- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02596555
Low Molecular Weight Heparin for 72 Hours Followed by Dabigatran for Acute Intermediate-Risk Pulmonary Embolism. (PEITHO-2)
2020. február 12. frissítette: Prof. Stavros Konstantinides, MD
Safety and Efficacy of Low Molecular Weight Heparin for 72 Hours Followed by Dabigatran for the Treatment of Acute Intermediate-Risk Pulmonary Embolism
This prospective, multicenter, multinational, phase IV, interventional single-armed (management) trial will focus on the safety, efficacy and cost-effectiveness of a new oral anticoagulant in the treatment of patients with acute intermediate-risk PE based on validated imaging (echocardiographic or CT angiographic) and laboratory biomarker (circulating levels of cardiac troponins and natriuretic peptides) parameters and their combinations.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
400
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mainz, Németország, 55131
- Center for Thrombosis and Hemostasis, University Medical Center Mainz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Objectively confirmed diagnosis of acute PE by multidetector CT angiography, ventilation/perfusion lung scan, or selective invasive pulmonary angiography, according to established diagnostic criteria, with or without symptomatic deep vein thrombosis
- Absence of hemodynamic collapse, or decompensation, at presentation; Hemodynamic collapse or decompensation
Intermediate-risk category of PE severity indicated by a positive (score ≥1) simplified pulmonary embolism severity index (sPESI), in combination with the presence of at least one of the following criteria at presentation:
- At least one sign of RV pressure overload/dysfunction on CT angiography or echocardiography
- Signs of myocardial injury as indicated by elevated troponin levels
- Signs of (RV) failure as indicated by NT-proBNP levels >600 pg/ml at baseline.
- Ability of the subject to understand the character and individual consequences of the clinical trial; signed and dated informed consent of the subject available before the start of any specific trial procedures
Exclusion Criteria:
- Pregnancy (a negative serum or urine pregnancy test should be available for women of child-bearing potential before study inclusion) or lactation
- Women of childbearing potential who do not practice a medically accepted highly effective contraception during the trial and one month beyond
- History of hypersensitivity to the investigational medicinal product or to any drug with similar chemical structure or to any excipient present in the pharmaceutical form of the investigational medicinal product
- Participation in another clinical trial during the present clinical trial or within the last three months
- Medical or psychological condition that would not permit completion of the trial or signing of informed consent
- Use of a fibrinolytic agent, surgical thrombectomy, interventional (catheter-directed) thrombus aspiration or lysis, or use of a cava filter to treat the index episode of PE
- Treatment with any therapeutically dosed anticoagulant for more than 48 hours prior to enrolment
- Need for long-term treatment with a low molecular weight heparin, vitamin K antagonists or NOAC, for an indication other than the index PE episode, or for antiplatelet agents except acetylsalicylic acid at a dosage ≤100 mg/day;
- Active bleeding or known significant bleeding risk (e.g., gastrointestinal ulcer, malignant neoplasms, injuries or recent surgeries of the brain, spinal cord or eyes, recent intracranial bleedings, known or suspected esophagus varices, aneurysms or intraspinal or intracranial vascular abnormalities)
- Artificial heart valves requiring treatment with an anticoagulant
- Renal insufficiency with estimated creatinine clearance <30 ml/min/1.73m2
- Chronic liver disease with aminotransferase levels two times or more above the local upper limit of normal range
- Concomitant administration of strong inhibitors of P-glycoprotein like ketoconazole, cyclosporin, itraconazole or dronedarone
- Unwillingness or inability to adhere to treatment or to the follow-up visits
- Life expectancy less than 6 months
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Dabigatran treatment
Low molecular weight heparin for 72 hours followed by 6 months of dabigatran
|
Low molecular weight heparin for 72 hours followed by 6 months of dabigatran
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Occurrence of symptomatic venous thromboembolism (VTE) or pulmonary embolism (PE) related death (yes/no)
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Recovery of right ventricle (RV) function
Időkeret: 6±1 days or upon discharge (whichever comes first), 6 months
|
6±1 days or upon discharge (whichever comes first), 6 months
|
Temporal pattern of changes in NT-proBNP (N-terminal prohormone of brain natriuretic peptide) levels
Időkeret: 6±1 days or upon discharge (whichever comes first), 6 months
|
6±1 days or upon discharge (whichever comes first), 6 months
|
Death from any cause
Időkeret: 30 days
|
30 days
|
Pulmonary embolism (PE) related death, or PE-related or hemodynamic collapse or decompensation
Időkeret: 30 days
|
30 days
|
Overall duration of hospital stay
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
Major bleeding
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
Clinically relevant bleeding
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
Serious adverse events (SAE)
Időkeret: 72 hours, 30 days, 6 months
|
72 hours, 30 days, 6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stavros Konstantinides, Prof., MD, Center for Thrombosis and Hemostasis, University Medical Center Mainz
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 3.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEITHO-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőembólia
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok