- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02640937
Biofilm képződés a Staphylococcus Epidermidis-hez kapcsolódó implantátumfertőzésekben
A biofilm képződés növeli a kezelés sikertelenségét a Staphylococcus Epidermidis készülékkel összefüggő osteomyelitisben emberi betegekben
Ez egy prospektív tanulmány volt, amelyet 2011 novembere és 2013 szeptembere között végeztek. A törésrögzítést vagy protézises ízületi fertőzést követően megerősített S. epidermidis fertőzésben szenvedő betegeket bevontuk. A kizárási kritériumok közé tartoztak a külső rögzítőtűkkel járó fertőzések, a beültetett hardver nélküli fertőzések és a fertőzés klinikai jeleit nem mutató tenyésztésre pozitív betegek. A következő műtéti paramétereket dokumentálták: érintett csont vagy ízület; az implantátum típusa; az eszköz beültetése és a tünetek megjelenése közötti idő. A személyes jellemzőket és a betegek egészségi állapotát is dokumentálták. A vizsgált helyet és az összes izolált kórokozót érintő revíziós műtéteket a kezelés és a nyomon követés során rögzítették.
Átlagosan 26 hónappal az elbocsátás után utóvizsgálatot végeztek. A nyomon követés elsődleges eredménye a gyógyulás volt. A gyógyulást a szerzők a következőképpen határozták meg: a fertőzés helyi (az érdeklődésre számot tartó helyen) vagy szisztémás jeleinek hiánya, a műtéti és szisztémás terápia megszakítása és az ízületek vagy a végtagok funkcióinak helyreállítása.
A felvételt követő első sebészeti beavatkozásnál legalább négy mély csont biopsziát vettek az implantátum és az érintett csont határfelületéről. Az összes növekedés azonosítását és antibiotikum-érzékenységi vizsgálatát elvégeztük. A többszörös gyógyszerrezisztenciát (MDR) az Európai Antimikrobiális érzékenységi vizsgálati bizottság (EUCAST) definíciói szerint határozták meg. A biofilm képződést elemeztük és mennyiségileg meghatároztuk mikrotitráló lemezes vizsgálatokban Stepanovic és munkatársai protokollja szerint (lásd a hivatkozásokat).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív tanulmány volt, amelyet 2011 novembere és 2013 szeptembere között végeztek. Minden beteg tájékoztatáson alapuló írásos beleegyezését adta a vizsgálatba való bevonása előtt. A felvételi kritériumok a mély S. epidermidis fertőzések voltak törésrögzítés vagy ízületi protézis műtét után. A törésrögzítési fertőzések közé tartoznak a hosszú csontokat, valamint a medencét és a gerincet érintő törések. A vizsgálatba bevonáshoz szükség volt a bakteriális növekedésre a vizsgált helyen, akár pszeudartrózissal, implantátum kilazulásával/elégtelenségével vagy a műtéti hely fertőzésének helyi és szisztémás jeleivel kombinálva. A kizárási kritériumok közé tartoztak a külső rögzítőtűkkel járó fertőzések, a beültetett hardver nélküli fertőzések és a fertőzés klinikai jeleit nem mutató tenyésztésre pozitív betegek.
A vizsgálatba való belépéskor a következő műtéti paramétereket dokumentálták: érintett csont vagy ízület; az implantátum típusa; az eszköz beültetése és a tünetek megjelenése közötti idő. A személyes jellemzőket is dokumentálták és tartalmazták: nem; kor; testtömeg-index (BMI); dohányos/nemdohányzó; általános egészségügyi állapot (Charlson komorbiditási index); és krónikus immunszuppresszív állapotok (Diabetes mellitus, krónikus alkoholizmus, Child's Class C cirrhosis, neoplasia, transzplantáció, AIDS és szteroid gyógyszerek). A vizsgált helyet és az összes izolált kórokozót érintő revíziós műtéteket a kezelés és a nyomon követés során rögzítették.
Átlagosan 26 hónappal az elbocsátás után utóvizsgálatot végeztek. A nyomon követés elsődleges eredménye a gyógyulás volt. A gyógyulást a szerzők a következőképpen határozták meg: a fertőzés helyi (az érdeklődésre számot tartó helyen) vagy szisztémás jeleinek hiánya, valamint a műtéti és szisztémás terápia megszakítása.
A felvételt követő első sebészeti beavatkozásnál legalább négy mély csont biopsziát vettek az implantátum és az érintett csont határfelületéről. A szövetmintákat steril tartályba helyeztük tioglikolát folyékony tápközeggel (bioMérieux, Hazelwood, MO, USA). A mintákat tíz napig tenyésztettük 37 °C-on, és minden nap makroszkóposan megvizsgáltuk. Bármely növekedést véragar lemezre oltottunk (bioMérieux, Hazelwood, MO, USA) a további növekedés és az azt követő azonosítás céljából. A klinikai rutinnak megfelelően minden esetben további tampont és lágyszövetmintákat vettek, azonban ebben a vizsgálatban csak az implantátum melletti mintákat használtuk a diagnózishoz.
Az összes növekedés azonosítását és antibiotikum-érzékenységi vizsgálatát Vitek2 (bioMerieux Vitek Inc, Hazelwood, MO, USA) segítségével végeztük. A többszörös gyógyszerrezisztenciát (MDR) az Európai Antimikrobiális érzékenységi vizsgálati bizottság (EUCAST) definíciói szerint határozták meg. Az oxacillinrezisztenciát a meticillinrezisztens S. epidermidis (MRSE) indikátoraként használták.
A biofilm képződést elemeztük és mennyiségileg meghatároztuk mikrotitráló lemezes vizsgálatokban Stepanovic és munkatársai jól bevált protokollja szerint (lásd a hivatkozásokat). Ez a módszer hagyományosan az izolátumokat négy kategóriába sorolja: nem biofilm-képzők és gyenge, közepes vagy erős biofilm-képzők.
A legfontosabb változók a bakteriális fenotípus tekintetében a következők voltak: biofilm képződés; meticillin rezisztencia; és multidrog rezisztencia. Az elsődleges eredménymérő az volt, hogy a fertőzés „meggyógyult-e” vagy sem. Az elsődleges kimeneti paramétereket az összes olyan beteg függvényében számítottuk ki, akiknél az adatok teljesek voltak. A statisztikai összehasonlítás az alsó végtagi kohorszra korlátozódott, mivel a többi betegnél sok funkcionális eredménymérőt nem pontoznak, és ezért nem teljesek.
Egyváltozós logisztikus regressziós modelleket használtunk az egyes prognosztikai tényezők (elhízás, dohányzás, diabetes mellitus, krónikus immunszuppresszió, nyílt törés (kezdetben), korai fertőzés, biofilmképződés, meticillinrezisztencia, MDR és Charlson komorbiditási index) gyógyulásra gyakorolt hatásának meghatározására. . A 0,05-nél kisebb P-értékeket szignifikánsnak tekintették. A statisztikai elemzéseket SAS szoftverrel (9.2-es verzió; Cary, NC, USA) végeztük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Murnau, Bavaria, Németország, 82418
- BG Unfallklinik Murnau
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fertőzések törésrögzítés vagy ízületi protézis műtét után
- Érintett csont vagy ízület: Az alsó végtag hosszú csontjai; csípőízület, térdízület;
- A S. epidermidis bakteriális növekedése a vizsgált helyen
- Írásbeli hozzájárulása
- Kor: 18 év és idősebb
Kizárási kritériumok:
- nincs bizonyíték a baktériumok szaporodására a vizsgált helyen
- hiányzik a beleegyezés
- külső rögzítőcsapokkal járó fertőzések, beültetett hardver nélküli fertőzések.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Ortopédiai eszközökkel kapcsolatos fertőzések
Bevételi kritériumok:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyógymód
Időkeret: 24 hónap
|
A gyógyulást a szerzők a következőképpen határozták meg: a fertőzés helyi (az érdeklődésre számot tartó helyen) vagy szisztémás jeleinek hiánya, valamint a műtéti és szisztémás antibiotikum-terápia befejezése.
Minden paraméternek pozitívnak kell lennie ahhoz, hogy teljesítse a "gyógyulás" kimeneti paramétert. Ha az említett paraméterek egyike negatív volt, az eredményt "nem gyógyult"-ként határozták meg.
A fertőzés helyi jeleit a következők megjelenéseként határozták meg: bőrpír, érzékenység, duzzanat vagy tartós sebkifolyás.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mario Morgenstern, M.D., BGUnfallklinik Murnau
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stepanovic S, Vukovic D, Hola V, Di Bonaventura G, Djukic S, Cirkovic I, Ruzicka F. Quantification of biofilm in microtiter plates: overview of testing conditions and practical recommendations for assessment of biofilm production by staphylococci. APMIS. 2007 Aug;115(8):891-9. doi: 10.1111/j.1600-0463.2007.apm_630.x.
- Post V, Harris LG, Morgenstern M, Mageiros L, Hitchings MD, Meric G, Pascoe B, Sheppard SK, Richards RG, Moriarty TF. Comparative Genomics Study of Staphylococcus epidermidis Isolates from Orthopedic-Device-Related Infections Correlated with Patient Outcome. J Clin Microbiol. 2017 Oct;55(10):3089-3103. doi: 10.1128/JCM.00881-17. Epub 2017 Aug 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12063
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Staphylococcus fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok