Orális DS107 közepes és súlyos atópiás dermatitisben

Kísérleti: Orális DS107 2g

Orális DS1072g, 4 x 500 mg-os kapszula, naponta egyszer szájon át adva

Drog: Orális DS107

Más nevek:

• DGLA (Dihomo-gamma-linolénsav) 500 mg zselatin kapszula

Placebo Comparator: Placebo

Az Oral DS107 kapszulához illő placebo kapszulák

Drog: Placebo

Más nevek:

• Folyékony paraffin kapszula az Oral DS107 500 mg zselatin kapszula utánzására

Azon betegek aránya, akik a 8. héten a vizsgálói globális értékelést (IGA) 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta), és legalább 2 pontos csökkenést értek el az IGA-ban.

Az IGA a betegség jelenlegi állapotának globális értékelése. Ez a betegség általános súlyosságának 6 pontos morfológiai értékelése, és a következő definíciók szerint kerül meghatározásra: 0 (tiszta), 1 (majdnem tiszta), 2 (enyhe), 3 (közepes), 4 (súlyos) és 5 ( nagyon súlyos). A skála az erythema, az infiltráció, a papuláció és a szivárgás/kéregképződés klinikai jellemzőit használja pontozási iránymutatásként az átfogó súlyossági értékeléshez. Az IGA csökkenése pozitív eredményt jelez a résztvevő számára.

Változás az alapvonalhoz képest az IGA-ban a 2., 4. és 8. héten.

Az IGA a betegség jelenlegi állapotának globális értékelése. Ez a betegség általános súlyosságának 6 pontos morfológiai értékelése, és a következő definíciók szerint kerül meghatározásra: 0 (tiszta), 1 (majdnem tiszta), 2 (enyhe), 3 (közepes), 4 (súlyos) és 5 ( nagyon súlyos). A skála az erythema, az infiltráció, a papuláció és a szivárgás/kéregképződés klinikai jellemzőit használja pontozási iránymutatásként az átfogó súlyossági értékeléshez. Az IGA csökkenése pozitív eredményt jelez a résztvevő számára.

Az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) kiindulási értékének változása a 2., 4. és 8. héten.

Az EASI számszerűsíti a páciens AD-jának súlyosságát mind a lézió súlyossága, mind az érintett BSA százaléka alapján. Az EASI egy 0 és 72 közötti összetett pontszám, amely figyelembe veszi a bőrpír, induráció/papuláció, excoriáció és lichenifikáció mértékét (mindegyik külön-külön 0-tól 3-ig értékelhető, fél pont megengedett) mind a négy testtájra vonatkozóan. kiigazítás az egyes testrégiók érintett BSA százalékos arányához és a testrégiónak az egész testhez viszonyított arányához. Az egyes jelek súlyosságát 4 fokú skála segítségével értékelik (fél pont megengedett):

• 0 = nincsenek tünetek
• 1 = enyhe
• 2 = közepes
• 3 = megjelölve

Az EASI-pontszám csökkenése pozitív eredményt jelez a résztvevő számára.

Azon betegek aránya, akik legalább 1 pontos csökkenést értek el az IGA-ban a 8. héten.

Az IGA a betegség jelenlegi állapotának globális értékelése. Ez a betegség általános súlyosságának 6 pontos morfológiai értékelése, és a következő definíciók szerint kerül meghatározásra: 0 (tiszta), 1 (majdnem tiszta), 2 (enyhe), 3 (közepes), 4 (súlyos) és 5 ( nagyon súlyos). A skála az erythema, az infiltráció, a papuláció és a szivárgás/kéregképződés klinikai jellemzőit használja pontozási iránymutatásként az átfogó súlyossági értékeléshez. Az IGA csökkenése pozitív eredményt jelez a résztvevő számára.

Változás a kiindulási állapothoz képest a betegorientált ekcéma mérésben (POEM) a 2., 4. és 8. héten.

A beteg-orientált ekcéma mérés (POEM) a betegség súlyosságának önértékelése a páciens által. A POEM maximális értéke huszonnyolc a páciens hét kérdésre adott válasza alapján, amelyet a következő skála szerint értékeltek:

• Nincs nap = 0
• 1-2 nap = 1
• 3-4 nap = 2
• 5-6 nap = 3
• Mindennap = 4

A VERS skála 0-tól 28-ig terjed. 0-tól 2-ig = tiszta vagy majdnem tiszta. 3-7 = enyhe ekcéma. 8-16 = mérsékelt ekcéma. 17-24 = súlyos ekcéma. 25-28 = nagyon súlyos ekcéma.

A skála alacsonyabb pontszáma jobb eredményt jelent a beteg számára.

Változás a kiindulási értékhez képest a Dermatology Life Quality Index (DLQI) pontszámában a 2., 4. és 8. héten.

A DLQI egy egyszerű, 10 kérdésből álló validált kérdőív, amely a páciens bőrproblémáinak hatását méri 1 hetes időszakon keresztül, és amelyet minden vizit alkalmával kitöltöttek, kivéve a szűrést. A DLQI-t úgy számítják ki, hogy az egyes kérdések pontszámait összeadják, így a maximum 30 és a minimum 0. Minél magasabb a pontszám, annál jobban romlik az életminőség. A DLQI a maximálisan elérhető 30-as pontszám százalékában is kifejezhető.

Változás az alapvonalhoz képest az atópiás dermatitisz pontozásában (SCORAD) a 2., 4. és 8. héten.

A SCORAD osztályozási rendszert az Európai Atópiás Dermatitisszel foglalkozó Munkacsoport fejlesztette ki, és a klinikai vizsgálatok során standard eszköz volt az AD súlyosságának felmérésére. Hat elemet (erythema, ödéma/papuláció, szivárgás/kéreg, excoriáció, lichenifikáció és szárazság) választottunk ki az AD súlyosságának értékelésére. Az egyes tételek intenzitását 4 fokozatú skála segítségével értékelik:

• 0 = Nincs tünet
• 1 = enyhe
• 2 = Mérsékelt
• 3 = Súlyos Az AD által érintett teljes BSA-t értékelték (0-100%), és bekerült a SCORAD pontszámba. Az alvászavart és a viszketést a betegek vizuális analóg skálán (0-10) értékelték. Ezen mértékek összege jelenti a SCORAD-ot, amely 0 és 103 között változhat. A SCORAD csökkenése pozitív eredményt jelez a résztvevő számára.

Változás a kiindulási értékhez képest a páciens Visual Analog Scale (VAS) viszketési pontszámában a 2., 4. és 8. héten.

A viszketés súlyossági pontszámát a SCORAD méréssel rögzítették, és külön végpontként értékelték. Ezt úgy értékelték ki, hogy az értékelési lap 10 cm-es skáláján (0-10) jelöljék meg az elmúlt három nap/éjszaka átlagértékének megfelelő pontot. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent a beteg számára.

Változás az alapvonalhoz képest a testfelszínben (BSA) a 2., 4. és 8. héten.

Egy beteg tenyere a teljes BSA 1%-át teszi ki. A szűrés kivételével minden vizsgálati látogatásnál az érintett bőr BSA-ját a SCORAD-méréssel mérik, és külön végpontként értékelik.

TEAE-vel rendelkező résztvevők száma az egyes kezelési csoportokban

Legalább 1 TEAE-vel rendelkező résztvevők száma.