Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biofilm képződés a Staphylococcus Epidermidis-hez kapcsolódó implantátumfertőzésekben

2015. december 22. frissítette: Dr. Mario Morgenstern, BG Unfallklinik

A biofilm képződés növeli a kezelés sikertelenségét a Staphylococcus Epidermidis készülékkel összefüggő osteomyelitisben emberi betegekben

Ez egy prospektív tanulmány volt, amelyet 2011 novembere és 2013 szeptembere között végeztek. A törésrögzítést vagy protézises ízületi fertőzést követően megerősített S. epidermidis fertőzésben szenvedő betegeket bevontuk. A kizárási kritériumok közé tartoztak a külső rögzítőtűkkel járó fertőzések, a beültetett hardver nélküli fertőzések és a fertőzés klinikai jeleit nem mutató tenyésztésre pozitív betegek. A következő műtéti paramétereket dokumentálták: érintett csont vagy ízület; az implantátum típusa; az eszköz beültetése és a tünetek megjelenése közötti idő. A személyes jellemzőket és a betegek egészségi állapotát is dokumentálták. A vizsgált helyet és az összes izolált kórokozót érintő revíziós műtéteket a kezelés és a nyomon követés során rögzítették.

Átlagosan 26 hónappal az elbocsátás után utóvizsgálatot végeztek. A nyomon követés elsődleges eredménye a gyógyulás volt. A gyógyulást a szerzők a következőképpen határozták meg: a fertőzés helyi (az érdeklődésre számot tartó helyen) vagy szisztémás jeleinek hiánya, a műtéti és szisztémás terápia megszakítása és az ízületek vagy a végtagok funkcióinak helyreállítása.

A felvételt követő első sebészeti beavatkozásnál legalább négy mély csont biopsziát vettek az implantátum és az érintett csont határfelületéről. Az összes növekedés azonosítását és antibiotikum-érzékenységi vizsgálatát elvégeztük. A többszörös gyógyszerrezisztenciát (MDR) az Európai Antimikrobiális érzékenységi vizsgálati bizottság (EUCAST) definíciói szerint határozták meg. A biofilm képződést elemeztük és mennyiségileg meghatároztuk mikrotitráló lemezes vizsgálatokban Stepanovic és munkatársai protokollja szerint (lásd a hivatkozásokat).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Ez egy prospektív tanulmány volt, amelyet 2011 novembere és 2013 szeptembere között végeztek. Minden beteg tájékoztatáson alapuló írásos beleegyezését adta a vizsgálatba való bevonása előtt. A felvételi kritériumok a mély S. epidermidis fertőzések voltak törésrögzítés vagy ízületi protézis műtét után. A törésrögzítési fertőzések közé tartoznak a hosszú csontokat, valamint a medencét és a gerincet érintő törések. A vizsgálatba bevonáshoz szükség volt a bakteriális növekedésre a vizsgált helyen, akár pszeudartrózissal, implantátum kilazulásával/elégtelenségével vagy a műtéti hely fertőzésének helyi és szisztémás jeleivel kombinálva. A kizárási kritériumok közé tartoztak a külső rögzítőtűkkel járó fertőzések, a beültetett hardver nélküli fertőzések és a fertőzés klinikai jeleit nem mutató tenyésztésre pozitív betegek.

A vizsgálatba való belépéskor a következő műtéti paramétereket dokumentálták: érintett csont vagy ízület; az implantátum típusa; az eszköz beültetése és a tünetek megjelenése közötti idő. A személyes jellemzőket is dokumentálták és tartalmazták: nem; kor; testtömeg-index (BMI); dohányos/nemdohányzó; általános egészségügyi állapot (Charlson komorbiditási index); és krónikus immunszuppresszív állapotok (Diabetes mellitus, krónikus alkoholizmus, Child's Class C cirrhosis, neoplasia, transzplantáció, AIDS és szteroid gyógyszerek). A vizsgált helyet és az összes izolált kórokozót érintő revíziós műtéteket a kezelés és a nyomon követés során rögzítették.

Átlagosan 26 hónappal az elbocsátás után utóvizsgálatot végeztek. A nyomon követés elsődleges eredménye a gyógyulás volt. A gyógyulást a szerzők a következőképpen határozták meg: a fertőzés helyi (az érdeklődésre számot tartó helyen) vagy szisztémás jeleinek hiánya, valamint a műtéti és szisztémás terápia megszakítása.

A felvételt követő első sebészeti beavatkozásnál legalább négy mély csont biopsziát vettek az implantátum és az érintett csont határfelületéről. A szövetmintákat steril tartályba helyeztük tioglikolát folyékony tápközeggel (bioMérieux, Hazelwood, MO, USA). A mintákat tíz napig tenyésztettük 37 °C-on, és minden nap makroszkóposan megvizsgáltuk. Bármely növekedést véragar lemezre oltottunk (bioMérieux, Hazelwood, MO, USA) a további növekedés és az azt követő azonosítás céljából. A klinikai rutinnak megfelelően minden esetben további tampont és lágyszövetmintákat vettek, azonban ebben a vizsgálatban csak az implantátum melletti mintákat használtuk a diagnózishoz.

Az összes növekedés azonosítását és antibiotikum-érzékenységi vizsgálatát Vitek2 (bioMerieux Vitek Inc, Hazelwood, MO, USA) segítségével végeztük. A többszörös gyógyszerrezisztenciát (MDR) az Európai Antimikrobiális érzékenységi vizsgálati bizottság (EUCAST) definíciói szerint határozták meg. Az oxacillinrezisztenciát a meticillinrezisztens S. epidermidis (MRSE) indikátoraként használták.

A biofilm képződést elemeztük és mennyiségileg meghatároztuk mikrotitráló lemezes vizsgálatokban Stepanovic és munkatársai jól bevált protokollja szerint (lásd a hivatkozásokat). Ez a módszer hagyományosan az izolátumokat négy kategóriába sorolja: nem biofilm-képzők és gyenge, közepes vagy erős biofilm-képzők.

A legfontosabb változók a bakteriális fenotípus tekintetében a következők voltak: biofilm képződés; meticillin rezisztencia; és multidrog rezisztencia. Az elsődleges eredménymérő az volt, hogy a fertőzés „meggyógyult-e” vagy sem. Az elsődleges kimeneti paramétereket az összes olyan beteg függvényében számítottuk ki, akiknél az adatok teljesek voltak. A statisztikai összehasonlítás az alsó végtagi kohorszra korlátozódott, mivel a többi betegnél sok funkcionális eredménymérőt nem pontoznak, és ezért nem teljesek.

Egyváltozós logisztikus regressziós modelleket használtunk az egyes prognosztikai tényezők (elhízás, dohányzás, diabetes mellitus, krónikus immunszuppresszió, nyílt törés (kezdetben), korai fertőzés, biofilmképződés, meticillinrezisztencia, MDR és Charlson komorbiditási index) gyógyulásra gyakorolt ​​hatásának meghatározására. . A 0,05-nél kisebb P-értékeket szignifikánsnak tekintették. A statisztikai elemzéseket SAS szoftverrel (9.2-es verzió; Cary, NC, USA) végeztük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

124

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Bavaria
      • Murnau, Bavaria, Németország, 82418
        • BG Unfallklinik Murnau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ortopédiai eszközzel kapcsolatos fertőzés, amely az alsó végtag hosszúcsontjait érinti

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • fertőzések törésrögzítés vagy ízületi protézis műtét után
  • Érintett csont vagy ízület: Az alsó végtag hosszú csontjai; csípőízület, térdízület;
  • A S. epidermidis bakteriális növekedése a vizsgált helyen
  • Írásbeli hozzájárulása
  • Kor: 18 év és idősebb

Kizárási kritériumok:

  • nincs bizonyíték a baktériumok szaporodására a vizsgált helyen
  • hiányzik a beleegyezés
  • külső rögzítőcsapokkal járó fertőzések, beültetett hardver nélküli fertőzések.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Ortopédiai eszközökkel kapcsolatos fertőzések

Bevételi kritériumok:

  • fertőzések törésrögzítés vagy ízületi protézis műtét után
  • Érintett csont vagy ízület: Az alsó végtag hosszú csontjai; csípőízület, térdízület;
  • A S. epidermidis bakteriális növekedése a vizsgált helyen
  • Írásbeli hozzájárulása
  • Kor: 18 év és idősebb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógymód
Időkeret: 24 hónap
A gyógyulást a szerzők a következőképpen határozták meg: a fertőzés helyi (az érdeklődésre számot tartó helyen) vagy szisztémás jeleinek hiánya, valamint a műtéti és szisztémás antibiotikum-terápia befejezése. Minden paraméternek pozitívnak kell lennie ahhoz, hogy teljesítse a "gyógyulás" kimeneti paramétert. Ha az említett paraméterek egyike negatív volt, az eredményt "nem gyógyult"-ként határozták meg. A fertőzés helyi jeleit a következők megjelenéseként határozták meg: bőrpír, érzékenység, duzzanat vagy tartós sebkifolyás.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mario Morgenstern, M.D., BGUnfallklinik Murnau

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Staphylococcus fertőzések

3
Iratkozz fel