered as oral suspension
Eksperymentalny: GLPG1837 as oral tablet fasted
Single dose of 500 mg GLPG1837 as oral tablet after an overnight fast
Lek: 500 mg GLPG1837 as oral tablet
A single dose of 500 mg GLPG1837 administered as oral tablet
Eksperymentalny: GLPG1837 as oral tablet fed
Single dose of 500 mg GLPG1837 as oral tablet after a high-fat high-calorie breakfast
Lek: 500 mg GLPG1837 as oral tablet
A single dose of 500 mg GLPG1837 administered as oral tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The maximum observed concentration (Cmax) of GLPG1837 (metabolite) in plasma
Ramy czasowe: Between Day 1 (predose) in period 1 (first dose of GLPG1837) and Day 4 (72h post dose) in period 3 (last dose of GLPG1837)
To characterize and compare the maximum observed concentration (Cmax) of GLPG1837 (metabolite) in plasma in male healthy subjects after a single administration of an oral suspension versus an oral tablet formulation in fasted condition, and an oral tablet formulation in fasted versus fed condition
Between Day 1 (predose) in period 1 (first dose of GLPG1837) and Day 4 (72h post dose) in period 3 (last dose of GLPG1837)
The concentration observed at 24 hours post dose (C24h) of GLPG1837 (metabolite) in plasma
Ramy czasowe: Between Day 1 (predose) in period 1 (first dose of GLPG1837) and Day 2 (24h post dose) in period 3 (last dose of GLPG1837)
To characterize and compare the concentration observed at 24 hours post dose (C24h) of GLPG1837 (metabolite) in plasma in male healthy subjects after a single administration of an oral suspension versus an oral tablet formulation in fasted condition, and an oral tablet formulation in fasted versus fed condition
Between Day 1 (predose) in period 1 (first dose of GLPG1837) and Day 2 (24h post dose) in period 3 (last dose of GLPG1837)
The time of occurrence of Cmax (tmax) of GLPG1837 (metabolite) in plasma
Ramy czasowe: Between Day 1 (predose) in period 1 (first dose of GLPG1837) and Day 4 (72h post dose) in period 3 (last dose of GLPG1837)
To characterize and compare the time of occurrence of Cmax (tmax) of GLPG1837 (metabolite) in plasma in male healthy subjects after a single administration of an oral suspension versus an oral tablet formulation in fasted condition, and an oral tablet formulation in fasted versus fed condition
Between Day 1 (predose) in period 1 (first dose of GLPG1837) and Day 4 (72h post dose) in period 3 (last dose of GLPG1837)
The area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of GLPG1837 (metabolite) in plasma
Ramy czasowe: Between Day 1 (predose) in period 1 (first dose of GLPG1837) and Day 4 (72h post dose) in period 3 (last dose of GLPG1837)
To characterize and compare the area under the plasma concentration versus time curve of GLPG1837 (metabolite) in plasma in male healthy subjects after a single administration of an oral suspension versus an oral tablet formulation in fasted condition, and an oral tablet formulation in fasted versus fed condition
Between Day 1 (predose) in period 1 (first dose of GLPG1837) and Day 4 (72h post dose) in period 3 (last dose of GLPG1837)
The apparent terminal half-life (t1/2) of GLPG1837 (metabolite) in plasma
Ramy czasowe: Between Day 1 (predose) in period 1 (first dose of GLPG1837) and Day 4 (72h post dose) in period 3 (last dose of GLPG1837)
To characterize and compare the apparent terminal half-life of GLPG1837 (metabolite) in plasma in male healthy subjects after a single administration of an oral suspension versus an oral tablet formulation in fasted condition, and an oral tablet formulation in fasted versus fed condition
Between Day 1 (predose) in period 1 (first dose of GLPG1837) and Day 4 (72h post dose) in period 3 (last dose of GLPG1837)
The metabolite over GLPG1837 ratios in plasma
Ramy czasowe: Between Day 1 (predose) in period 1 (first dose of GLPG1837) and Day 4 (72h post dose) in period 3 (last dose of GLPG1837)
To characterize and compare the metabolite over GLPG1837 ratios in plasma in male healthy subjects after a single administration of an oral suspension versus an oral tablet formulation in fasted condition, and an oral tablet formulation in fasted versus fed condition
Between Day 1 (predose) in period 1 (first dose of GLPG1837) and Day 4 (72h post dose) in period 3 (last dose of GLPG1837)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of adverse events
Ramy czasowe: Between Screening and 7 to 10 days after the last dose of GLPG1837
To evaluate the safety and tolerability of a single dose of GLPG1837 administered as oral suspension fasted, oral tablet fasted versus fed in male healthy subjects in terms of number of adverse events (AEs) reported
Between Screening and 7 to 10 days after the last dose of GLPG1837
Changes in vital signs as measured by heart rate, blood pressure and oral body temperature
Ramy czasowe: Between Screening and 7 to 10 days after the last dose of GLPG1837
To evaluate the safety and tolerability of a single dose of GLPG1837 administered as oral suspension fasted, oral tablet fasted versus fed in male healthy subjects in terms of changes in vital signs as measured by heart rate, blood pressure and oral body temperature reported
Between Screening and 7 to 10 days after the last dose of GLPG1837
Changes in 12-lead ECG measures
Ramy czasowe: Between Screening and 7 to 10 days after the last dose of GLPG1837
To evaluate the safety and tolerability of a single dose of GLPG1837 administered as oral suspension fasted, oral tablet fasted versus fed in male healthy subjects in terms of changes in 12-ECG measures reported
Between Screening and 7 to 10 days after the last dose of GLPG1837
Changes in physical exam measures
Ramy czasowe: Between Screening and 7 to 10 days after the last dose of GLPG1837
To evaluate the safety and tolerability of a single dose of GLPG1837 administered as oral suspension fasted, oral tablet fasted versus fed in male healthy subjects in terms of changes in physical examination reported
Between Screening and 7 to 10 days after the last dose of GLPG1837
Changes in blood safety lab parameters
Ramy czasowe: Between Screening and 7 to 10 days after the last dose of GLPG1837
To evaluate the safety and tolerability of a single dose of GLPG1837 administered as oral suspension fasted, oral tablet fasted versus fed in male healthy subjects in terms of changes in blood safety lab parameters reported
Between Screening and 7 to 10 days after the last dose of GLPG1837
Changes in urine safety lab parameters
Ramy czasowe: Between Screening and 7 to 10 days after the last dose of GLPG1837
To evaluate the safety and tolerability of a single dose of GLPG1837 administered as oral suspension fasted, oral tablet fasted versus fed in male healthy subjects in terms of changes in urine safety lab parameters reported
Between Screening and 7 to 10 days after the last dose of GLPG1837

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galapagos NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLPG1837-CL-103
  • 2015-002518-55 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 500 mg GLPG1837 as oral suspension

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj