Farmakokinetikai vizsgálat 3 nátrium-tioszulfát orális készítmény biológiai hozzáférhetőségének és tolerálhatóságának vizsgálatára (TSTS)
2023. február 7. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne
I. fázisú farmakokinetikai kísérleti vizsgálat a nátrium-tioszulfát három különböző orális készítmény biológiai hozzáférhetőségének és tolerálhatóságának vizsgálatára
Az ér- és lágyrész meszesedés, valamint a vesekő krónikus kezelése és megelőzése a nátrium-tioszulfát (STS) jövőbeli indikációja lehet. Az orális készítmény alkalmazása növelheti a megfelelőséget és a kezelés sikerességét a parenterális adagoláshoz képest.
Az STS három gyomornedv-ellenálló készítményét fejlesztették ki orális adagolásra, különböző felszabadulási jellemzőkkel: gyors felszabadulású, közepesen felszabaduló és lassú hatóanyag-leadású tabletták. A bélben oldódó bevonat célja az STS orális biohasznosulásának növelése volt. Ebben a klinikai vizsgálatban ezen készítmények biohasznosulását és tolerálhatóságát fogják összehasonlítani egészséges önkénteseken orális adagolásra.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy női alanyok ≥ 18 év
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú női alanyoknál
- Képes megérteni a klinikai vizsgálat jellegét és egyéni következményeit, és írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató alanyok.
- Vesekárosodás (kreatinin-clearance <60 ml/perc)
- Egyidejű gyógyszeres kezelés
- Emésztőrendszeri betegségek
- Alkohollal való visszaélés, tiltott kábítószer-használat, súlyos mentális betegség, opioidoktól való fizikai függés, egyéb kábítószer-használat vagy függőség (az elmúlt 12 hónapban)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Először gyorsan
Először a nátrium-tioszulfát gyors felszabadulású készítmény, majd a közepes és lassú
|
tioszulfát orális adagolása
|
|
KÍSÉRLETI: Először a közepes
Először a nátrium-tioszulfát közepes felszabadulású készítmény, majd a lassú és gyors
|
tioszulfát orális adagolása
|
|
KÍSÉRLETI: Először lassan
Először a nátrium-tioszulfát lassú felszabadulású készítmény, majd a gyors és közepes
|
tioszulfát orális adagolása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az STS relatív biohasznosulása orális adagolás után a TS és szulfát vizelettel történő kiválasztódása alapján
Időkeret: 7 hét
|
7 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 7 hét
|
7 hét
|
|
|
TS kiválasztódás a vizelettel
Időkeret: 48 óra
|
a 48 órán belül kiválasztott mennyiség és a beadott tioszulfát frakciója (mennyiség/dózis)
|
48 óra
|
|
TS kiválasztás a vizelettel: mennyiség
Időkeret: 48 óra
|
mennyisége 48 órán belül kiválasztódik
|
48 óra
|
|
TS kiválasztódás a vizelettel: a beadott TS hányada
Időkeret: 48 óra
|
kiválasztódik / beadva
|
48 óra
|
|
Szulfát kiválasztás a vizeletben: mennyiség
Időkeret: 48 óra
|
mennyisége 48 órán belül kiválasztódik
|
48 óra
|
|
Szulfát kiválasztás a vizeletben: a beadott TS hányada
Időkeret: 48 óra
|
kiválasztódik / beadva
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2018. december 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. május 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2023. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 009_15
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság