Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk studie för att undersöka biotillgängligheten och tolerabiliteten för 3 orala formuleringar av natriumtiosulfat (TSTS)

7 februari 2023 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne

Fas I farmakokinetisk pilotstudie för att undersöka biotillgängligheten och tolerabiliteten hos tre olika orala formuleringar av natriumtiosulfat

Kronisk behandling och profylax av kärl- och mjukdelsförkalkning samt av njursten kan vara en framtida indikation för natriumtiosulfat (STS). Användning av en oral formulering kan öka följsamheten och behandlingsframgången jämfört med parenteral administrering.

Tre gastroresistenta formuleringar av STS för oral administrering utvecklades med olika frisättningsegenskaper: tabletter med snabb frisättning, medelfrisättning och långsam frisättning. Syftet med den enteriska beläggningen var att öka den orala biotillgängligheten av STS. Biotillgängligheten och tolerabiliteten för dessa formuleringar för oral administrering hos friska frivilliga kommer att jämföras i denna kliniska prövning.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥ 18 år
  • Negativt graviditetstest hos kvinnliga försökspersoner i fertil ålder
  • Kunna förstå karaktären och individuella konsekvenser av den kliniska prövningen och ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande försökspersoner.
  • Nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <60 ml/min)
  • Samtidig medicinering
  • Gastrointestinala sjukdomar
  • Historik med alkoholmissbruk, olaglig droganvändning, betydande psykisk sjukdom, fysiskt beroende av opioid, annat drogmissbruk eller beroende (senaste 12 månaderna)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Snabbt först
Natriumtiosulfat formulering med snabb frisättning först, följt av medium och långsam
Läkemedel: Natriumtiosulfat
oral administrering av tiosulfat
EXPERIMENTELL: Medium först
Natriumtiosulfat medelfrigörande formulering först, följt av långsam och snabb
Läkemedel: Natriumtiosulfat
oral administrering av tiosulfat
EXPERIMENTELL: Långsamt först
Natriumtiosulfat formulering med långsam frisättning först, följt av snabb och medium
Läkemedel: Natriumtiosulfat
oral administrering av tiosulfat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Relativ biotillgänglighet av STS efter oral administrering baserat på urinutsöndring av TS och sulfat
Tidsram: 7 veckor
7 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 7 veckor
7 veckor
TS-utsöndring i urin
Tidsram: 48 timmar
mängd som utsöndras inom 48 timmar och fraktion (mängd/dos) av administrerat tiosulfat
48 timmar
TS-utsöndring i urin: mängd
Tidsram: 48 timmar
mängd som utsöndras inom 48 timmar
48 timmar
TS-utsöndring i urin: fraktion av administrerat TS
Tidsram: 48 timmar
utsöndras / administreras
48 timmar
Sulfatutsöndring i urin: mängd
Tidsram: 48 timmar
mängd som utsöndras inom 48 timmar
48 timmar
Sulfatutsöndring i urin: fraktion av administrerat TS
Tidsram: 48 timmar
utsöndras / administreras
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2015

Första postat (UPPSKATTA)

8 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 009_15

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Natriumtiosulfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera